Valsartan ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Valsartan ratiopharm Filmuhúðuð tafla 80 mg
  • Skammtar:
  • 80 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Valsartan ratiopharm Filmuhúðuð tafla 80 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d9927339-8645-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Valsartan ratiopharm 40 mg filmuhúðaðar töflur

Valsartan ratiopharm 80 mg filmuhúðaðar töflur

Valsartan ratiopharm 160 mg filmuhúðaðar töflur

Valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Valsartan ratiopharm og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Valsartan ratiopharm

Hvernig nota á Valsartan ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Valsartan ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Valsartan ratiopharm og við hverju það er notað

Valsartan ratiopharm er af flokki lyfja sem nefnist angíótensín II viðtakablokkar, sem hjálpar til við að

hafa stjórn á háum blóðþrýstingi. Angíótensín II er efni sem er í líkamanum og veldur æðasamdrætti

og þar með hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan ratiopharm verkar með því að hamla áhrifum

angíótensín II. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.

Valsartan ratiopharm 40 mg

eru notaðar við þremur mismunandi ábendingum:

til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi hjá börnum og unglingum, 6 til 18 ára.

Hár blóð-

þrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef hann er ekki meðhöndlaður getur hann skemmt

æðar í heila, hjarta og nýrum og leitt til heilablæðingar, hjartabilunar eða nýrnabilunar. Hár

blóðþrýstingur eykur hættu á hjartaáfalli. Með því að lækka blóðþrýsting í eðlilegt gildi dregur

úr hættu á þessum sjúkdómum.

til meðhöndlunar eftir nýlegt hjartaáfall (hjartadrep).

„Nýlegt” á í þessu tilfelli við á bilinu

12 klukkustundir til 10 daga.

til meðhöndlunar á hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum.

Nota má

Valsartan ratiopharm til meðferðar við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum.

Valsartan ratiopharm er notað þegar ekki er hægt að nota lyfjaflokk sem nefnist ACE-hemlar

(Angiotensin Converting Enzyme inhibitors), (lyf notað til meðhöndlunar á hjartabilun) en

einnig má nota það til viðbótar ACE-hemlum þegar ekki er hægt að nota önnur lyf við

hjartabilun.

Einkenni hjartabilunar eru, meðal annars, mæði og þroti á fótum og leggjum vegna

vökvasöfnunar. Orsökin er að hjartavöðvinn getur ekki dælt blóðinu út í líkamann af nógu

miklum krafti.

Valsartan ratiopharm 80 mg og 160 mg

eru notaðar við þremur mismunandi ábendingum:

til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum og börnum og unglingum,

6 til 18 ára (allir styrkleikar).

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef hann er

ekki meðhöndlaður getur hann skemmt æðar í heila, hjarta og nýrum og leitt til heilablæðingar,

hjartabilunar eða nýrnabilunar. Hár blóðþrýstingur eykur hættu á hjartaáfalli. Með því að lækka

blóðþrýsting í eðlilegt gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.

til meðhöndlunar eftir nýlegt hjartaáfall (hjartadrep) hjá fullorðnum sjúklingum.

„Nýlegt” á í þessu tilfelli við á bilinu 12 klukkustundir til 10 daga.

til meðhöndlunar á hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum.

Nota má

Valsartan ratiopharm til meðferðar við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum

sjúklingum. Valsartan ratiopharm er notað þegar ekki er hægt að nota lyfjaflokk sem nefnist

ACE-hemlar (Angiotensin Converting Enzyme inhibitors), (lyf notað til meðhöndlunar á

hjartabilun) en einnig má nota það til viðbótar ACE-hemlum þegar ekki er hægt að nota önnur

lyf við hjartabilun.

Einkenni hjartabilunar eru, meðal annars, mæði og þroti á fótum og leggjum vegna

vökvasöfnunar. Orsökin er að hjartavöðvinn getur ekki dælt blóðinu út í líkamann af nógu

miklum krafti.

2.

Áður en byrjað er að nota Valsartan ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Valsartan ratiopharm

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir valsartani einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef meira en

3 mánuðir eru liðnir af meðgöngu

(einnig er best að forðast notkun Valsartan

ratiopharm fyrst á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Valsartan ratiopharm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Valsartan ratiopharm er notað.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ert í skilunarmeðferð.

ef þú ert með þrengsli í nýrnaslagæðum.

ef þú hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu (fengið nýtt nýra).

ef þú ert í meðferð eftir hjartaáfall eða við hjartabilun mun læknirinn ef til vill kanna

nýrnastarfsemi þína.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm annan en hjartabilun eða hjartaáfall.

ef þú hefur fengið þrota í tungu og andlit orsakað af ofnæmisviðbragði sem er kallað ofsabjúgur

við notkun annars lyfs (þar á meðal ACE-hemla) skaltu ræða það við lækninn. Ef þessi einkenni

koma upp þegar þú notar Valsartan ratiopharm skaltu stöðva notkun Valsartan ratiopharm strax

og ekki nota það aftur. Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef þú notar lyf sem auka kalíum í blóði. Það eru meðal annars kalíumuppbót eða saltauppbót

sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparin. Nauðsynlegt getur verið að fylgjast

reglulega með magni kalíums í blóði.

ef þú ert með aldósterónheilkenni. Þetta er sjúkdómur þar sem nýrnahetturnar framleiða of

mikið af hormóninu aldósteróni. Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Valsartan ratiopharm.

ef þú hefur tapað miklum vökva (ofþornun) vegna niðurgangs, uppkasta eða stórra skammta af

þvagræsilyfjum (bjúgtöflum).

láttu lækni vita ef þú heldur að þú sért barnshafandi (eða gætir orðið það). Ekki er mælt með

notkun Valsartan ratiopharm snemma á meðgöngu og ekki má nota það ef þú ert komin meira

en 3 mánuði á leið, vegna þess að að notkun á því stigi getur valdið barninu alvarlegum skaða

(sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (t.d. enalapril, lisinopril, ramipril), sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengist sykursýki.

aliskiren.

ef þú færð meðferð með ACE-hemli ásamt öðrum tilteknum lyfjum við hjartabilun, sem þekkt

eru undir heitinu saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) (t.d. spironolacton, eplerenon)

eða beta-blokkar (t.d. metoprolol).

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta

(t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar undir fyrirsögninni „Ekki má nota Valsartan ratiopharm“.

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar

Valsartan ratiopharm.

Börn og unglingar

Læknirinn getur gert reglulegar mælingar á nýrnastarfsemi og kalíummagni í blóði hjá börnum og

unglingum yngri en 18 ára sem nota Valsartan ratiopharm samtímis öðrum lyfjum sem hamla

renín-angíótensín-aldósterón kerfinu (lyf sem lækka blóðþrýsting).

Notkun annarra lyfja samhliða Valsartan ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Virkni Valsartan ratiopharm meðferðar getur orðið fyrir áhrifum ef það er notað með ákveðnum

lyfjum. Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg, aðrar ráðstafanir eða í öðrum tilvikum stöðva notkun

annars lyfsins. Þetta á bæði við um lyfseðilsskyld lyf og lyf sem fást án lyfseðils, sérstaklega:

önnur lyf sem lækka blóðþrýsting

, einkum

bjúgtöflur

(þvagræsilyf), ACE-hemill eða

aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir fyrirsögnunum „Ekki má nota Valsartan ratiopharm“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

lyf sem auka kalíum í blóði

. Það eru meðal annars kalíumuppbót eða saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparin.

ákveðna gerð verkjalyfja

sem kallast

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)

sum sýklalyf (af flokki rifamycina), lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir

ígræðslu (ciclosporin) eða andretróveirulyf sem notuð eru við HIV/AIDS sýkingu (ritonavir).

Þessi lyf geta aukið áhrif Valsartan ratiopharm.

lithium

, lyf sem notað er til að meðhöndla ákveðna geðsjúkdóma.

Að auki:

ef þú ert í

meðferð eftir hjartaáfall

, er ekki mælt með samhliðanotkun með ACE-hemli (lyf til

meðferðar á hjartaáfalli).

ef þú ert á

meðferð við hjartabilun

, er ekki mælt með þriggja lyfja samsettri meðferð með

ACE-hemli og

öðrum lyfjum til meðhöndlunar á hjartabilun, sem þekkt eru undir heitinu

saltstera viðtakablokkar (aldósterón-blokkar) (t.d. spironolacton, eplerenon) eða

beta-blokka

(t.d. metoprolol).

Notkun Valsartan ratiopharm með mat eða drykk

Valsartan ratiopharm má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð er nauðsynlegt að segja lækninum frá

því.

Læknar ráðleggja konum venjulega að hætta að nota Valsartan ratiopharm ef þungun er

fyrirhuguð eða um leið og vitað er um þungun og ráðleggja þá að nota annað lyf í staðinn fyrir

Valsartan ratiopharm. Ekki er mælt með notkun Valsartan ratiopharm snemma á meðgöngu og

það má ekki nota eftir 3 mánaða meðgöngu, þar sem það getur valdið barninu alvarlegum skaða

sé það notað eftir þriggja mánaða meðgöngu.

Segðu lækninum frá því ef að þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf.

Ekki er mælt með Valsartan ratiopharm fyrir mæður með barn á brjósti og læknirinn gæti valið

aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt gefa barni brjóst, einkum ef það er nýburi eða fyrirburi.

Akstur og notkun véla

Áður en byrjað er að aka farartæki, nota verkfæri eða stjórna vélum, eða stunda aðrar athafnir sem

krefjast einbeitingar, verður þú að vita hvaða áhrif Valsartan ratiopharm hefur á þig. Eins og mörg

önnur lyf sem notuð eru við háum blóðþrýstingi getur Valsartan ratiopharm valdið sundli og haft áhrif

á árvekni.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Valsartan ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft

einkennalausir. Mörgum líður alveg eðlilega. Því er enn mikilvægara að hitta lækni reglulega, jafnvel

þótt ekkert virðist ama að.

Valsartan ratiopharm 40 mg

Börn og unglingar (6 til 18 ára) með háan blóðþrýsting

Hjá sjúklingum sem eru léttari en 35 kg er venjulegur skammtur 40 mg af valsartani einu sinni á dag.

Hjá sjúklingum sem eru 35 kg eða þyngri er venjulegur upphafsskammtur 80 mg af valsartani einu

sinni á dag. Í sumum tilvikum getur verið að læknirinn ávísi stærri skömmtum (skammtinn má auka í

160 mg og í að hámarki 320 mg).

Fullorðnir sjúklingar eftir nýlegt hjartaáfall:

Í kjölfar hjartaáfalls hefst meðferð yfirleitt strax eftir

12 klst. og venjulega er notaður lítill skammtur, 20 mg tvisvar sinnum á dag. Til að fá 20 mg skammt

skal skipta 40 mg töflu til helminga. Læknirinn mun síðan auka skammtinn smám saman á nokkrum

vikum, í mest 160 mg tvisvar sinnum á dag. Sá skammtur sem endanlega verður fyrir valinu fer eftir

því hvað hver sjúklingur þolir.

Nota má Valsartan ratiopharm ásamt annarri meðferð eftir hjartaáfall og læknirinn mun velja þá

meðferð sem hentar þér.

Fullorðnir sjúklingar með hjartabilun:

Meðferð er yfirleitt hafin með 40 mg tvisvar sinnum á dag.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman á nokkrum vikum, í mest 160 mg tvisvar sinnum á dag.

Sá skammtur sem endanlega verður fyrir valinu fer eftir því hvað hver sjúklingur þolir.

Nota má Valsartan ratiopharm ásamt annarri meðferð við hjartabilun og læknirinn mun velja þá

meðferð sem hentar þér.

Valsartan ratiopharm 80 mg og 160 mg

Fullorðnir sjúklingar með háan blóðþrýsting:

Venjulegur skammtur er 80 mg á dag. Í sumum

tilvikum getur verið að læknirinn ávísi stærri skammti (t.d. 160 mg eða 320 mg). Einnig má vera að

hann noti annað lyf samhliða (t.d. þvagræsilyf).

Börn og unglingar (6 til 18 ára) með háan blóðþrýsting

Hjá sjúklingum sem eru léttari en 35 kg er venjulegur skammtur 40 mg af valsartani einu sinni á dag.

Hjá sjúklingum sem eru 35 kg eða þyngri er venjulegur upphafsskammtur 80 mg af valsartani einu

sinni á dag. Í sumum tilvikum getur verið að læknirinn ávísi stærri skömmtum (skammtinn má auka í

160 mg og í að hámarki 320 mg).

Fullorðnir sjúklingar eftir nýlegt hjartaáfall:

Í kjölfar hjartaáfalls hefst meðferð yfirleitt strax eftir

12 klst. og venjulega er notaður lítill skammtur, 20 mg tvisvar sinnum á dag. Til að fá 20 mg skammt

skal skipta 40 mg töflu til helminga. Læknirinn mun síðan auka skammtinn smám saman á nokkrum

vikum, í mest 160 mg tvisvar sinnum á dag. Sá skammtur sem endanlega verður fyrir valinu fer eftir

því hvað hver og einn sjúklingur þolir.

Nota má Valsartan ratiopharm ásamt annarri meðferð eftir hjartaáfall og læknirinn mun velja þá

meðferð sem hentar þér.

Fullorðnir sjúklingar með hjartabilun:

Meðferð er yfirleitt hafin með 40 mg tvisvar sinnum á dag.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman á nokkrum vikum, í mest 160 mg tvisvar sinnum á dag.

Sá skammtur sem endanlega verður fyrir valinu fer eftir því hvað hver sjúklingur þolir.

Nota má Valsartan ratiopharm ásamt annarri meðferð við hjartabilun og læknirinn mun velja þá

meðferð sem hentar þér.

Taka má Valsartan ratiopharm með eða án matar. Gleypið Valsartan ratiopharm með glasi af vatni.

Takið Valsartan ratiopharm á um það bil sama tíma á hverjum degi.

Skipta má töflunni í jafna helminga.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú finnur fyrir verulegum svima og/eða finnst eins og það sé að líða yfir þig, leggstu þá niður og

hafðu strax samband við lækninn. Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í

ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Valsartan ratiopharm

Ef gleymist að taka lyfið skal taka það inn eins fljótt og unnt er eða sleppa skammti ef komið er að því

að taka næsta skammt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Valsartan ratiopharm

Sjúkdómurinn getur versnað ef þú hættir meðferð með Valsartan ratiopharm. Ekki hætta að nota lyfið

nema að læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Um sum einkenni gildir að tafarlaust þarf að leita til læknis:

Fram geta komið einkenni ofsabjúgs (ákveðin ofnæmisviðbrögð), t.d.

þroti í andliti, vörum, tungu eða koki

öndunar- eða kyngingarerfiðleikar

ofsakláði, kláði

Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna, skal hætta notkun Valsartan ratiopharm og leita

strax til læknis (sjá einnig kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

svimi

lágur blóðþrýstingur, með eða án einkenna eins og svima og sundli þegar risið er upp.

minnkuð nýrnastarfsemi (einkenni um skerta nýrnastarfsemi)

Sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofsabjúgur (sjá kaflann „Um sum einkenni gildir að tafarlaust þarf að leita til læknis“)

skyndilegt meðvitundarleysi (yfirlið)

tilfinning um að allt hringsnúist (svimi)

alvarlega skert nýrnastarfsemi (einkenni um bráða nýrnabilun)

vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni um blóðkalíumhækkun)

mæði, erfitt að anda þegar þú liggur, þroti á fótum og leggjum (einkenni hjartabilunar)

höfuðverkur

hósti

kviðverkur

ógleði

niðurgangur

þreyta

þróttleysi

Tíðni ekki þekkt

ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum

blöðrur á húð (einkenni blöðruhúðbólgu)

ofnæmisviðbrögð með útbrotum, kláða, og ofsakláða, einkenni um hita, bólga í liðum og

liðverkir, vöðvaverkir, bólgnir eitlar og/eða önnur flensulík einkenni (einkenni sermissóttar)

blárauðir blettir, hiti, kláði (einkenni æðabólgu)

óvenjuleg blæðing eða myndun marbletta (einkenni blóðflagnafæðar)

vöðvaverkir

hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkingar (einkenni um fækkun hvítra blóðkorna)

minnkun blóðrauða og hlutfalls rauðra blóðkorna (getur í alvarlegum tilfellum valdið blóðleysi)

aukið magn kalíums í blóði (getur í alvarlegum tilfellum valdið vöðvakrampa eða

hjartsláttartruflunum)

hækkun á gildum fyrir lifrarstarfsemi (getur bent til lifrarskemmda), m.a. aukning á gallrauða í

blóði (getur í alvarlegum tilvikum valdið gulnun húðar og augna)

aukning á þvagefni og kreatíníni í blóði (getur bent til óeðlilegrar nýrnastarfsemi)

lítið magn natríums í blóði (sem getur valdið þreytu, ringli, vöðvakippum og/eða í alvarlegum

tilvikum krömpum)

Tíðni sumra aukaverkana getur verið breytileg eftir því hvaða sjúkdóm þú ert með. Til dæmis sáust

aukaverkanir eins og svimi og skert nýrnastarfsemi sjaldnar hjá fullorðnum sjúklingum með háan

blóðþrýsting en hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun eða eftir nýlegt hjartaáfall.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og þær sem koma fram hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Valsartan ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkning

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Glas

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningin lítur út fyrir að vera skemmd eða ber þess merki að átt hafi

verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Valsartan ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er valsartan.

Hver tafla inniheldur 40 mg af valsartani.

Hver tafla inniheldur 80 mg af valsartani.

Hver tafla inniheldur 160 mg af valsartani.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, povidon (K-30), vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi,

magnesíumsterat.

Filmuhúð:

40 mg:

Opadry II gulur sem inniheldur pólývínýlalkohól (vatnsrofið að hluta til), títantvíoxíð (E171),

macrogol, talkúm, gult járnoxíð (E172).

80 mg:

Opadry II bleikur sem inniheldur pólývínýlalkohól (vatnssrofið að hluta til),títantvíoxíð (E171),

macrogol, talkúm, rautt járnoxíð (E172).

160 mg:

Opadry II gulur sem inniheldur pólývínýlalkohól (vatnsrofið að hluta til), títantvíoxíð (E171),

macrogol, talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Valsartan ratiopharm og pakkningastærðir

Valsartan ratiopharm 40 mg er gul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með deiliskoru (stærð: u.þ.b.

3,6 x 9,1 mm).

Valsartan ratiopharm 80 mg er fölrauð, kringlótt, filmuhúðuð tafla með deiliskoru (þvermál: u.þ.b.

8,1 mm).

Valsartan ratiopharm 160 mg er grá appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með deiliskoru

(stærð: u.þ.b. 5,6 x 14,1 mm)

Þynnupakkning:

40 mg

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 filmuhúðaðar töflur.

80 mg/160 mg

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 filmuhúðaðar töflur.

Glas:

100, 500 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH, Ulm, Þýskaland

Framleiðendur

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Þýskaland

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, 036 80 Martin, Slóvakía

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., Debrecen, H-4042

Ungverjaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga

um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í desember 2017.