Vóstar-S

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vóstar-S Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vóstar-S Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3a642759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vóstar-S 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur

díklófenakkalíum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vóstar-S og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vóstar-S

Hvernig nota á Vóstar-S

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vóstar-S

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vóstar-S og við hverju það er notað

Vóstar-S er verkjastillandi lyf sem dregur úr bólgum.

Vóstar-S er notað við meðhöndlun á

bráðum bólgutilvikum

mígreni, með eða án fyrirboða.

2.

Áður en byrjað er að nota Vóstar-S

Ekki má nota Vóstar-S

ef um er að ræða ofnæmi fyrir díklófenakkalíum (virka efninu) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja

ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða sjúkdóm í heilaæðum t.d. ef þú hefur fengið

hjartaáfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða æðar til hjartans eða heilans hafa teppst eða þú

gengist undir útvíkkunar- eða hjáveituaðgerð

ef þú ert með eða hefur verið með vandamál tengd blóðrás í útlimum (sjúkdóm í útlægum

slagæðum)

ef þú ert með eða hefur haft magasár eða skeifugarnarsár, aukna tilhneigingu til blæðinga/rofs,

eða hefur haft blæðingar/rof í meltingarvegi í tengslum við fyrri meðferð með verkjalyfjum

(bólgueyðandi gigtarlyfjum)

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð svo sem astma, hnerra eða útbrot við notkun verkjalyfja

sem innihalda acetýlsalicýlsýru eða verkja- eða bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar

ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi

ef þú ert barnshafandi og minna en 3 mánuðir eru fram að fæðingu

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn í eins stuttan tíma og

hægt er. Venjulega fylgir hærri skömmtum en ráðlagðir eru aukin hætta á aukaverkunum.

Láttu lækninn vita áður en þú notar díklófenak

Ef um er að ræða vandamál í meltingarfærum eða brjóstsviða/óþægindi í maga

Ef þú reykir

Ef þú ert með sykursýki

Ef þú ert með hjartaöng, blóðtappa, háan blóðþrýsting, hækkað kólesteról eða hækkuð

þríglýseríð

Ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu

Ef þú ert með astma, lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með sjúkdóma sem valda aukinni blæðingahættu

Ef þú ert með porfyríu

Aldraðir ættu að vita af aukinni hættu á aukaverkunum með hækkandi aldri.

Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við notkun bólgueyðandi

gigtarlyfja. Hættu að nota Vóstar-S ef þú færð einhver útbrot á húð eða einhver merki um

ofnæmisviðbrögð og hafðu samband við lækni.

Hættu að taka Vóstar-S og leitaðu ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir vandamálum í meltingarvegi.

Langvarandi notkun allra tegunda af verkjalyfjum gegn höfuðverkjum getur valdið því að

höfuðverkurinn versnar. Ef þú upplifir þetta eða telur að þetta eigi við um þig, skalt þú leita ráða hjá

lækni og hætta meðferðinni.

Vóstar-S getur eins og önnur bólgueyðandi lyf dulið einkenni sýkinga.

Láttu lækninn samstundis vita ef:

þú færð magaverk eða blæðingu frá meltingarvegi, meðan á meðferð með Vóstar-S stendur

þú færð útbrot eða önnur ofnæmisviðbrögð.

Þegar farið er í blóðrannsókn eða þvagprufu skal ávallt láta viðeigandi aðila vita af meðferðinni með

Vóstar-S.

Notkun annarra lyfja samhliða Vóstar-S

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf keypt erlendis, náttúrulyf

og sterk vítamín og steinefni.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

þvagræsilyf (bjúgtöflur), þ.m.t kalíumsparandi þvagræsilyf

blóðþynningarlyf (t.d. warfarín, klópidógrel og tiklópidín)

litíum (geðlyf)

sértæka serótónín endurupptökuhemla (SSRI, gegn þunglyndi og ýmsum kvíðaröskunum)

sykursýkislyf (tolbútamíð, glíbenklamíð, glímepíríð)

lyf við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II hemla)

kólestýramín og kólestípól (lyf gegn of háu kólesteróli)

ciklósporín og takrólímus (ónæmisbælandi lyf)

barkstera um munn eða sem stungulyf t.d. prednisón (lyf gegn ónæmisviðbrögðum og

bólguviðbrögðum)

aspirín (asetýlsalisýlsýru) eða önnur lyf við verkjum og bólgu (NSAID)

digoxín (hjartalyf)

metótrexat (við liðagigt, alvarlegum sýkingum í húð og krabbameini)

lyf gegn sýkingum (t.d. cíprófloxacín og levófloxacín)

fenýtóín, lyf gegn flogaveiki

vorikónazól, notað við meðferð sveppasýkinga og súlfínpýrazón, notað við meðferð

þvagsýrugigtar (öflugir CYP2C9 hemlar)

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammta af lyfjunum

Bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen, acetýlsalicýlsýra) geta dregið úr áhrifum þvagræsilyfja og

annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja svo sem ACE hemla og angíótensín II hemla.

Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (ofþornuðum sjúklingum og öldruðum sjúklingum)

getur samhliða notkun ACE hemils og angíótensín II hemils eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja

valdið frekari skerðingu á nýrnastarfseminni. Þetta ástand er yfirleitt afturkræft. Gæta skal varúðar við

samhliða notkun, einkum hjá öldruðum. Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva og einnig skal hafa

eftirlit með nýrnastarfseminni við upphaf samhliða meðferðar og reglulega eftir það.

Notkun Vóstar-S með mat eða drykk:

Vóstar-S má taka með mat og drykk.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Vóstar-S má ekki nota síðustu þrjá mánuði meðgöngu. Konur sem eru að reyna að verða þungaðar eða

eru þungaðar skulu forðast notkun Vóstar-S. Meðferð með Vóstar-S á hvaða stigi meðgöngu sem er

skal aðeins vera samkvæmt ávísun frá lækni.

Vóstar-S skal ekki nota samhliða brjóstagjöf þar sem það berst yfir í brjóstamjólk í litlu magni og

getur valdið aukaverkunum hjá ungbarninu.

Vóstar-S getur gert það erfiðara að verða barnshafandi. Þú skalt láta lækninn vita ef þú ráðgerir að

verða barnshafandi eða átt í erfiðleikum með að verða barnshafandi.

Akstur og notkun véla:

Sumir sjúklingar geta fundið fyrir aukaverkunum af Vóstar-S sem geta dregið úr hæfni til aksturs og

notkunar véla, svo sem sjóntruflunum, sundli, svima og svefnhöfga. Ef þú finnur fyrir einhverjum

þessara aukaverkana skalt þú ekki aka eða stjórna vélum. Hver og einn verður að leggja mat á getu

sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf,

vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Vóstar-S inniheldur sojaolíu

Vóstar-S inniheldur sojaolíu. Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki

nota lyfið.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

3.

Hvernig nota á Vóstar-S

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir

Bráð bólgutilvik

50-150 mg (samsvarar 2-6 töflum af Vóstar-S 25 mg eða 1-3 töflum af Vóstar-S 50 mg) á dag í

2-3 skömmtum.

Mígreni:

50 mg (samsvarar 2 töflum af Vóstar-S 25 mg eða 1 töflu af Vóstar-S 50 mg) við fyrstu merki um

mígreni. Ef ekki hefur dregið úr kastinu eftir 2 klst. má taka 50 mg til viðbótar.

Dagsskammtur má ekki fara yfir 200 mg (samsvarar 8 töflum af Vóstar-S 25 mg eða 4 töflum af

Vóstar-S 50 mg).

Aldraðir

Lækka getur þurft skammtinn. Farðu eftir ráðleggingum læknisins.

Börn

Ekki má gefa börnum Vóstar-S. Farðu eftir ráðleggingum læknisins.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi:

Lækka getur þurft skammtinn. Fylgdu ráðleggingum læknisins.

Töflunum skal kyngja heilum með vatni, helst fyrir máltíð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um:

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar:

ógleði og uppköst

svimi

óöruggar og fálmkenndar hreyfingar sem geta þróast í dá og krampa

áhrif á lifrar- og nýrnastarfsemi

lágur blóðþrýstingur

öndunarörðugleikar

truflanir á blóðstorknun.

Ef gleymist að taka Vóstar-S:

Ef þú hefur gleymt að taka Vóstar-S, verður þú að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstakan skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Vóstar-S

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hættu að nota Vóstar-S og hafðu tafarlaust samband við

lækninn ef vart verður við:

Væga krampa og eymsli í kvið sem byrja stuttu eftir að meðferð með Vóstar-S hefst og þeim

fylgja blæðing frá endaþarmi eða blóðugur niðurgangur, yfirleitt innan sólahrings frá því að

kviðverkur kemur fram (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum).

Magablæðing getur komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur með eða án

viðvörunareinkenna. Þetta hefur almennt alvarlegri afleiðingar hjá öldruðum sjúklingum.

Hafa skal samband við lækni ef þetta gerist, eða ef önnur óvænt einkenni koma fram.

Vóstar-S getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og mótstaða gegn sýkingum getur minnkað.

Ef þú finnur fyrir sýkingu með einkennum svo sem hita og almennu ástandi þínu hrakar, eða hita

ásamt einkennum staðbundinnar sýkingar svo sem særindum í hálsi/koki/munni eða vandamálum við

þvaglát skalt þú leita læknis án tafar. Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra

blóðfrumna (kyrningahrap). Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita af notkun lyfsins.

Lyf eins og Vóstar-S geta tengst lítillega aukinni hættu á hjartaáföllum (hjartadrepi) eða

heilablæðingu. Hættan eykst með auknum skömmtum og langtímameðferð. Ekki taka hærri skammta

en ráðlagðir eru eða í lengri tíma en ráðlagt er.

Algengustu aukaverkanirnar af völdum Vóstar-S eru óþægindi í meltingarvegi.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, sundl, svimi, verkur og óþægindi í efri hluta kviðar, ógleði, uppköst, niðurgangur,

magakrampar, meltingartruflanir, vindgangur, lystarleysi, útbrot eða kláði, breytingar á lifrarensímum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Blæðingar í maga og þörmum, blóðug uppköst, dökkar blóðugar hægðir eða uppköst, blóðugur

niðurgangur, ofsakláði, lifrarbólga með eða án gulu, bráð alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem astmi,

bráðaofnæmislost, og lágur blóðþrýstingur, uppsöfnun vatns í líkamanum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Hjartsláttarónot, brjóstverkir, hár blóðþrýstingur, hjartabilun, blóðleysi, fækkun hvítra blóðkorna,

fækkun blóðflagna, svefnhöfgi, lungnabólga, astmi og öndunarörðugleikar, bólga á yfirborði magans

(magabólga), sár í maga eða þörmum sem blæðing eða rof geta fylgt, skemmdir á vélinda, blæðandi

bólga í ristli, versnun Crohns sjúkdóms eða bólgusjúkdóma í þörmum, sár í munni, bólga í tungu,

þrenging þarma, hægðatregða, útbrot á húð, alvarlegur húðsjúkdómur (Steven-Johnson heilkenni),

flögnun húðarinnar (drep í húðþekju), rauð eða fjólublá upplitun á húð (purpuri og ofnæmispurpuri),

hármissir, exem, ljósnæmisviðbrögð, langvinn alvarleg lifrarbólga, lifrarsjúkdómur, gula, æðabólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Hjartaáfall, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið verulegum öndunarörðugleikum

(ofsabjúgur), heilaslag, doði, minnisskerðing, pirringur, krampar, þunglyndi, kvíði, martraðir, skjálfti,

bragðskynstruflanir, þokusýn, skert heyrn, eyrnasuð, bráð skerðing á nýrnastarfsemi, blóð eða prótein í

þvagi, geðrofsviðbrögð, áttavilla, svefnleysi, bólga í nýrum, alvarlegur nýrnasjúkdómur

(nýrungaheilkenni) og skemmdir í nýrnavef, getuleysi (orsakatengsl við díklófenak óljós) og bólga í

heilahimnu sem einkennist af höfuðverk, stífum hnakka og hita (heilahimnubólga án sýkingar), dauði

lifrarfrumna (lifrardrep), lifrarbilun, brisbólga, roði í húð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vóstar-S

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vóstar-S inniheldur

Virka innihaldsefnið er díklófenakkalíum .

Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí kísilkvoða, póvídón, maíssterkja,

vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E 171),

talkúm, xanthangúmmí (E 415), sojalesitín (E 322), rautt járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E

172).

Lýsing á útliti Vóstar-S og pakkningastærðir

25 mg: bleikar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.

50 mg: rauðbrúnar, kringlóttar, kúptar filmuhúðaðar töflur, 9 mm.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar (ál/ál):6, 10, 12, 20, 30, 50 og 100 töflur

PP glas með LDPE loki og þurrkefni: 10, 20, 30, 50 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Aþena

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.