Valablis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Valablis Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Valablis Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 12632759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Valablis 500 mg filmuhúðaðar töflur

Valacíklóvír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Valablis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Valablis

Hvernig nota á Valablis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Valablis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Valablis og við hverju það er notað

Hvað er Valablis?

Valablis tilheyrir flokki lyfja er kallast veirusýkingalyf. Það virkar með því að drepa eða stöðva vöxt veira

sem kallast

herpes simplex

Til hvers er Valablis notað?

Valablis er notað til að meðhöndla frunsur hjá heilbrigðum einstaklingum (sem ekki eru með skert

ónæmiskerfi) með eðlilega nýrnastarfsemi sem eru 18 ára og eldri og hafa áður verið greindir af lækni

með áblástur (frunsur) og þurfa endurtekna meðferð vegna áblásturs.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Valablis

Ekki má nota Valablis

Ef þú ert með ofnæmi fyrir valacíklóvíri, acíklóvíri eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ekki taka Valablis ef þetta á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Valablis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Valablis er notað:

þú ert með nýrnavandamál

þú ert með lifrarvandamál

þú ert eldri en 65 ára

ónæmiskerfi þitt er veikt

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreind atriði eiga við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Valablis.

Notkun annarra lyfja samhliða Valablis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. náttúrulyf

.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru önnur lyf sem hafa áhrif á nýrun.

Þetta eru m.a.: amínóglýkósíð, lífræn platínusambönd, skuggaefni sem innihalda joð, metótrexat,

pentamídín, foskarnet, ciklósporín, takrólímus, címetidín og próbenesíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notkun valacíklóvírs er ekki ráðlögð á meðgöngu. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Valablis getur valdið aukaverkunum sem hafa áhrif á hæfni þína til aksturs. Ekki aka eða nota

vélar nema að þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Valablis

inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur lítið magn af laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Valablis

Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð við frunsum

Venjulegur skammtur er 2.000 mg (fjórar 500 mg töflur) tvisvar á dag.

Seinni skammtinn skal taka 12 klst. (ekki innan við 6 klst.) eftir fyrsta skammtinn.

Þú átt að taka Valablis í aðeins einn dag (tvo skammta).

Inntaka lyfsins

Taktu lyfið um munn.

Gleyptu töflurnar heilar með sopa af vatni.

Til þess að fá sem mestan ávinning úr meðferðinni er mikilvægt að hefja hana strax og fyrstu einkenna

verður vart. Fyrirboðaeinkenni geta verið kitlandi tilfinning, kláði eða sviði á verðandi staðsetningu

frunsunnar.

Einstaklingar eldri en 65 ára eða með nýrnavandamál

Á meðan þú tekur Valablis er mjög mikilvægt að þú drekkir vatn reglulega

yfir daginn. Þetta stuðlar

að því að draga úr aukaverkunum sem geta haft áhrif á nýrun eða taugakerfið. Aukaverkanir á taugakerfið

gætu verið m.a. rugltilfinning eða æsingur, eða óvenjumikil syfja eða svefnhöfgi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Valablis er yfirleitt ekki skaðlegt nema þú takir of mikið nokkra daga í röð.

Ef þú tekur of margar töflur gætir þú fundið fyrir ógleði, kastað upp, eða fundið fyrir rugli, æsingi eða

óvenju mikilli syfju.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur of mikið Valablis.

Hafðu umbúðirnar meðferðis.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Valablis

Ef þú gleymir að taka Valablis skaltu taka það um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar nánast

er komið að næsta skammti skaltu sleppa þeim sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi

aukaverkanir geta komið fyrir með þessu lyfi:

Ástand sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart

alvarleg ofnæmisviðbrögð (

bráðaofnæmi

). Þau eru mjög sjaldgæf hjá einstaklingum sem taka

Valablis. Einkenni koma skyndilega fram, þ.m.t.:

roði, húðútbrot með kláða

þroti í vörum, andliti, hálsi og koki, sem valda öndunarerfiðleikum (

ofsabjúgur)

blóðþrýstingsfall sem veldur losti.

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu hætta að taka Valablis og leita til læknis án tafar.

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

Algengar

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði

sundl

uppköst

niðurgangur

viðbrögð í húð eftir sólarljós (

ljósnæmi

útbrot

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

rugl

ofskynjanir

mikil syfja

skjálftar

æsingur

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir:

mæði

óþægindi í maga

útbrot, stundum ásamt kláða, ofsakláði

verkir neðarlega í baki (nýrnaverkir)

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

fækkun hvítra blóðkorna (

hvítkornafæð

fækkun

blóðflagna,

sem eru frumur sem aðstoða við blóðstorknun (

blóðflagnafæð

aukning efna sem framleidd eru í lifur.

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

óstöðugleiki við göngu og skortur á samhæfingu (

hreyfiglöp

hæg, þvoglukennd framsögn (

tormæli

flog (krampar)

breytingar á heilastarfsemi (

heilakvilli

meðvitundarleysi (

ruglaðar eða truflaðar hugsanir

Aðrar mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

nýrnavandamál þar sem þvaglát eru lítil eða engin.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Valablis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Valablis inniheldur

Virka innihaldsefnið er valacíklóvír (sem valacíklóvírhýdróklóríð).

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af valacíklóviri (sem valacíklóvirhýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni í eru: Kalsíumhýdrógenfosfat, natríumsterkjuglýkólat, hýdroxýprópýlsellulósi,

talkúm, magnesíumsterat, hýprómellósi, laktósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 4000.

Lýsing á útliti Valablis og pakkningastærðir

Valablis filmuhúðaðar töflur eru hvítar, aflangar og tvíkúptar.

Filmuhúðuðum töflunum er pakkað í þynnupakkningar (PVC/PE/PVDC/ál).

Pakkningastærðir: 10 stk., 40 stk., 42 stk., 90 stk. eða 112 stk. Ekki

er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Grikkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við markaðsleyfishafa.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Eistland

Valaciclovir ELVIM

Frakkland

Valaciclovir Cristers 500 mg comprimé pelliculé

Ísland Valablis

Litháen

Valaciclovir ELVIM 500 mg plévele dengtos tabletés

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

janúar 2017.