Vancomycin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vancomycin Actavis Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vancomycin Actavis Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a67891d0-5a95-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vancomycin Actavis 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Vancomycin Actavis 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Vancomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1. Upplýsingar um Vancomycin Actavis og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Vancomycin Actavis

3. Hvernig nota á Vancomycin Actavis

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Vancomycin Actavis

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Vancomycin Actavis og við hverju það er notað

Hvernig verkar lyfið?

Vancomycin Actavis er sýklalyf sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast glýkópeptíð. Vancomycin

Actavis virkar með því að eyða ákveðnum bakteríum sem valda sýkingum.

Vancomycin Actavis duft er notað í innrennslislyf, lausn.

Við hverju er lyfið notað?

Vancomycin Actavis er notað hjá öllum aldurshópum sem innrennslislyf til meðhöndlunar eftirtalinna

alvarlegra sýkinga:

Húðsýkingar og sýkingar í vef undir húðinni

Sýkingar í beinum og liðamótum

Sýkingar í lungum sem kallast lungnabólga

Sýkingar í himnunni utan um hjartað (hjartaþelsbólga) og til þess að koma í veg fyrir

hjartaþelsbólgu hjá sjúklingum í áhættu þegar þeir fara í meiriháttar skurðaðgerð.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2. Áður en byrjað er að nota Vancomycin Actavis

Ekki má nota Vancomycin Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vancomycini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, sjúkrahúslyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vancomycin

Actavis er notað ef:

Þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð gegn teikóplaníni vegna þess að þetta gæti þýtt að þú

hafir einnig ofnæmi fyrir vancomycini.

Þú ert með skerta heyrn, sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð (þú gætir þurft að fara í

heyrnarpróf meðan á meðferð stendur).

Þú ert með nýrnasjúkdóm (þú þarft að fara í blóðprufur og nýrnapróf meðan á meðferð stendur).

Þú færð vancomycin innrennsli til að meðhöndla niðurgang tengdan

Clostridium difficile

sýkingu í stað þess að fá það til inntöku.

Leitið ráða hjá lækninum, sjúkrahúslyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vancomycin

Actavis er notað ef:

Þú færð vancomycin í langan tíma (þú gætir þurft að fara í blóðprufur, og prófanir á lifrar- og

nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur).

Þú færð einhver húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.

Þú færð alvarlegan og langvarandi niðurgang meðan eða eftir að þú notar vancomycin, hafðu

strax samband við lækni. Þetta getur verið einkenni bólgusjúkdóms í þörmum

(sýndarhimnuristilbólgu) sem getur komið fyrir eftir notkun sýklalyfja.

Börn

Gætt skal sérstakrar varúðar við notkun Vancomycin Actavis hjá fyrirburum og ungum nýburum,

vegna þess að nýrum í þeim eru ekki fullþroskuð og þá getur vancomycin safnast upp í blóðinu. Þessi

aldurshópur getur þurft á blóðprufum að halda til að stjórna magni vancomycins í blóði.

Samhliðanotkun vancomycins og svæfingarlyfja hefur verið tengd við roða í húð (roðaþot) og

ofnæmisviðbrögð hjá börnum. Á sama hátt getur samhliðanotkun með öðrum lyfjum svo sem

amínóglýkósíð sýklalyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum sem ekki eru sterar (t.d. íbúprófeni) eða

amfótericíni B (lyf við sveppasýkingum) aukið hættuna á nýrnaskemmdum og þess vegna getur verið

nauðsynlegt að gera tíðari blóðprufur og prófanir á nýrnastarfsemi.

Hröð inndæling vancomycins getur valdið lágum blóðþrýstingi, losti og í mjög sjaldgæfum tilvikum

hjartastoppi. Stöðvun á innrennsli leiðir í flestum tilvikum til þess að aukaverkanir stöðvast á skjótan

hátt.

Verkur á stungustað, bólga í æðavegg og blóðstorknun geta komið fram og geta verið alvarleg.

Hæg inngjöf dregur einnig úr þessum aukaverkunum.

Notkun annarra lyfja samhliða Vancomycin Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Eftirtalin lyf geta haft milliverkanir við Vancomycin Actavis:

svæfingarlyf

vöðvaslakandi lyf

lyf gegn bakteríusýkingum (t.d. pólýmyxín B, kólistín, bacítracín, amínóglýkósíð)

sveppalyf (amfóterisín B)

berklalyf (víómycin)

krabbameinslyf (cisplatín).

Lyf sem geta haft áhrif á nýru og heyrn

Ef þú notar vancomycin með öðrum lyfjum sem geta haft skaðleg áhrif á nýru og heyrn (t.d.

sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða), geta skaðlegu áhrifin aukist. Í slíkum tilvikum er nákvæmt og

reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi og heyrn nauðsynlegt.

Svæfingarlyf

Notkun á svæfingarlyfjum eykur hættuna á aukaverkunum vancomycins, eins og lágþrýstingi,

útbrotum, ofsakláða og kláða.

Vöðvaslakandi lyf

Ef þú færð vöðvaslakandi lyf (t.d. súkkínýlkólín) samhliða vancomycini getur það aukið og lengt áhrif

þeirra.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Vancomycin Actavis á aðeins að nota á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn

ber til. Læknirinn gæti ákveðið að þú skulir hætta brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Vancomycin Actavis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3. Hvernig nota á Vancomycin Actavis

Þér verður gefið vancomycin af heilbrigðisstarfsfólki meðan þú ert á spítala. Læknirinn mun ákveða

hversu mikið þú þarft af þessu lyfi og hve lengi meðferðin mun vara.

Skammtar

Skammturinn sem þú færð fer eftir:

aldri

þyngd

tegund sýkingar

hversu vel nýrun starfa

heyrn þinni

öðrum lyfjum sem þú getur þurft að taka

Lyfjagjöf í bláæð

Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)

Skammturinn verður reiknaður út miðað við líkamsþyngd þína. Venjulegur skammtur til innrennslis er

15 til 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar. Lyfið er yfirleitt gefið á 8 til 12 klst. fresti. Í sumum tilvikum

getur læknirinn ákveðið að gefa viðbótarskammt sem er allt að 30 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Hámarks dagskammtur á ekki að vera stærri en 2 g.

Börn

Börn frá eins mánaðar aldri til allt að 12 ára gömul

Skammturinn verður reiknaður út frá líkamsþyngd þinni. Venjulegur innrennslisskammtur er 10 til

15 mg á hvert kg líkamsþyngdar. Lyfið er yfirleitt gefið á 6 klst. fresti

Fyrirburar og nýburar eftir fulla meðgöngulengd (frá 0 til 27 daga)

Skammturinn verður reiknaður út frá aldri eftir tíðir (tíminn sem liðið hefur frá fyrsta degi síðustu

tíðablæðinga til fæðingu (meðgöngualdur) plús tíminn sem hefur liðið frá fæðingu (aldur).

Aldraðir, þungaðar konur og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, þ.m. t. þeir sem eru í blóðskilun,

geta þurft aðra skammta.

Ekki eiga við pokann/flöskuna. Farðu eftir fyrirmælum læknisins.

Lyfjagjöf

Innrennsli í bláæð þýðir að lyfið flæðir úr innrennslisflösku eða -poka um leiðslu í æð á þér og inn í

líkamann. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu alltaf gefa þér vancomycin í blóð og ekki í vöðva.

Vancomycin Actavis verður gefið í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.

Meðferðarlengd

Lengd meðferðar fer eftir tegund sýkingarinnar sem þú ert með og getur varað í nokkrar vikur.

Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir því hvernig hver sjúklingur svarar meðferðinni.

Meðan á meðferðinni stendur getur verið að þú farir í blóðprufur, verið beðinn/beðin um að gefa

þvagsýni og hugsanlega að fara í heyrnarpróf til þess að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.

Ef þú færð of mikið af Vancomycin Actavis

Læknirinn hefur eftirlit með inngefnu magni af Vancomycin Actavis. Ef blóðrannsóknir og aðrar

rannsóknir sýna að magnið í líkamanum er of mikið, verður dregið úr magni Vancomycin Actavis,

gert hlé á meðferðinni eða hún stöðvuð. Magn lyfsins í blóðinu verður minnkað.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Vancomycin Actavis getur valdið ofnæmisviðbrögðum, þó alvarleg ofnæmisviðbrögð

(ofnæmislost) séu mjög sjaldgæf. Talaðu strax við lækninn ef þú færð skyndilega önghljóð við

öndun, átt erfitt með andardrátt, færð roða á efri hluta líkamans, útbrot eða kláða.

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Blóðþrýstingslækkun

Mæði, öndunarhljóð (hátíðnihljóð sem orsakast af hindrun loftflæðis vegna þrengingar í efri

hluta öndunarvegar)

Útbrot og bólga í slímhúð í munni, kláði, útbrot með kláða, ofsakláði

Nýrnasjúkdómar sem geta helst greinst með blóðprufum

Roði á efri hluta líkamans og í andliti, bólga í bláæð

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Tímabundið eða varanlegt heyrnartap.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Fækkun hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna (blóðfrumur sem stjórna

blóðstorknun)

Aukning á sumum hvítum blóðkornum í blóði

Jafnvægistruflanir, suð fyrir eyrum, sundl

Bólga í æðum

Ógleði

Bólga í nýrum og nýrnabilun

Verkur í brjóstkassa og bakvöðvum

Hiti, kuldahrollur

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fram já allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Skyndileg alvarleg húðútbrot með hreistrun, blöðrum eða flögnun húðar. Þetta getur verið tengt

miklum hita og liðverkjum

Hjartastopp

Bólga í meltingarvegi sem veldur kviðverk og niðurgangi, sem getur innihaldið blóð.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Uppköst, niðurgangur

Rugl, svefnhöfgi, orkuleysi, bólga, vökvasöfnun, minnkuð þvagmyndun

Útbrot með bólgu eða verk bak við eyrun, í hálsi, nára, undir höku og í handarkrikum (bólgnir

eitlar), óeðlileg blóð- og lifrarpróf

Útbrot með blöðrum og hita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Vancomycin Actavis

Læknir ber ábyrgð á geymslu lyfsins.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og ytri

umbúðum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Stofn í sölupakkningu:

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Upplýsingar um stöðugleika uppleysta þykknisins og lausnar sem þynnt hefur verið frekar koma fram

hér á eftir í viðbótarupplýsingum ætluðum læknum og heilbrigðisstarfsfólki.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vancomycin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er vancomycin. Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af vancomycini (sem

vancomycinhýdróklóríð) sem samsvarar 500.000 a.e.

Virka innihaldsefnið er vancomycin. Hvert hettuglas inniheldur 1000 mg af vancomycini (sem

vancomycinhýdróklóríð) sem samsvarar 1.000.000 a.e.

Lýsing á útliti Vancomycin Actavis og pakkningastærðir:

500 mg:

Hvít til rjómalituð gljúp kaka í gegnsæju hettuglasi með grárri hettu sem má rífa af.

Pakkningastærð: 1 hettuglas.

1000 mg:

Hvít til rjómalituð gljúp kaka í gegnsæju hettuglasi með grænni hettu sem má rífa af.

Pakkningastærð: 1 hettuglas.

Lyfið er duft sem verður að leysa upp fyrir inngjöf.

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ráðgjöf/læknisfræðilegar upplýsingar

Sýklalyf eru notuð til að lækna bakteríusýkingar. Þau gagnast ekki gegn veirusýkingum. Ef læknirinn

hefur ávísað sýklalyfjum þarft þú nákvæmlega þau lyf við núverandi sýkingu. Þrátt fyrir notkun

sýklalyfja geta sumar bakteríur lifað af og fjölgað sér. Þetta fyrirbæri kallast sýklalyfjaónæmi: Sum

sýklalyf geta orðið gagnslaus.

Röng notkun sýklalyfja eykur sýklalyfjaónæmi. Þú getur jafnvel hjálpað bakteríum að mynda ónæmi

og þannig tafið lækningu eða dregið úr gagnsemi sýklalyfja ef þú virðir ekki viðeigandi:

skammt

tímasetningu lyfjagjafar

meðferðarlengd

Þar af leiðandi til þess að viðhalda virkni þessa lyfs:

Notaðu sýklalyf aðeins þegar þeim hefur verið ávísað af lækni

Fylgdu leiðbeiningum á lyfseðlinum nákvæmlega

Ekki nota aftur sýklalyf án ávísunar, jafnvel þótt þú viljir meðhöndla svipaðan sjúkdóm.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Vancomycin Actavis stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er einnota og ónotaðri lausn skal farga.

Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem myndast verður síðan umsvifalaust að þynna enn frekar fyrir

notkun.

Blöndun þykknis

Leysið upp innihald hvers 500 mg hettuglass með 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.

Leysið upp innihald hvers 1000 mg hettuglass með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf

Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 50 mg af vancomycini. pH blönduðu lausnarinnar er 2,5 til 4,5.

Lausnin á að vera tær, litlaus eða fölgul og laus við trefjar og sýnilegar agnir.

Blöndun fullbúinnar innrennslislausnar

Uppleyst þykkni sem inniheldur 50 mg/ml af vancomycini skal þynna enn frekar með hliðsjón af

þeirri aðferð sem notuð er við inngjöf.

Hentugar þynningarlausnir eru:

5% glúkósa stungulyf, 0,9% natríumklóríð stungulyf eða 0,9%

natríumklóríð og 5% glúkósa stungulyf eða Ringer asetat stungulyf.

Ósamfellt innrennsli

Uppleyst þykkni sem inniheldur 500 mg af vancomycini (50 mg/ml) skal þynna enn frekar með a.m.k.

100 ml af þynningarlausn.

Uppleyst þykkni sem inniheldur 1.000 mg af vancomycini (50 mg/ml) skal þynna enn frekar með

a.m.k. 200 ml af þynningarlausn.

Þéttni vancomycins í innrennslislausn skal ekki fara yfir 5 mg/ml.

Gefa skal skammtinn sem óskað er eftir, með hægu innrennsli í æð á hraða sem er ekki meiri en

10 mg/mínútu, á a.m.k. 60 mínútum eða jafnvel lengur.

Upplausnirnar skal skyggna fyrir gjöf m.t.t. agna og litabreytinga. Aðeins skal nota tæra og litlausa

lausn, án sýnilegra agna.

Geymsluþol uppleysta þykknisins

Blandaða þykknið skal þynna frekar strax eftir blöndun.

Geymsluþol þynnta lyfsins

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.