Valcyte

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Valcyte Filmuhúðuð tafla 450 mg
  • Skammtar:
  • 450 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Valcyte Filmuhúðuð tafla 450 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 13632759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Valcyte 450 mg filmuhúðaðar töflur

valgancíklóvír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um

Valcyte og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Valcyte

Hvernig nota á Valcyte

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Valcyte

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Valcyte og við hverju það er notað

Valcyte tilheyrir flokki lyfja sem verka beint til varnar því að veirur fjölgi sér. Í líkamanum breytist

virka efnið í töflunum, valgancíklóvír, í gancíklóvír. Gancíklóvír kemur í veg fyrir að veira sem

nefnist cýtómegalóveira (CMV) fjölgi sér og ráðist inn í heilbrigðar frumur. Hjá sjúklingum með skert

ónæmiskerfi getur CMV valdið sýkingu í líffærum líkamans. Það getur verið lífshættulegt.

Valcyte er notað:

til meðferðar á CMV-sýkingum í sjónu augans hjá fullorðnum sjúklingum með alnæmi (AIDS).

CMV-sýking í sjónu augans getur valdið sjóntruflunum og jafnvel blindu.

til varnar gegn CMV-sýkingum hjá fullorðnum og börnum sem ekki hafa cýtómegalóveiru en

hafa gengist undir ígræðslu á líffæri frá gjafa sem hefur þessa veiru.

2.

Áður en byrjað er að nota Valcyte

Ekki má taka Valcyte:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir valgancíklóvíri, gancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

meðan á brjóstagjöf stendur

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Valcyte er notað:

ef þú ert með ofnæmi fyrir acíklóvíri, pencíklóvíri, valacíklóvíri eða famcíklóvíri. Það eru önnur

lyf til meðferðar við veirusýkingum.

Gætið sérstakrar varúðar við notkun Valcyte

-

ef um er að ræða fækkun hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna eða blóðflagna (litlar frumur sem

taka þátt í blóðstorknun) í blóðinu. Læknirinn tekur blóðsýni áður en byrjað er að taka Valcyte

töflur og fleiri sýni verða tekin meðan verið er að taka töflurnar.

ef þú ert í geislameðferð eða blóðskilun á sér stað.

ef til staðar eru nýrnasjúkdómar. Læknirinn gæti þurft að ávísa minni skammti fyrir þig og gæti

þurft að taka reglulega blóðprufur meðan á meðferðinni stendur.

ef verið er að taka gancíklóvír hylki og læknirinn vill skipta yfir í Valcyte töflur.

Áríðandi er að taka ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað því annars er hætta á

ofskömmtun.

Notkun annarra lyfja samhliða Valcyte

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Ef verið er að taka önnur lyf samhliða töku Valcyte getur samsetningin haft áhrif á það magn lyfs sem

kemst inn í blóðrás eða valdið skaðlegum aukaverkunum. Látið lækninn vita ef verið er að taka lyf

sem innihalda eitthvert eftirfarandi efna:

imípenem-cílastatín (sýklalyf). Ef það er tekið með Valcyte getur það valdið krömpum (flogum)

zídóvúdín, dídanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír, abacavír, emtricítabín eða svipuð lyf til

meðferðar við alnæmi

adefóvír eða einhver önnur lyf til meðferðar við lifrarbólgu B

próbenecíð (lyf við þvagsýrugigt). Ef próbenecíð og Valcyte er tekið samhliða getur magn

gancíklóvírs í blóði aukist

mýkófenólatmófetíl, cíklósporín eða tacrolímus (notuð eftir ígræðslur)

vínkristín, vinblastín, doxórúbicín, hydroxýúrea eða skyld lyf sem notuð eru til meðferðar við

krabbameini

trímetóprím, trímetóprím/súlfa samsetningar og dapsón (sýklalyf)

pentamidín (lyf við snýkjudýrum eða lungnasýkingum)

flúcytósín eða amfótericín B (sveppalyf)

Notkun Valcyte með mat eða drykk

Taka á

Valcyte

með mat. Ef þú af einhverjum ástæðum getur ekki borðað, skaltu samt taka

Valcyte

skammtinn þinn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki á að taka Valcyte á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það. Ef kona er þunguð eða ráðgerir

þungun verður hún að láta lækninn vita. Ef Valcyte er tekið á meðgöngu getur það skaðað ófætt

barnið.

Valcyte á ekki að taka meðan á brjóstagjöf stendur. Ef læknirinn vill hefja meðferð með Valcyte

verður að stöðva brjóstagjöf áður en farið er að taka töflurnar.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þegar þær taka Valcyte og í a.m.k. 30 daga

eftir að meðferðinni lýkur.

Karlar eiga að nota verjur meðan þeir eru að taka Valcyte og halda því áfram í 90 daga eftir að

meðferð lýkur ef rekkjunautar þeirra eru á barneignaraldri.

Akstur og notkun véla

Akið ekki né notið tæki eða vélar ef svimi, þreyta, skjálfti eða rugl gera vart við sig meðan lyfið er

tekið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Valcyte

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að

nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðhöndlið Valcyte töflur af varúð. Ekki má brjóta þær eða mylja.

Þær á að gleypa í heilu lagi og

með mat ef þess er nokkur kostur. Ef skemmdar töflur eru snertar fyrir slysni, skal þvo sér vandlega

með vatni og sápu. Ef duft úr töflunum fer í auga á að skola augu vandlega með sæfðu vatni eða

venjulegu vatni ef sæft vatn er ekki fyrir hendi.

Ekki

taka fleiri töflur hvern dag en læknirinn hefur ávísað til að koma í veg fyrir ofskömmtun.

Valcyte töflur á alltaf ef mögulegt er að taka með mat – sjá kafla 2.

Fullorðnir:

Til að koma í veg fyrir CMV-sjúkdóm hjá líffæraígræðslu sjúklingum

Þú skalt hefja töflutökuna innan 10 daga frá ígræðslunni. Venjulegur skammtur er tvær töflur EINU

sinni á dag. Þú skalt halda áfram að taka skammtinn í allt að 100 daga frá ígræðslunni.

Ef þú hefur fengið nýrnaígræðslu gæti læknirinn ráðlagt þér að taka skammtinn í 200 daga.

Meðferð við CMV-sjónubólgu hjá sjúklingum með alnæmi (kölluð upphafsmeðferð)

Venjulegur skammtur af Valcyte er tvær töflur TVISVAR á dag í 21 dag (þrjár vikur).

Takið skammtinn ekki í lengri tíma en 21 dag nema læknirinn hafi sagt fyrir um annað því það getur

aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum.

Langtímameðferð til að koma í veg fyrir endurkomu bólgu hjá alnæmissjúklingum með CMV-

sjónubólgu (kölluð viðhaldsmeðferð)

Venjulegur skammtur er tvær töflur EINU sinni á dag. Þú skalt reyna að taka töflurnar á sama tíma á

hverjum degi. Læknirinn mun ráðleggja þér hversu lengi þú átt að taka Valcyte. Ef sjónubólgan

versnar á meðan þessi skammtur er tekinn mun læknirinn hugsanlega segja þér að endurtaka

upphafsmeðferðina (hér fyrir ofan) eða ákveða að láta þig fá aðra lyfjameðferð til að meðhöndla

CMV-sýkinguna.

Aldraðir

Valcyte hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóma

Ef um nýrnasjúkdóm er að ræða, getur verið að læknirinn gefi fyrirmæli um að færri töflur séu teknar

dag hvern eða að töflurnar séu aðeins teknar tiltekna daga vikunnar. Það er

mjög mikilvægt

að aldrei

séu teknar fleiri töflur en læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóma

Valcyte hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma.

Notkun handa börnum og unglingum:

Fyrirbyggjandi meðferð gegn CMV-sjúkdómi hjá líffæraþegum

Börn ættu að byrja að taka lyfið innan 10 daga frá líffæraígræðslunni. Skammtar eru breytilegir eftir

stærð barnsins og á að taka þá EINU SINNI á dag. Læknirinn mun ákveða hentugustu skammtastærð

út frá hæð, þyngd og nýrnastarfsemi barnsins. Halda á áfram að taka sama skammt í allt að 100 daga.

Ef barnið hefur fengið nýrnaígræðslu gæti læknirinn ákveðið að haldið verði áfram að taka lyfið í

200 daga.

Hægt er að gefa börnum Valcyte mixtúru ef þau geta ekki gleypt Valcyte filmuhúðaðar töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahús ef teknar hafa verið eða talið er að teknar hafi

verið fleiri töflur en vera ber. Ef teknar eru of margar töflur getur það valdið alvarlegum

aukaverkunum, einkum með áhrif á blóð eða nýru. Meðferð á sjúkrahúsi getur reynst nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Valcyte

Ef þú gleymir að taka skammt skal taka hann eins fljótt og hægt er og taka svo næsta skammt á réttum

tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Valcyte

Ekki má gera hlé á töku né hætta að taka lyfið nema læknirinn segi til um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum geta fengið skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð við

valgancíklóvíri (ofnæmislost).

HÆTTIÐ

að taka Valcyte og farið á slysadeild eða bráðamóttöku á

næsta sjúkrahúsi ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram:

upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)

skyndileg bólga í hálsi, andliti, vörum og munni sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum

skyndileg bólga á höndum, fótum eða ökklum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana –

læknirinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta að nota Valcyte og þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að

halda:

Mjög algengar:

geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

lítill fjöldi hvítra blóðkorna – með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða

hita

lítill fjöldi rauðra blóðkorna – meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot

eða föl húð

Algengar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

blóðsýking (sepsis) – meðal einkenna eru hiti, kuldahrollur, hjartsláttarónot, rugl og

þvoglumæli

lítill fjöldi blóðflagna – meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega,

blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar

alvarlega lítill fjöldi blóðfrumna

brisbólga – einkenni eru alvarlegur kviðverkur sem leiðir út í bak

krampaköst

Sjaldgæfar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

bilun í framleiðslu blóðfrumna í beinmerg

ofskynjanir – að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt

óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, tap á veruleikaskyni

nýrnabilun

Aukaverkanir sem hafa komið fram við meðferð með valgancíklóvír eða gancíklóvír eru hér fyrir

neðan.

Aðrar aukaverkanir

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna

aukaverkana:

Mjög algengar:

geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

hvítsveppasýking og hvítsveppasýking í munni

sýking í efri hluta öndunarvegar (t.d. skútabólga, bólgnir hálskirtlar)

lystarleysi

höfuðverkur

hósti

mæðitilfinning

niðurgangur

ógleði eða uppköst

kviðverkur

exem

þreytutilfinning

hiti.

Algengar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

inflúensa

þvagfærasýking – meðal einkenna eru hiti, tíðari þvaglát en venjulega, verkur við þvaglát

sýking í og undir húð

væg ofnæmisviðbrögð – meðal einkenna getur verið húðroði með kláða

þyngdartap

þunglyndis-, kvíða- eða rugltilfinning

svefnvandamál

máttleysi eða tilfinningaleysi í höndum eða fótum, sem getur haft áhrif á jafnvægi

breytingar á snertiskyni, náladofi, stingir eða sviðatilfinning

breytingar á bragðskyni

kuldahrollur

bólga í auga (tárubólga), augnverkur eða sjónvandamál

eyrnaverkur

lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu

kyngingarvandamál

hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, magaverkur, uppþembdur kviður

munnsár

óeðlilegar niðurstöður lifrar- eða nýrnaprófa

nætursviti

kláði, útbrot

hárlos

bakverkur, vöðvaverkir eða liðverkir, vöðvakippir

sundl, máttleysi eða almenn vanlíðan

Sjaldgæfar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

æsingur

skjálfti, titringur

heyrnarleysi

óreglulegur hjartsláttur

ofsakláði, húðþurrkur

blóð í þvagi

ófrjósemi hjá körlum – sjá kaflann Frjósemi

brjóstverkur

Aðeins hefur verið tilkynnt um að innri himna augans losni frá (sjónhimnan losnar) hjá

alnæmissjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Valcyte við CMV-sýkingu.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim aukaverkunum

sem tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Valcyte

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og umbúðum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Valcyte inniheldur

Virka innihaldsefnið er 450 mg af valgancíklóvíri sem 496,3 mg af valgancíklóvírhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) í töflunni eru póvídón K30, krospóvídón, örkristallaður sellulósi og

sterínsýra.

Innihaldsefni í töfluhúð eru hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, rautt járnoxíð (E172) og

pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Valcyte og pakkningastærðir

Valcyte töflur eru bleikar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur merktar “VGC” öðrum megin og “450”

hinum megin.

Þeim er pakkað í glös sem innihalda 60 filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche a/s

Industriholmen 59

2650 Hvidovre

Danmörk

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Valcyte: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Króatía, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland,

Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Ítalía, Lettland, Liechtenstein, Litháen,

Lúxemborg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð,

Bretland

RoValcyte: Frakkland, Portúgal

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.