Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm Filmuhúðuð tafla 160 mg/25 mg
  • Skammtar:
  • 160 mg/25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm Filmuhúðuð tafla 160 mg/25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1edbdd79-38b5-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Valsartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Valsartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Valsartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Valsartan/hydrochlorothiazid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Valsartan/HCT ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Valsartan/HCT ratiopharm

Hvernig nota á Valsartan/HCT ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Valsartan/HCT ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Valsartan/HCT ratiopharm og við hverju það er notað

Valsartan/HCT ratiopharm filmuhúðaðar töflur innihalda tvö virk efni sem kallast valsartan og

hydrochlorothiazid (HCT).

Bæði efnin hjálpa til við að hafa hemil á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Valsartan

tilheyrir flokki lyfja sem nefnist angíótensín II blokkar, sem hjálpa til við að hafa

hemil á háum blóðþrýstingi. Angíótensín II er efni í líkamanum sem veldur æðasamdrætti og

þar með hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hamla áhrif angíótensíns II.

Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.

Hydrochlorothiazid

tilheyrir flokki lyfja sem nefnist þvagræsilyf af flokki tíazíða (einnig

kallaður „bjúgtöflur“). Hydrochlorothiazid eykur þvagmyndun en það lækkar einnig

blóðþrýsting.

Valsartan/HCT ratiopharm er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi þegar ekki hefur náðst

fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum með einu virku efni.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef meðferð er ekki beitt getur hann skemmt æðar í

heila, hjarta og nýrum og leitt til heilablóðfalls, hjartabilunar eða nýrnabilunar.

Hár blóðþrýstingur eykur hættu á hjartaáföllum. Með því að lækka blóðþrýsting í eðlileg gildi dregur

úr hættu á þessum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Valsartan/HCT ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Valsartan HCT ratiopharm

ef þú ert með ofnæmi fyrir valsartani, hydrochlorothiazidi, súlfónamíð afleiðum (efni sem eru

efnafræðilega skyld hydrochlorothiazidi) eða einhverju öðru innihaldsefni þessa lyfs (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu

(einnig er betra að forðast að nota Valsartan/HCT ratiopharm

snemma á meðgöngu – sjá kafla um meðgöngu).

ef þú ert með

alvarlegan

lifrarsjúkdóm, skemmd á smáu gallvegunum í lifrinni (gallskorpulifur)

sem veldur uppsöfnun galls í lifrinni (gallteppu).

ef þú ert með

alvarlegan

nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð)..

ef þú færð meðferð með gervinýra.

ef þú ert með of lágt kalíum- eða natríumgildi í blóði, eða of hátt kalsíumgildi í blóði, þrátt fyrir

meðferð.

ef þú ert með þvagsýrugigt.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu ekki nota lyfið heldur ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Valsartan/HCT ratiopharm filmuhúðaðar töflur eru

notaðar.

ef þú tekur kalíumsparandi lyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eða önnur lyf

sem geta aukið magn kalíums í blóðinu, svo sem heparin.

Læknirinn gæti þurft að fylgjast reglulega með magni kalíums í blóðinu.

ef þú ert með lítið kalíummagn í blóði.

ef þú ert með niðurgang eða mikil uppköst.

ef þú tekur stóra skammta af bjúgtöflum (þvagræsilyfjum).

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú ert með hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu vandlega leiðbeiningum læknisins

um upphafsskammt. Einnig má vera að læknirinn láti rannsaka nýrnastarfsemina hjá þér.

ef þú ert með þrengingu í nýrnaslagæð.

ef þú hefur nýlega fengið nýtt nýra.

ef þú ert með aldósterón heilkenni. Það er sjúkdómur sem felst í því að nýrnahetturnar framleiða

of mikið af hormóninu aldósteróni. Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Valsartan/HCT

ratiopharm.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

ef þú hefur fundið fyrir þrota í tungu og andliti vegna ofnæmisviðbragða sem nefnast

ofsabjúgur, á meðan þú notaðir annað lyf (þar með talið ACE-hemlar), skaltu láta lækninn vita.

Ef þessi einkenni koma fram þegar þú notar Valsartan/HCT ratiopharm skaltu strax hætta að

nota Valsartan/HCT ratiopharm og þú mátt aldrei nota það aftur. Sjá einnig kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef þú ert með hita, útbrot og liðverki, sem geta verið einkenni rauðra úlfa (SLE – systemic lupus

erythematosus, sem er sjálfsnæmissjúkdómur).

ef þú ert með sykursýki, þvagsýrugigt, mikið af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóðinu.

ef þú hefur sýnt ofnæmisviðbrögð við notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja í þessum

flokki (angíótensín II blokkum) eða ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verk í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða viku eftir að Valsartan/HCT

ratiopharm er notað. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

Ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir penicillíni eða súlfonamíðum, getur þú verið í aukinni hættu á

að fá þetta.

lyfið getur gert húðina viðkvæmari fyrir sólarljósi.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (t.d.enalapril, lisinopril, ramipril), sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengist sykursýki.

aliskiren.

Talaðu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums)

með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Valsartan HCT ratiopharm“.

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Ekki er mælt

með notkun Valsartan/HCT ratiopharm snemma á meðgöngu og ekki má nota það eftir þriðja mánuð

meðgöngu, því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Valsartan/HCT ratiopharm filmuhúðaðra taflna fyrir börn og unglinga (yngri

en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Valsartan/HCT ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það getur haft áhrif á meðferðina ef Valsartan/HCT ratiopharm er tekið samhliða sumum öðrum

lyfjum. Nauðsynlegt getur verið að breyta skammtinum, grípa til annarra varúðarráðstafana eða, í

sumum tilvikum, að hætta notkun einhvers lyfs. Þetta á einkum við um eftirtalin lyf:

lithium, lyf við ákveðnum geðsjúkdómum.

lyf eða efni sem geta aukið magn kalíums í blóði. Þetta geta verið kalíumuppbót eða saltauppbót

sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparin.

lyf sem geta minnkað magn kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyf (bjúgtöflur), barksterar,

hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G.

sum sýklalyf (af flokki rifamycina), lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir

ígræðslu (ciclosporin) eða andretróveirulyf sem notuð eru við HIV/AIDS sýkingu (ritonavir).

Þessi lyf geta aukið áhrif Valsartan/HCT ratiopharm.

lyf sem geta valdið „torsades de pointes“ (óreglulegur hjartsláttur), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, flogaveikilyf.

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon.

meðferð með D-vítamíni eða kalsíum.

lyf til meðferðar við sykursýki (sykursýkislyf til inntöku eins og metformin eða insulin).

önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, þar á meðal methyldopa, ACE-hemlar (eins og enalapril,

lisinopril ofl.) eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Valsartan HCT

ratiopharm“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalin og adrenalin.

digoxin eða aðrir digitalisglýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).

lyf sem geta valdið blóðsykurshækkun, svo sem diazoxid eða beta-blokkar.

frumudrepandi lyf (notuð við krabbameini), svo sem metotrexat eða cyclophosphamid.

verkjalyf

eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), þ.m.t. sértækir cyclooxygenasa-2 hemlar

(Cox-2 hemlar) og asetýlsalisýlsýra >3 g.

vöðvaslakandi lyf, svo sem tubocurarin

andkólinvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, eins og meltingarfærakrömpum, krampa í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsonsveiki og sem hjálparlyf við svæfingar).

amantadin (lyf sem notað er við Parkinsonsveiki og einnig til að meðhöndla eða fyrirbyggja

ákveðna kvilla af völdum veira).

cholestyramin og colestipol (lyf sem eru aðallega notuð við blóðfituhækkun)

ciclosporin, lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris

áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf með svæfandi eða verkjadeyfandi áhrif, notuð til dæmis

við skurðaðgerðir).

joðskuggaefni (efni notuð við myndgreiningarrannsóknir).

Notkun Valsartan/HCT ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Taka má Valsartan/HCT ratiopharm með eða án matar.

Forðastu að neyta áfengis fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn. Áfengi getur valdið aukinni

blóðþrýstingslækkun og/eða aukið hættu á sundli eða yfirliði.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð er nauðsynlegt að segja lækninum frá því.

Læknirinn mun að öllu jöfnu ráðleggja þér að hætta notkun Valsartan/HCT ratiopharm ef þungun er

ráðgerð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þá að nota annað lyf í staðinn fyrir

Valsartan/HCT ratiopharm.

Ekki er mælt með að nota Valsartan/HCT ratiopharm fyrst á meðgöngu og alls ekki má nota það ef

þungun hefur varað lengur en í 3 mánuði, þar sem barnið getur hlotið alvarlegan skaða af notkun þess

eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða í þann veginn að hefja brjóstagjöf.

Ekki er mælt með að mæður með barn á brjósti noti Valsartan/HCT ratiopharm og læknirinn gæti valið

aðra meðferð fyrir konur sem vilja hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýburi eða fyrirburi.

Akstur og notkun véla

Áður en byrjað er að aka farartæki, nota verkfæri eða stjórna vélum, eða stunda önnur störf sem

krefjast einbeitingar, verður hver og einn að ganga úr skugga um áhrif Valsartan/HCT ratiopharm á

sig. Eins og við á um mörg önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, getur Valsartan/HCT ratiopharm í mjög

sjaldgæfum tilvikum valdið sundli og haft áhrif á einbeitingargetu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Valsartan/HCT ratiopharm

Notið Valsartan/HCT ratiopharm alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um

hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum líður alveg eðlilega. Því er enn

mikilvægara að hitta lækninn reglulega, jafnvel þótt þér líði vel.

Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Valsartan/HCT ratiopharm þú átt að taka.

Það fer síðan eftir svörun þinni við meðferðinni hvort læknirinn telur að þú eigir að auka eða minnka

skammtinn.

Ráðlagður skammtur af Valsartan/HCT ratiopharm er ein tafla á dag.

Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka töflurnar án samráðs við lækninn.

Lyfið skal taka á sama tíma á hverjum degi, venjulega að morgni.

Valsartan/HCT ratiopharm má taka með eða án fæðu.

Töfluna skal gleypa með glasi af vatni.

160 mg/25 mg töflunum má skipta í jafna skammta.

Ef stærri skammtur af Valsartan/HCT ratiopharm

en mælt er fyrir um er tekinn

Komi fram mikið sundl og/eða aðsvif skal leggjast útaf og hafa tafarlaust samband við lækni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Valsartan/HCT ratiopharm

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir honum. Ef næstum er

kominn tími fyrir næsta skammt skal hins vegar sleppa þeim skammti sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Valsartan/HCT ratiopharm

Ef meðferð með Valsartan/HCT ratiopharm er hætt getur það leitt til þess að háþrýstingurinn versni.

Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknis.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar án tafar

Leitaðu tafarlaust til læknis ef fram koma einkenni ofsabjúgs, eins og:

þroti í andliti, tungu eða kverkum

kyngingarörðugleikar

ofsakláði og öndunarerfiðleikar

Alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, roða í húð, blöðrumyndun á vörum, í augum

eða munni, húðflögnun, hita (eitrunardrep í húðþekju)

Sjónskerðing eða verkur í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanleg einkenni

bráðrar þrönghornsgláku)

Hiti, hálsbólga, tíðari sýkingar (kyrningafæð)

Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir eða tíðni er ekki þekkt.

Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal hætta notkun Valsartan/HCT ratiopharm og

leita strax til læknis (sjá einnig kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

hósti

lágur blóðþrýstingur

vægur svimi

vökvaskortur (ásamt einkennum á borð við þorsta, þurrk í munni og á tungu, fátíð þvaglát,

dökkleitt þvag og þurra húð)

vöðvaverkir

þreyta

náladofi eða dofi

þokusjón

hljóð (t.d. hvinur, suð) í eyrum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

sundl

niðurgangur

liðverkir

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

öndunarerfiðleikar

verulega minnkuð þvagmyndun

lítið magn natríums í blóði (sem getur valdið þreytu, ringli, vöðvakippum og/eða krömpum í

alvarlegum tilvikum)

lítið magn kalíums í blóði (stundum ásamt vöðvamáttleysi, vöðvakrömpum og

hjartsláttaróreglu)

fá hvít blóðkorn í blóði (ásamt einkennum á borð við hita, húðsýkingar, særindi í hálsi eða sár í

munni vegna sýkinga og þróttleysi)

aukið magn gallrauða í blóði (sem getur, í alvarlegum tilvikum, valdið gulnun húðar og augna)

aukið magn köfnunarefnis úr þvagefni og kreatíníns í blóði (sem getur bent til óeðlilegrar

nýrnastarfsemi)

aukið magn þvagsýru í blóði (sem getur, í alvarlegum tilvikum, valdið þvagsýrugigt)

yfirlið

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í tengslum við notkun lyfja sem innihalda

valsartan eða hydrochlorothiazid eitt sér:

Valsartan

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svimi (allt virðist hringsnúast)

kviðverkur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

blöðrur á húð (einkenni blöðruhúðbólgu)

útbrot í húð, með eða án kláða, ásamt einhverjum af eftirtöldum einkennum: Hita,

liðverkjum,vöðvaverkjum, eitlastækkunum og/eða flensulíkum einkennum

útbrot, purpurarauðir blettir, hiti, kláði (einkenni æðabólgu)

lítið magn blóðflagna (stundum ásamt óeðlilegum blæðingum eða mari)

lítið magn natríums í blóði (sem getur leitt til þreytu, rugls, vöðvakippa og/eða í alvarlegum

tilvikum til krampa)

mikið magn kalíums í blóði (stundum ásamt vöðvakrömpum og hjartsláttaróreglu)

ofnæmisviðbrögð (sem einkennast t.d. af útbrotum, kláða, ofsakláða, öndunar- eða

kyngingarerfiðleikum eða sundli)

þroti, einkum í andliti og koki, útbrot, kláði

hækkun á mæligildum lifrarstarfsemi

minnkun á magni hemóglóbíns og lækkun hlutfalls rauðra blóðkorna í blóði (sem getur hvort

fyrir sig, í alvarlegum tilvikum, valdið blóðleysi)

nýrnabilun

Hydrochlorothiazid

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítið magn kalíums í blóði

aukning á blóðfitu

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítið magn natríums í blóði

lítið magn magnesíums í blóði

mikið magn þvagsýru í blóði

útbrot með kláða og aðrar gerðir útbrota

minnkuð matarlyst

væg ógleði og uppköst

sundl, yfirlið við að standa upp

vangeta til að ná eða viðhalda stinningu

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

þroti og blöðrumyndun í húð (vegna aukinnar viðkvæmni fyrir sólarljósi)

mikið magn kalsíums í blóði

mikill sykur í blóði

sykur í þvagi

versnun efnaskipta af völdum sykursýki

hægðatregða, niðurgangur, óþægindi í maga eða þörmum, lifrarsjúkdómar sem geta komið fram

ásamt gulnun húðar og augna)

óreglulegur hjartsláttur

höfuðverkur

svefntruflanir

depurð (þunglyndi)

lítið magn blóðflagna (stundum ásamt blæðingum eða mari undir húð)

sundl

dofi eða náladofi

sjónkvillar

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

æðabólga, ásamt einkennum á borð við útbrot, purpurarauða bletti eða hita (æðabólga)

útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðvasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar )

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósta, öndun með sog- eða blísturshljóðum, mæði (andnauð

þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur)

föl húð, þreyta, mæði, dökklitað þvag (blóðlýsublóðleysi)

hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkingar (hvítfrumnafæð)

ringlun, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting af völdum

blóðklóríðlækkunar).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

þróttleysi, marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

verulega minnkuð þvaglát (hugsanleg einkenni nýrnasjúkdóms eða nýrnabilunar)

útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg

einkenni regnbogaroða)

vöðvakrampar

hiti (sótthiti)

þróttleysi (máttleysi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Valsartan/HCT ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Töfluílát

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Þynna

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Valsartan/HCT ratiopharm

Virku innihaldsefnin eru valsartan og hydrochlorothiazid.

Valsartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg:

Hver tafla inniheldur 80 mg af valsartani og 12,5 mg af hydrochlorothiazidi.

Valsartan/ Hydrochlorothiazid ratiopharm 160 mg/12,5 mg:

Hver tafla inniheldur 160 mg af valsartani og 12,5 mg af hydrochlorothiazidi.

Valsartan/ Hydrochlorothiazid ratiopharm 160 mg/25 mg:

Hver tafla inniheldur 160 mg af valsartani og 25 mg af hydrochlorothiazidi.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, póvídón (K-30), magnesíum sterat.

Filmuhúð:

Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), makrógól, talkúm, títan tvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172),

gult járnoxíð (E172),

Til viðbótar fyrir styrkleikana 80 mg/12,5 mg og 160 mg/25 mg:

Svart járnoxíð (E172)

Útlit Valsartan/HCT ratiopharm og pakkningastærðir

Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg er ljósappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla.

Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg er dökkrauð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla.

Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg er brún, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru á

annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Þynnur: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 filmuhúðaðar töflur.

Glös: 100, 500 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðendur

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89134 Blaubeuren, Þýskaland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-4042, Debrecen, Pallagi str. 13.,

Ungverjaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austuríki

Valsartan/HCT-ratiopharm 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg

Filmtabletten

Belgía

Co-valsartan-ratiopharm 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, comprimés pelliculés

Finnland

Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 80/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,

160 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frakkland

Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,

160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Holland

Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg,

filmomhulde tabletten

Ísland

Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

Filmuhúðuð tafla

Ítalía

Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25

mg compresse rivestite con film

Lúxemborg

Valsartan-ratiopharm comp. 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,

Filmtabletten

Noregur

Valsartan/Hydrochlorthiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,

160 mg/25 mg, filmdrasjerte tabletter

Portúgal

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Slóvakía

Valsartan HCT ratiopharm 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

Spánn

Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Svíþjóð

Valsartan

/

Hydrochlorothiazide ratiopharm 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg

filmdragerade tabletter

Ungverjaland

Valsartan-HCT-ratiopharm 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta

Þýskaland

Valsartan-ratiopharm comp. 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg

Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.