Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
szomatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Gyermekgyógyászati poulationLong távú kezelés a gyermek (2-11 éves), valamint a serdülők (12-18 éves) a növekedési hiba miatt nem megfelelő váladék a normális endogén növekedési hormon. A kezelés alacsony termetű, a Turner-szindrómás gyermekek megerősítette kromoszóma analízis. Kezelés a növekedési retardáció pre-pubertás krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek. Felnőtt patientsReplacement kezelés, felnőttek, a hangsúlyos növekedési hormon hiány gyermekkorban vagy - vagy felnőttkori etiológiája. Betegek súlyos növekedési hormon hiánya felnőtt korban meghatározása a betegek ismert hipotalamusz-hipofízis patológia, valamint legalább egy további ismert hiány, a hypophysis hormon nem prolaktin. Ezek a betegek kell alávetni egyetlen dinamikus vizsgálatot annak érdekében, hogy vagy kizárásának növekedési hormon hiány. A betegek gyermekkorban kialakuló elszigetelt növekedési hormon hiánya (nincs bizonyíték arra, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy koponya besugárzás), két dinamikus vizsgálatok ajánlott, kivéve azokat, amelyek alacsony inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációban (< 2 szórás pontszám (SDS)), aki tekinthető egy teszt. A cut-off pont a dinamikus vizsgálat kell szigorú.
Revision: 5
Visszavont
2006-04-24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Szomatropin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Valtropin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valtropin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Valtropint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valtropint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALTROPIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Gyógyszerének neve Valtropin. Ez egy emberi eredetű növekedésihormon, más néven szomatropin.. A készítmény szerkezete ugyanolyan, mint azé a növekedésihormoné, melyet az emberi test az agyalapi mirigyben (az agy alsó, agyalapi részén található mirigyekben) termel. A növekedésihormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését. Ha a láb hosszú csöves csontjaiban és a gerincben serkenti a sejtek növekedését, akkor ez a testmagasság megnövekedését eredményezi. A VALTROPIN ALKALMAZHATÓ - olyan (2-11 éves életkor közötti) gyermekek és (12-18 éves életkor közötti) serdülők kezelésére, akik a növekedésihormon-hiány (a növekedésihormon viszonylagos hiánya) okozta elégtelen csontnövekedés, Turner-s Lestu allt skjalið
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 NE-nek felel meg). 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: szomatropin* 3,33 mg (mely 10 NE-nek felel meg) _* Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva. _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér vagy majdnem fehér por. Az oldószer színtelen oldat. A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5, ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyermekpopuláció - A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése következtében (2-11 éves életkor közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti) serdülőknél kialakult növekedési zavar hosszú távú kezelésére. - Kromoszóma-analízissel igazolt Turner-szindrómás gyermekek alacsony termetének kezelésére. - A növekedésben visszamaradt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás korú gyermekek kezelésére. Felnőtt betegek - Felnőttek hormonpótló kezelése a gyermekkorban vagy a felnőttkorban kezdődött kifejezett növekedésihormon-hiány esetén. Felnőttkori súlyos növekedésihormon-hiány alatt definíció szerint azon betegek értendők, akiknél a hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy hypophysishormon-hiány fennállása (kivéve a prolaktint) ismert. Ezen betegeknél a növekedésihormon-hiány fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri növekedésihormon-stimulációs tesztet kell végezni. Két növekedésihormon-stimulációs próba elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkorukban Lestu allt skjalið