Valpress Comp

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Valpress Comp Filmuhúðuð tafla 80/12,5 mg
  • Skammtar:
  • 80/12,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Valpress Comp Filmuhúðuð tafla 80/12,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 32632759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Valpress Comp 80 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Valpress Comp 160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Valpress Comp 160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Valsartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Valpress Comp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Valpress Comp

Hvernig nota á Valpress Comp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Valpress Comp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Valpress Comp og við hverju það er notað

Valpress Comp filmuhúðaðar töflur innihalda tvö virk efni, valsartan og hýdróklórótíazíð.

Bæði efnin hjálpa til við að hafa hemil á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Valsartan

tilheyrir flokki lyfja sem nefnist angíótensín II viðtakablokkar, sem hjálpa til við að

hafa hemil á háum blóðþrýstingi. Angíótensín II er efni í líkamanum sem veldur æðasamdrætti

og þar með hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hamla áhrifum

angíótensíns II. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.

Hýdróklórtíazíð

tilheyrir flokki lyfja sem nefnist þvagræsilyf af flokki tíazíða (einnig kallaðar

„bjúgtöflur“). Hýdróklórtíazíð eykur þvagmyndun en það lækkar einnig blóðþrýsting.

Valpress Comp er notað til meðferðar gegn háum blóðþrýstingi þegar ekki hefur náðst fullnægjandi

stjórn á blóðþrýstingnum með einu virku efni.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef meðferð er ekki beitt getur hann skemmt æðar í

heila, hjarta og nýrum og leitt til heilablóðfalls, hjartabilunar eða nýrnabilunar. Hár blóðþrýstingur

eykur hættu á hjartaáföllum. Með því að lækka blóðþrýsting í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

2.

Áður er byrjað er að nota Valpress Comp

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Valpress Comp:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði , súlfónamíðafleiðum (efni sem eru

efnafræðilega skyld hýdróklórtíazíði), soja olíu, jarðhnetu olíu eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu

(einnig er betra að forðast að nota Valpress Comp snemma á

meðgöngu – sjá kaflann „Meðganga“).

ef þú ert með

alvarlegan

lifrarsjúkdóm, skemmdir á smáu gallvegunum í lifrinni

(gallskorpulifur) sem valda uppsöfnun galls í lifrinni (gallteppu).

ef þú ert með

alvarlegan

nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú færð meðferð með gervinýra.

ef þú ert með of lágt kalíum- eða natríumgildi í blóði, eða of hátt kalsíumgildi í blóði, þrátt fyrir

meðferð.

ef þú ert með þvagsýrugigt.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert í meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig, skaltu ekki nota lyfið, heldur ráðfæra þig við

lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Valpress Comp er

notað:

ef þú tekur kalíumsparandi lyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eða önnur lyf

sem geta aukið magn kalíums í blóðinu, svo sem heparín.

Læknirinn gæti þurft að fylgjast reglulega með magni kalíums í blóðinu.

ef þú ert með lítið kalíummagn í blóði.

ef þú ert með niðurgang eða mikil uppköst.

ef þú tekur stóra skammta af bjúgtöflum (þvagræsilyfjum).

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú ert með hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu vandlega leiðbeiningum læknisins

um upphafsskammt. Einnig má vera að læknirinn láti rannsaka nýrnastarfsemina hjá þér.

ef þú ert með þrengingu í nýrnaslagæð.

ef þú hefur nýlega fengið nýtt nýra.

ef þú ert með aldósterónheilkenni. Það er sjúkdómur sem felst í því að nýrnahetturnar framleiða

of mikið af hormóninu aldósteróni. Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Valpress Comp.

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fundið fyrir þrota í tungu og andliti vegna ofnæmisviðbragða sem nefnast

ofsabjúgur, meðan þú hefur verið í meðferð með öðrum lyfjum (þ.m.t. ACE-hemlum), skaltu

láta lækninn vita. Ef þessi einkenni koma fram meðan á meðferð með Valpress Comp stendur

skaltu strax hætta að nota Valpress Comp og þú mátt aldrei nota það aftur. Sjá einnig kafla 4.

ef þú ert með hita, útbrot og liðverki, sem geta verið einkenni rauðra úlfa (SLE – systemic lupus

erythematosus, sem er sjálfsnæmissjúkdómur).

ef þú ert með sykursýki, mikið af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.

ef þú hefur sýnt ofnæmisviðbrögð við notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja í þessum

flokki (angiotensin II viðtakablokkum) eða ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Þetta gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og geta komið fram innan klukkustunda eða viku eftir að meðferð með

Valpress Comp er hafin. Án meðhöndlunar getur þetta leitt til viðvarandi sjónskerðingar. Ef þú

hefur fengið ofnæmi fyrir penicillíni eða súlfónamíðum getur þú verið í aukinni hættu á að fá

þetta.

lyfið getur gert húðina viðkvæmari fyrir sólarljósi.

ef þú ert að nota eitthvert af eftirtöldum lyfjum til meðferðar við háum blóðþrýstingi:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lísínópríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Valpress Comp“.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Valpress Comp fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára).

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð.

Ekki er mælt með notkun Valpress Comp snemma á meðgöngu og ekki má nota það eftir þriðja mánuð

meðgöngu, því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá

kaflann um meðgöngu).

Notkun annarra lyfja samhliða Valpress Comp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Það getur haft áhrif á meðferðina ef Valpress Comp er tekið samhliða sumum öðrum lyfjum.

Nauðsynlegt getur verið að breyta skammtinum, grípa til annarra varúðarráðstafana eða, í sumum

tilvikum, að hætta notkun einhvers lyfs. Þetta á einkum við um eftirtalin lyf:

litíum, sem er lyf við ákveðnum geðsjúkdómum

lyf eða efni sem geta aukið magn kalíums í blóði. Þetta eru m.a. kalíumuppbót, saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín

lyf sem geta minnkað magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), svo sem þvagræsilyf

(vatnslosandi töflur), barksterar (t.d. prednisón), sum hægðalyf (t.d. laxerolía),

nýrilbarkarkveikja, (hormón, ACTH), karbenoxólón (notað við sárum í munni), amfótericín

(sveppalyf), penicillín G (sýklalyf), salisýlsýra og afleiður.

sum sýklalyf (í flokki rifamýcína), lyf sem er notað til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir

ígræðslu (ciklósporín) eða andretróveirulyf sem notuð eru við HIV/AIDS sýkingu (rítónavír).

Þessi lyf geta aukið áhrif Valpress Comp.

lyf sem geta valdið „torsade de pointes“ (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, flogaveikilyf

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allópúrínól, próbenecíð, súlfínpýrazón

meðferð með D-vítamíni eða kalsíum

lyf til meðferðar við sykursýki (sykursýkislyf til inntöku svo sem metformín eða insúlín)

önnur blóðþrýstingslækkandi lyf m.a. metýldópa, ACE hemlar (svo sem enalapríl, lísínópríl

o.s.frv.) eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar í köflunum „Ekki má nota Valpress Comp“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

lyf sem hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín

digoxín eða aðrir digitalisglýkósíðar (lyf við hjartavandamálum)

lyf sem geta valdið blóðsykurshækkun svo sem díazoxíð eða beta blokkar

frumudrepandi lyf (notuð við krabbameini), svo sem metótrexat og cýclófosfamíð

verkjalyf

og gigtarlyf, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar, þ.m.t.

sértækir cíklóoxýgenasa-2 hemlar (Cox-2 hemlar) og acetýlsalicýlsýra >3 g

vöðvaslakandi lyf svo sem túbócúrarín.

andkólinvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum eins og meltingarfærakrömpum, krampa í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsonsjúkdómi og sem hjálparlyf við

svæfingar), svo sem atrópín og biperíden

amantadín (lyf notað til meðferðar við Parkinsonsjúkdomi og til varnar gegn eða meðferðar við

ákveðnum sjúkdómum af völdum veira)

kólestýramín og kólestipól (lyf sem eru aðallega notuð gegn blóðfituhækkun)

ciclósporín, lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris

áfengi, svefntöflur og svæfingarlyf (lyf með svæfandi eða verkjadeyfandi áhrif notuð til dæmis

við skurðaðgerðir)

joðskuggaefni (efni notuð við myndgreiningarrannsóknir)

Notkun Valpress Comp með mat, drykk eða áfengi

Taka má Valpress Comp með mat eða án.

Forðastu að neyta áfengis fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn. Áfengi getur valdið aukinni

blóðþrýstingslækkun og/eða aukið hættu á sundli eða yfirliði.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfiðer notað.

Ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð er nauðsynlegt að segja lækninum frá því

Læknirinn mun að öllu jöfnu ráðleggja þér að hætta töku Valpress Comp ef þungun er ráðgerð eða um

leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þá að taka annað lyf í staðinn fyrir Valpress Comp.

Ekki er mælt með að nota Valpress Comp fyrst á meðgöngu og alls ekki má taka það ef þungun hefur

varað lengur en í 3 mánuði þar sem barnið getur hlotið alvarlegan skaða af notkun þess eftir þriðja

mánuð meðgöngu.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða í þann veginn að hefja brjóstagjöf

Ekki er mælt með að mæður með barn á brjósti noti Valpress Comp og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir konur sem vilja hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýburi eða fyrirburi.

Akstur og notkun véla

Áður en byrjað er að aka farartæki, nota verkfæri eða stjórna vélum, eða stunda önnur störf sem

krefjast einbeitingar, verður hver og einn að ganga úr skugga um áhrif Valpress Comp á sig.

Eins og við á um mörg önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur Valpress Comp í mjög sjaldgæfum

tilvikum valdið sundli og haft áhrif á einbeitingargetu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Valpress Comp inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Valpress Comp inniheldur sojaolíu

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.

Valpress Comp 160/12,5 mg inniheldur Sunset yellow FCF (E110)

Getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Valpress Comp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Þetta eykur líkur á góðum

árangri og dregur úr hættu á aukaverkunum. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum líður alveg eðlilega.

Því er enn mikilvægara að hitta lækninn reglulega, jafnvel þótt ekkert virðist ama að.

Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Valpress Comp þú átt að taka. Það fer síðan eftir

svörun þinni við meðferðinni hvort læknirinn telur að þú eigir að auka eða minnka skammtinn.

Ráðlagður skammtur af Valpress Comp er ein tafla á dag.

Ekki má breyta skammtinum eða hætta töku taflnanna án samráðs við lækninn.

Lyfið á að taka á sama tíma á hverjum degi, venjulega að morgni.

Taka má Valpress Comp inn með mat eða án.

Gleypa á töfluna með glasi af vatni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Komi fram mikið sundl og/eða aðsvif skal leggjast útaf og hafa tafarlaust samband við lækni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Valpress Comp

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir honum.

Ef næstum er kominn tími fyrir næsta skammt skal hins vegar sleppa þeim skammti sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Valpress Comp

Ef meðferð með Valpress Comp er hætt getur það leitt til þess að háþrýstingurinn versni.

Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknis.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar án tafar:

Leitaðu tafarlaust til læknis ef fram koma einkenni ofsabjúgs, t.d.:

þroti í andliti, tungu eða kverkum

kyngingarörðugleikar

ofsakláði og öndunarerfiðleikar.

Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hætta að taka Valpress Comp og hafa strax

samband við lækninn (sjá einnig kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“ ).

Aðrar aukaverkanir:

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):

hósti

lágur blóðþrýstingur

vægur svimi

vökvaskortur (ásamt einkennum á borð við þorsta, þurrk í munni og á tungu, fátíð þvaglát,

dökkleitt þvag og þurra húð)

vöðvaverkir

þreyta

náladofi eða dofi

þokusjón

hljóð (t.d. hvinur, suð) í eyrum.

Koma örsjaldan fyrir(geta komið fram hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum):

svimi

niðurgangur

liðverkir.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

öndunarerfiðleikar

verulega minnkuð þvagmyndun

lítið magn natríums í blóði (sem getur valdið þreytu, ringli, vöðvakippum og í alvarlegum

tilvikum krömpum)

lítið magn kalíums í blóði (stundum ásamt vöðvamáttleysi, vöðvakrömpum og

hjartsláttaróreglu)

fá hvít blóðkorn í blóði (ásamt einkennum á borð við hita, húðsýkingar, særindi í hálsi eða sár í

munni vegna sýkinga og þróttleysi)

aukið magn gallrauða í blóði (sem getur, í alvarlegum tilvikum, valdið gulnun húðar og augna)

aukið magn þvagefnis og kreatíníns í blóði (sem getur bent til óeðlilegrar nýrnastarfsemi)

aukið magn þvagsýru í blóði (sem getur, í alvarlegum tilvikum, valdið þvagsýrugigt)

yfirlið.

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við notkun lyfja sem innihalda

valsartan eða hýdróklórtíazíð sitt í hvoru lagi:

Valsartan

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):

svimi (allt virðist hringsnúast)

kviðverkir.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

blöðrur á húð (einkenni blöðruhúðbólgu)

útbrot í húð, með eða án kláða, ásamt einhverjum af eftirtöldum einkennum: Hita, liðverkjum,

vöðvaverkjum, eitlastækkunum og/eða flensulíkum einkennum

útbrot, purpurarauðir blettir, hiti, kláði (einkenni æðabólgu)

lítið magn blóðflagna (stundum ásamt óeðlilegum blæðingum eða mari)

mikið magn kalíums í blóði (stundum ásamt vöðvakrömpum og hjartsláttaróreglu)

ofnæmisviðbrögð (sem einkennast t.d. af útbrotum, kláða, ofsakláða, öndunar- eða

kyngingarerfiðleikum eða sundli)

þroti, einkum í andliti og koki, útbrot, kláði

hækkun á mæligildum lifrarstarfsemi

minnkun á magni hemóglóbíns og lækkun hlutfalls rauðra blóðkorna í blóði (sem getur hvort

fyrir sig, í alvarlegum tilvikum, valdið blóðleysi)

nýrnabilun.

lítið magn natríums í blóði (sem getur valdið þreytu, ringlun, vöðvakippum og/eða í alvarlegum

tilvikum krömpum).

Hýdróklórtíazíð

Mjög algengar(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lítið magn kalíums í blóði

aukning blóðfitu

Algengar(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum

):

lítið magn natríums í blóði

lítið magn magnesíums í blóði

mikið magn þvagsýru í blóði

útbrot með kláða og aðrar gerðir útbrota

minnkuð matarlyst

væg ógleði og uppköst

sundl, yfirlið við að standa upp

að geta hvorki náð né viðhaldið stinningu

Mjög sjaldgæfar(geta komið fram hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):

þroti og blöðrumyndun í húð (vegna aukinnar viðkvæmni fyrir sólarljósi)

mikið magn kalsíums í blóði

mikill sykur í blóði

sykur í þvagi

versnun efnaskipta af völdum sykursýki

hægðatregða,niðurgangur, óþægindi í maga eða þörmum, lifrarsjúkdómar sem geta komið fram

ásamt gulri húð eða augum

óreglulegur hjartsláttur

höfuðverkur

svefntruflanir

depurð (þunglyndi)

lítið magn blóðflagna (stundum ásamt blæðingum eða mari undir húð)

sundl

dofi eða náladofi

sjónkvillar

Koma örsjaldan fyrir(geta komið fram hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum):

æðabólga ásamt einkennum á borð við útbrot, purpurarauða bletti eða hita

útbrot, kláði, ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, roði í húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða

munni, húðflögnun, hiti (eitrunardreplos húðþekju)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðvasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

öndunarerfiðleikar með hita hósta og blísturshljóðum við öndun,

lungnasýking, mæði (andnauð þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur)

hiti, særindi í hálsi, tíðari sýkingar (kyrningahrap)

föl húð, þreyta, mæði, dökklitað þvag (blóðlýsublóðleysi)

hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkingar (hvítfrumnafæð)

ringlun, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting af völdum blóðklóríðlækkunar)

skortur eða lítið magn ýmissa blóðfrumna

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

þróttleysi, marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

verulega minnkuð þvaglát (hugsanleg einkenni nýrnasjúkdóms eða nýrnabilunar)

sjónskerðing eða verkur í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanleg einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, í augum eða minni, húðflögnun, hiti (hugsanleg

einkenni regnbogaroðasóttar)

vöðvakrampar

hiti (sótthiti)

þróttleysi (máttleysi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Valpress Comp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

[Þynnupakkningar]: Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að pakkinn er skemmdur eða einhver merki eru um að átt

hafi verið við lyfið

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Valpress Comp inniheldur:

Virk innihaldsefni eru valsartan og hýdróklórtíazíð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af valsartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 160 mg af valsartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 160 mg af valsartani og 25 mg af hýdróklórtíazíði

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni:

laktósi, örkristölluð sellulósa, natríum krosskarmellósi,

póvidon, talkúm, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

Filmuhúð:

[80/12,5 mg töflur] pólivínyl alkóhól, macrógól 3350, talkúm, lesitín (inniheldur sojaolíu)

(E322), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð.

[160/12,5 mg töflur] pólivínyl alkóhól, macrógól 3350, talkúm, lesitín (inniheldur sojaolíu)

(E322), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð,

Sunset yellow FCF Aluminium lake (E110).

[160/25 mg töflur] pólivínyl alkóhól, macrógól 3350, talkúm, lesitín (inniheldur sojaolíu)

(E322), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð.

Lýsing á útliti Valpress Comp og pakkningastærðir:

Valpress Comp 80 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur: Bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar

töflur, 11 x 5,8 mm, merktar “V” á öðrum fleti og “H” á hinum.

Valpress Comp 160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur: Rauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar

töflur, 15 x 6 mm, merktar “V” á öðrum fleti og “H” á hinum.

Valpress Comp 160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur: Appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar

filmuhúðaðar töflur, 15 x 6 mm, merktar “V” á öðrum fleti og “H” á hinum.

Pakkningarstærðir:

Þynnupakkning:

7, 14, 28, 30, 56, 98 og 280 töflur.

Töfluílát:

7, 14, 28, 30, 56, 98 og 280 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðendur:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austurríki.

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.