Uniferon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Uniferon Stungulyf, lausn 200 mg/ml
  • Skammtar:
  • 200 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Uniferon Stungulyf, lausn 200 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f9622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

2.

HEITI DÝRALYFS

Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn

Járn(III) sem járn(III)hýdroxíðdextrankomplex

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Uniferon 200 mg/ml er dökkbrún, ógagnsæ lausn.

Hver ml inniheldur 200 mg af járni(III) sem járn(III)hýdroxíðdextrankomplex.

4.

ÁBENDING(AR)

Hjá grísum: Til meðferðar við og til að fyrirbyggja járnskortsblóðleysi.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa lyfið grísum ef grunur leikur á skorti á E vítamíni og/eða seleni.

Ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.

Ekki má nota járndextran hjá eldri grísum þar sem blettir geta komið fram í kjöti hjá dýrum sem eru

eldri en 4 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan hafa komið fram dauðsföll hjá grísum eftir gjöf á járndextranblöndum í formi stungulyfs

("koma örsjaldan fyrir" jafngildir því að viðbrögð komi fram hjá innan við 1 dýri af hverjum 10.000

sem fá meðferð). Þessi dauðsföll hafa tengst erfðaþáttum eða skorti á E vítamíni og/eða seleni.

Stöku sinnum hefur verið greint frá dauðsföllum hjá grísum sem talin eru tengjast auknu næmni

gagnvart sýkingum vegna skammvinnrar hindrunar á netþekjukerfinu.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram.

Gjöf þessa dýralyfs í getur valdið skammvinnri upplitun og kölkun á stungustað.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (grísir)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva eða undir húð

200 mg af járni sem járndextran fyrir hvern grís samsvarar 1 ml fyrir hvern grís

Til forvarna: stök inndæling hjá 1-4 daga gömlum dýrum.

Við meðferð: stök inndæling.

Mælt er með gjöf í vöðva vegna takmarkaðra rannsókna á aðgengi járndextrans við gjöf undir húð.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Nota skal venjulegar aðferðir við inndælingu með smitgát.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Verjið gegn frosti.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar við lægri hita en 25°C.

Forðist mengun lyfsins.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Gæta skal þess að sprauta ekki sjálfan sig fyrir slysni, einkum einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir

járndextrani. Ef þú sprautar sjálfa/n þig fyrir slysni skalt þú strax leita læknis og sýna honum

fylgiseðilinn eða áletranirnar. Þvoið hendur eftir notkun.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

Járn í formi stungulyfs getur dregið úr frásogi járns til inntöku sem gefið er samhliða.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ofskömmtun með járnlyfjum í formi stungulyfja getur valdið verk, bólguviðbrögðum, ígerð eða

viðvarandi upplitun vöðvavefs á stungustað svo og aukinni hættu á bakteríusjúkdómum.

Auk þess getur ofskömmtun valdið eitrun af völdum lyfsins með eftirfarandi einkennum: fölri

slímhúð, blæðandi maga- og garnabólgu, uppköstum, hraðtakti, lágþrýstingi, mæði, bjúgi á útlimum,

helti, losti, dauðsföllum, lifrarskemmdum. Hægt er að nota stuðningsmeðferð svo sem klóbindiefni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangsefnum slíkra dýralyfja skal fargað samkvæmt reglum á

hverjum stað.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Janúar 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Uniferon fæst í hettuglasi úr hörðu plasti (HDPE), hettuglasi úr gleri eða samfellanlegu (LDPE)

hettuglasi í álpoka.

Pakkningastærðir eru:

Hettuglas úr hörðu plasti: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml

Hettuglas úr gleri: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml

Samfellanlegt hettuglas: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 12 x 200 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.