Valtropin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Valtropin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Valtropin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Lækningarsvæði:
  • Turner Heilkenni, Dwarfism, Sterum
  • Ábendingar:
  • Börn poulationLong-tíma meðferð börn (2 til 11 ára) og unglingar (12 til 18 ára) með vöxt bilun vegna ófullnægjandi útskrift eðlilega innræn vaxtarhormón. Meðferð á stuttum vexti í börn með Turner heilkenni, staðfest af litning greiningu. Meðferð seinkun á vexti í leik-kynþroska börn með langvarandi nýrnabilun. Fullorðinn patientsReplacement meðferð í fullorðnir með áberandi vaxtarhormón skort á annaðhvort barnæsku - eða fullorðnum-upphaf uppruna. Sjúklingar með alvarlega vaxtarhormón skort í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku-sterum meinafræði og að minnsta kosti einn til viðbótar þekkt skort á sterum hormón ekki verið að skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka vaxtarhormón skort. Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað vaxtarhormón skort (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt próf ætti að vera mælt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt þáttur-1 (ÚTKOMA
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000602
  • Leyfisdagur:
  • 23-04-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000602
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Valtropin 5 mg/1,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn

Sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Valtropin

Hvernig nota á Valtropin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Valtropin

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM Valtropin OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Lyf þetta kallast Valtropin. Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín. Það

hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill

staðsettur rétt neðan við heilann). Vaxtarhormón stjórna vexti og frumuþroska. Þegar þau örva vöxt

fruma í löngum beinum fótleggja og hryggjar auka þau hæð viðkomandi sjúklings.

Valtropin er notað

til meðferðar á börnum

(2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð

vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við

aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi’ (ástand þar sem nýrun

missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).

til meðferðar á fullorðnum

með alvarlegan vaxtarhormónaskort, annað hvort frá barnæsku eða

sem þjást af vaxtarhormónaskorti af öðrum ástæðum á fullorðinsaldri.

Í fylgiseðli þessum er sjúklingurinn ávarpaður í annarri persónu. Þeir sem sjá um að gefa börnum inn

Valtropin ættu að hafa í huga að átt er við barnið þegar ávarpað er í annarri persónu.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Valtropin

Ekki má nota Valtropin

ef þú ert með

ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin

stofnsins eða leysisins

, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við

notkun

Valtropin – Hugsanlegar aukaverkanir’)

látið lækninn vita ef

virkt æxli

er til staðar. Æxli verða að vera óvirk og æxlishemjandi meðferð

verður að vera lokið áður en meðferð með Valtropin er hafin

til þess að auka vöxt hjá börnum sem þegar eru

hætt að stækka

ef þú hefur gengist undir

alvarlega hjarta- eða kviðarholsaðgerð

ef þú ert

í meðferð við fleiri en einni tegund meiðsla eftir alvarlegt slys

ef þú

upplifir skyndilega öndunarörðugleika

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin

Skoðun áður en meðferð hefst

Læknir, sérfræðingur í starfsemi innkirtla, verður að skoða þig til að hægt sé að skera úr um

hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.

Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða

heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota

Valtropin.

Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með

barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.

Ef fullorðinn hefur fengið vaxtarhormónameðferð í æsku skal endurmeta vaxtarhormónaskort

áður en frekari vaxtarhormónameðferð er hafin.

Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig

með vaxtarhormónabrest.

Eftir alvarleg veikindi eða meðan á slíkum veikindum stendur

Ef þú hefur fengið heilaæxli skaltu fara reglulega í skoðun til að ganga úr skugga um að æxlið

hafi ekki tekið sig upp á ný.

Ef þú fékkst krabbamein í æsku. Tilkynnt hefur verið um meiri hættu á öðru æxli (góðkynja eða

illkynja) hjá sjúklingum sem náðu bata eftir krabbamein og fengu sómatrópín. Hvað varðar slík

seinni æxli voru heilaæxli algengust.

Vaxtarhormónameðferð verður hætt hjá þeim börnum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu.

Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með

tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru

í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.

Hugsanlegar aukaverkanir

Ef einkenni eins og höfuðverkur (alvarlegur og endurtekinn), breytingar á sjón, ógleði og/eða

uppköst koma fram skal leita ráða hjá lækni.

Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn

verði of lágur (lækkun blóðsykurs). Hafðu samband við lækninn til þess að fá frekari

ráðleggingar.

Ef barn verður halt meðan á valtropinmeðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.

Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni. Þú átt meiri hættu á að fá brisbólgu en

fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni. Þó brisbólga sé mjög sjaldgæf skal hafa hana í huga

ef börn sem fá sómatrópín fá kviðverk.

Of stór skammtur vaxtarhormóna getur leitt til óeðlilega mikils vaxta á eyrum, nefi, vörum,

tungu og kinnbeinum (æsavöxtur), hækkaðs blóðsykurs (hækkun blóðsykurs) og sykurs í þvagi

(sykurmiga). Alltaf skal nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.

Ef ofnæmisviðbrögð við leysinum koma fram skal blanda vatni til inndælingar sem ekki

inniheldur rotvarnarefni (metakresól) í hettuglasið og nota sem einnota hettuglas (sjá kafla 5

‘Hvernig á að geyma Valtropin’).

Ekki skal nota meðfylgjandi leysi ef vitað er um ofnæmi

fyrir metakresól rotvarnarefninu

Yfirumsjón læknis meðan á meðferð stendur

Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk. Hugsanlegt er

að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.

Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa

skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru. Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að

Valtropin hafi tilætluð áhrif.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau

sem fengin eru án lyfseðils.

Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur

sterahormón sem framleidd eru í nýrnahettu, svo sem kortisón eða prednisólón

insúlín

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

estrógen til inntöku

kynhormón, lyf til að meðhöndla líkamleg álagsviðbrögð eða bólgu (barksterar), flogaveikilyf

(t.d. karbamasepín) eða ciclosporín (lyf sem bælir ónæmiskerfið).

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.

Meðganga

Ekki skal nota Valtropin á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Láttu lækni vita tafarlaust ef þú

verður þunguð.

Brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Valtropin er notað meðan á brjóstagjöf stendur eða

haft er í hyggju að gefa brjóst.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin

Leysirinn sem fylgir með Valtropin inniheldur metakresól. Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir

metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin’). Ef ofnæmisviðbrögð við leysinum koma fram skal

blanda vatni til inndælingar í hettuglasið og nota sem einnota hettuglas (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að

geyma Valtropin’).

3.

HVERNIG NOTA Á Valtropin

Notaðu Valtropin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur ef þú ert

ekki viss um rétta skammtastærð.

Skammtur

Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota. Þetta fer eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki skal

breyta skammti nema hafa samband við lækni fyrst.

Læknirinn ætti að meta hvort skammturinn af Valtropin er réttur á 6 mánaða fresti.

Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan. Hins vegar getur skammtaþörf

verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.

Börn

Vaxtarhormónaskortur hjá börnum

Dæla skal inn 0,025 – 0,035 milligrömmum (mg) á hvert kíló líkamsþyngdar einu sinni á dag með

stungu undir húð.

Börn með Turner heilkenni

Dæla skal inn 0,045 – 0,050 milligrömmum (mg) á hvert kíló líkamsþyngdar einu sinni á dag með

stungu undir húð.

Börn sem ekki eru orðin kynþroska og þjást af langvinnum nýrnakvilla

Dæla skal inn 0,045 – 0,050 milligrömmum (mg) á hvert kíló líkamsþyngdar einu sinni á dag með

stungu undir húð.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fullorðnir

Vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum

Dæla skal inn 0,15 – 0,30 milligrömmum (mg) einu sinni á dag með stungu undir húð. Minni

byrjunarskammtur getur verið nauðsynlegur fyrir aldraða sjúklinga eða offitusjúklinga.

Ef nauðsyn ber til mun læknirinn stighækka skammtinn samkvæmt þörfum hvers sjúklings, byggt á

klínískum niðurstöðum og mælingum á svokölluðum “vaxtarþætti” (nefndur IGF-1) í blóði.

Heildardagsskammtur er venjulega ekki meiri en 1 mg. Reglulega þarf að mæla IGF-1 þéttni og henni

skal halda undir efri mörkum eðlilegra viðmiða sem varða aldur og kyn.

Læknirinn mun alltaf skrifa upp á minnsta mögulegan skammt af lyfinu.

Aðlögun á skammti

Hugsanlegt er að draga þurfi úr skammti fyrir aldraða sjúklinga.

Draga skal úr skammti sómatrópíns ef vart verður við langvarandi bólgur (bjúg) eða óeðlilega

tilfinningu á alvarlegu stigi (náladofa) til að unnt sé að draga úr þróun sjaldgæfrar aukaverkunar sem

nefnist taugaslíðursbólga (verkur og doði í hendi).

Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum,

sérstaklega hjá karlmönnum.

Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum

lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja’).

Lyfjagjöf

Valtropin er ætlað til stungu undir húð eftir blöndun. Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið

blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.

Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma

inndælinguna.

Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.

Nákvæm fyrirmæli fyrir lyfjagjöf með stungu undir húð koma fram fram á þessum fylgiseðli (sjá kafla

‘Upplýsingar um hvernig að dæla eigi inn Valtropin

sjálf/ur’ í lok þessa fylgiseðils).

Ef stærri skammtur Valtropin en mælt er fyrir um er notaður

Ef stærri skammtur Valtropin en mælt er fyrir um er notaður skal leita ráða hjá lækni.

Ef þú hefur notað of mikið Valtropin er hugsanlegt að blóðsykur verði of lágur í fyrstu og síðan of hár.

Ef þú hefur notað of mikið Valtropin í lengri tíma getur slíkt valdið óeðlilega miklum vexti á eyrum,

nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur).

Ef gleymist að nota Valtropin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Halda skal áfram að

taka lyfið samkvæmt læknisráði. Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Ef hætt er að nota Valtropin

Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt. Ef Valtropinmeðferð er rofin eða henni hætt of snemma er

hugsanlegt að slíkt hafi slæm áhrif á niðurstöður vaxtarhormónameðferðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir lyfja eru flokkaðar eins og fram kemur hér að neðan:

mjög algengar

koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10

algengar

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100

sjaldgæfar

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000

mjög

sjaldgæfar

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000

örsjaldan

koma fyrir

koma fyrir hjá færri en 1 notanda af 10.000

tíðni ekki

þekkt

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Hugsanlegt er að þú finnir fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum eftir inntökuValtropin:

Mjög algengar

Höfuðverkur hjá fullorðnum

Náladofi hjá fullorðnum

Liðverkir hjá fullorðnum

Þroti vegna vökvasöfnunar í vef (bjúgur) hjá fullorðnum

Algengar

Myndun prótína sem binda önnur efni (mótefnamyndun)

Vanvirkur skjaldkirtill

Skert geta til að draga úr blóðsykurgildum (glúkósaþol)

Væg hækkun blóðsykurgilda (1% hjá börnum; 1% - 10%

hjá fullorðnum)

Afbrigðileg aukning vöðvaspennu (ofstæling)

Svefnleysi hjá fullorðnum

Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá fullorðnum

Mæði hjá fullorðnum

Tímabundin stöðvun öndunar í svefni (kæfisvefn) hjá

fullorðnum

Dofi og stingir í lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið

(carpal tunnel heilkenni) hjá fullorðnum

Liðverkir hjá börnum

Vöðvaverkir

Þroti vegna vökvasöfnunar í vef (bjúgur) hjá börnum

Viðbrögð á stungustað, þróttleysi

Sjaldgæfar

Krabbamein, æxli

Skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi)

Of lítill blóðsykur,

Hærri fosfatgildi í blóði en eðlilegt þykir (hækkun fosfats í

blóði)

Persónuleikaröskun

Hröð, ósjálfráð hreyfing augna (augntin)

Þroti í sjóntaugardoppu (doppubjúgur)

Tvísýni

Sundl (svimi)

Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Uppköst

Magaverkur, vindgangur

Ógleði

Minnkun fituvefjar (fiturkyrkingur), þynning húðar, bólga

og flögnun í húð (skinnflagningsbólga), þroti líkt og eftir

skordýrabit (ofsakláði), aukinn vöxtur karlmannslegs hárs

á kvenlíkama (ofhæring), þykknun húðar

Minnkun vöðvamassa (vöðvarýrnun), beinverkur

Dofi og stingir í fingrum og lófa vegna klemmdrar taugar í

úlnlið (carpal tunnel syndrome) hjá börnum

Ósjálfráð þvaglát (þvagleki), blóð í þvagi (blóðmiga),

meiri þvaglát en venjulega (flóðmiga, óeðlilega tíð

þvaglát), afbrigðileg þvaglát

Útferð úr kynfærum

Brjóstastækkun hjá fullorðnum karlmönnum

Viðbrögð á stungustað svo sem þynning húðvefs,

blæðinga á stungustað, þykknun

Slappleiki hjá börnum

Mjög sjaldgæfar

Sykursýki

Taugaröskun utan heila og mænu (taugakvilli), aukinn

þrýstingur innan höfuðkúpu

Hár blóðþrýstingur í höfuðkúpu (góðkynja

innankúpuháþrýstingur)

Náladofi hjá börnum

Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá börnum

Niðurgangur

Afbrigðilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi

Koma örsjaldan fyrir

Svefnleysi hjá börnum

Brjóstastækkun hjá drengjum

Tíðni ekki þekkt

Stök tilvik bráðra ofnæmisviðbragða ásamt kláða og þrota

líkt og eftir skordýrabit og kláða

Mikil minnkun á verkun insúlíns (insúlínviðnám)

Hjá sjúklingum sem fengu vaxtarhormónaskort sem fullorðnir einstaklingar komu bjúgur,

vöðvaverkur, liðverkur og liðasjúkdómar fram snemma í sómatrópínmeðferðinni en þessar

aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar (skammlífar).

Ef einhver aukaverkananna verður alvarleg eða ef þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki koma fram í

fylgiseðlinum skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

5.

HVERNIG GEYMA Á Valtropin

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Valtropin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Hægt er að geyma lyfið óblandað við stofuhita (ekki við hærra hitastig en 25°C) í allt að 4 vikur

samfleytt fyrir notkun.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymsluþol eftir blöndun við leysi

Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi má geyma lyfið í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.

Geymsluþol eftir blöndun við vatn til inndælingar (EKKI kranavatn)

Eftir blöndun við vatn til inndælingar skal nota lyfið tafarlaust og sem einnota hettuglas.

Ekki skal nota Valtropin ef vart verður við grugg eða upplitun í leysinum eða blönduðu lausninni eða

ef þau innihalda agnir.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Valtropin

Stofn:

Virka innihaldsefnið er sómatrópín. Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem

samsvarar 15 a.e.). Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml 3,33 mg af sómatrópíni

(sem samsvarar 10 a.e.).

Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt og

natríum hýdroxíð og hýdróklóríðsýra til aðlögunar á sýrustigi.

Leysir:

Áfyllta sprautan inniheldur vatn til inndælingar og metakresól (sjá kafla 2, ‘Mikilvægar

upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin’).

Útlit Valtropin og pakkningastærðir

Valtropin er markaðssett sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Ein pakkning inniheldur:

5 mg af hvítum eða nánast hvítum stofni í hettuglasi með gúmmítappa og loki.

1,5 ml af leysi í áfylltri sprautu með oddloki, til blöndunar á tærri lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Þýskaland

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {

MM/ÁÁÁÁ

}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR UM HVERNIG AÐ DÆLA EIGI INN Valtropin SJÁLF/UR

Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin

sjálf/ur. Lesa skal leiðbeiningarnar

vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um

hvernig dæla eigi inn Valtropin

sjálfur. Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt

fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.

Almennar athugasemdir

Ekki skal blanda Valtropin við meðfylgjandi leysi ef vitað er til að sjúklingur sé með ofnæmi fyrir

metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin’). Ef ofnæmi fyrir meðfylgjandi leysi kemur fram

skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið: fylla skal sprautu með 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf og

fylgja sömu leiðbeiningum og fyrir áfylltu sprautuna (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin’).

Ekki nota kranavatn.

Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar. Þeir eru eftirfarandi:

Pakkningunni fylgir

Valtropin

hettuglasið með stungulyfsstofni fyrir lausn

Áfyllt sprauta með 1,5 ml stungulyfsleysi fyrir lausn

EKKI fylgir pakkningunni

sæfðar sprautur og nálar til stungu

sprittþurrkur

þurr grisja eða bómullarskífa

sjálflímandi plástur

einnota askja fyrir notaðar sprautur og nálar.

Lausnin undirbúin

Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.

Taktu Valtropin öskjuna úr

kæli

og taktu

hettuglasið með stofninum

áfylltu sprautuna

með

leysinum úr öskjunni. Gakktu úr skugga um að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu lyfsins.

Fjarlægðu varnarplastlokið af hettuglasinu með stofninum.

Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með stofninum með eyrnapinna með sprittþurrku. Ekki

snerta efri hluta hettuglassins eftir að hann hefur verið hreinsaður.

Hettuglas sem inniheldur stofn lyfsins

Taktu

áfylltu sprautuna

með leysinum sem fylgdi pakkningunni til undirbúnings lyfsins. Fjarlægðu

slíðurlokið úr gúmmíi og festu nál þéttingsfast á sprautuna. Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk

mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fjarlægðu nál

arhylkið án þess að snerta nálina.

Stingdu nálinni rólega beint í gegnum miðjan gúmmítappann á hettuglasinu.

Dældu leysinum rólega í heild sinni (1,5 ml) inn í hettuglasið með stofninum og beindu

ökvabununni að barmi hettuglassins.

EKKI

beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.

Áður en sprautan er tekin

úr hettuglasin

u skal draga inn það magn lofts (1,5 ml) sem samsvarar

magni leysisins sem þú dældir inn til að draga úr þrýstingi innan hettuglassins. Dragðu sprautuna út

g settu nálarhylkið aftur á sinn stað.

Snúðu hettuglasinu

VARLEGA

til að allir hlutar lyfsins leysist algjörlega upp.

EKKI HRISTA.

Lyfið leyst upp

Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.

Lausnin sem eftir stendur ætti að vera gegnsæ og laus við agnir.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Inndæling undirbúin

Hreinsaðu aftur gúmmítappann á hettuglasinu meðsprittþurrku. Ekki snerta efri hluta hettuglassins

eftir að það hefur verið hreinsað.

Hettuglas með lyfjalausn

Taktu

fram

sprautuna

til inndælingar og nálina sem þú hefur fengið í lyfjabúð eða á sjúkrahúsi, til

að draga upp lyfjalausnina. Fjarlægðu sprautuna til inndælingar úr sæfðri pakkningunni og festu

nálina við sprautuna.

lltu sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn aftur að því stigi sem tilgreinir skammtinn

sem læknirinn hefur ráðlagt.

jarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.

tingdu nálinni rólega beint í gegnum miðjan gúmmítappann á hettuglasinu.

Þrýstu varlega á bulluna til að þrýsta loftinu úr sprautunni í hettuglasið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hvolfdu hettuglasinu meðan nálin er enn í því og haltu hettuglasinu með annarri hendi. Haltu við

sprautuna og láttu nálina í hettuglasinu snúa upp. Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í

lausninni. Notaðu hina höndina til að draga bulluna rólega til baka til að draga réttan skammt inn í

sprautuna og passaðu að nálaroddurinn haldist í lausninni.

Draga skal rétt magn af lyfinu með hjál

p merkinga á sprautu

Fjarlægðu sprautuna af nálinni og skildu nálina eftir í hettuglasinu án þess að snerta oddinn á

sprautunni. Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát. Varðandi

meðhöndlun hettuglassins sjá ‘Inndæling lausnarinnar’, skref 32.

Taktu fram nýja nál (sem hentar til til stungu undir húð) og festu hana þéttingsfast á odd sprautunnar.

Sprautameð ly

finu fest við nýja nál

jarlægðu nálarhylkið af sprautunálinni og athugaðu hvort nokkuð loft er til staðar í sprautunni.

Ef vart verður við loft

bólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin

r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa. Þrýstu stimplinumrólega aftur að réttri skammtastærð.

Komdu nálarhylkinu aftur fyrir og leggðu sprautuna með nálinni á á flatt yfirborð.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Inndæling lausnarinnar

Gakktu úr skugga um að lausnin sé við stofuhita. Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli

lófanna.

Skoðaðu lausnina vel fyrir lyfjagjöf. Ef lausnin er upplituð eða fastar agnir eru í vökvanum

EKKI

nota lausnina til inndælingar.

Veldu stungustað samkvæmt læknisráði. Mjög mikilvægt er að

skipta um stungustað

í hvert skipti

sem lyfið er notað.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkuog bíddu svo eftir að svæðið þorni.

Gakktu úr skugga um að réttur skammtur af Valtropinlausn sé í sprautunni. Haltu sprautunni í

höndunni eins og þú héldir á blýanti.

Kreystu út stóra húðfellingu milli þumalfingurs og vísifingurs. Stingdu nálinni í húðklipuna við 45°

til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu. Þetta veldur minni sársauka en ef nálinni er ýtt rólega

inn.

Dældu lausinni rólega (nokkrar sekúndur) inn með því að þrýsta varlega á stimpilinn þar til sprautan

er tóm.

Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar

sekúndur. Ef blæðir skal setja sjálflímandi plástur á stungustaðinn.

Fleygðu notuðu sprautunni lokað ílát. Mundu að

setja hettuglasið aftur í kæli

. Þegar hettuglasið er

tómt skal fleygja því líka. Sjá upplýsingar um geymsluþol eftir blöndun í kafla 5 ‘Hvernig á að

geyma Valtropin’.

Ef stofninum er blandað við vatn til inndælingar er hettuglasið einnota. Farga skal ónotaðri

lausn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi