Valdoxan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Agomelatine
Fáanlegur frá:
Les Laboratoires Servier
ATC númer:
N06AX22
INN (Alþjóðlegt nafn):
Agomelatine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Depresijos sutrikimas, majoras
Ábendingar:
Suaugusiųjų depresijos epizodų gydymas.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2009-02-19
Upplýsingar fylgiseðill
_ _
23
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
24
_ _
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VALDOXAN 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
agomelatinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan
3.
Kaip vartoti
Valdoxan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti
Valdoxan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VALDOXAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valdoxan
sudėtyje
yra
veikliosios
medžiagos
agomelatino.
Jis
priklauso
vaistų,
vadinamų
antidepresantais, grupei. Valdoxan Jums paskirtas depresijai gydyti.
Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo
kasdieniniame gyvenime. Depresijos
simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna
didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko
nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia
slopinimas, nerimas, pakinta
svoris.
Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių
simptomų sumažinimas ir laipsniškas
pašalinimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALDOXAN
VALDOXAN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
JEIGU JŪSŲ KEPENŲ VEIKLA SUTRIKUSI (YRA KEPENŲ SUTRIKIMAS).
-
jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba
ciprofloksaciną (antibiotiką).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Valdoxan gali Jums ne
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Gelsvai oranžinė, pailga, 9,5 mm ilgio, 5,1 mm pločio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas mėlynas kompanijos logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Valdoxan skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti.
Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima
padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą,
t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg.
Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę
transaminazių aktyvumo padidėjimo
riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas
atskiro paciento gaunamos naudos ir
rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos
tyrimus.
Visiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų
funkcijos tyrimus. Negalima pradėti
gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę
normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas
maždaug po trijų savaičių, šešių
savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt
keturių savaičių (palaikomosios fazės
pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4
skyrių). Gydymą reikia nutraukti, jeigu
transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių
reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikaling
Lestu allt skjalið
