Udenyca

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Udenyca
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Udenyca
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi, , Nýlendan að örva þáttum
  • Lækningarsvæði:
  • Daufkyrningafæð
  • Ábendingar:
  • Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004413
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004413
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri

sprautu

pegfilgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota UDENYCA

Hvernig nota á UDENYCA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á UDENYCA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað

UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með

líftækni í bakteríum sem kallast

E. coli

fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG). Það

tilheyrir flokki próteina sem nefnast frumuboðar. Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini

sem myndast í líkamanum.

Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka

tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi

krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku. Hvítu blóðkornin eru

mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu. Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum

krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum. Fækki hvítum blóðkornum

mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og

þar með getur hætta á sýkingum aukist.

Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn

myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota UDENYCA

Ekki má nota UDENYCA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en UDENYCA er notað ef þú:

færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar,

þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.

færð hósta, hita og öndunarörðugleika. Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis

(Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).

ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður

og seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning.

Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð

lekur úr litlum æðum út í líkamann. Sjá kafla 4.

færð verki í vinstra megn ofarlega í kvið eða verki efst í öxl. Þetta geta verið einkenni um

vandamál í milta (miltisstækkun).

hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur),

bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í

lungum).

veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi)

eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð). Læknirinn

gæti viljað fylgjast nánar með þér.

ert með sigðkornablóðleysi. Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.

færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti,

vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika. Þetta geta verið

einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólga í stóru æðinni sem flytur

blóð frá hjarta um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum. Einkennin

geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita ef

þú finnur fyrir þessum einkennum.

Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í

nýrunum (nýrnahnoðrabólga).

Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð. Ef þú færð eða ert líkleg(ur)

til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Engin svörun við pegfilgrastimi

Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá

leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni

pegfilgrastims.

Notkun annarra lyfja samhliða UDENYCA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Notkun UDENYCA hefur ekki verið

rannsökuð hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð, eða

hyggst verða þunguð.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.

Þú verður hvött til að taka þátt í áætlun um eftirlit á meðgöngu. Leitaðu til læknisins fyrir frekari

upplýsingar.

Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem UDENYCA er notað nema læknirinn ákveði annað.

Akstur og notkun véla

UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat

UDENYCA inniheldur sorbitól. Sorbitól breytist í frúktósa. Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá

lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt

frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa,

skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á UDENYCA

UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.

Notið UDENYCA alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Venjulegur skammtur er ein inndæling með 6 mg undir húð með áfylltri sprautu. Inndælinguna á að

gefa a.m.k. 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.

Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu UDENYCA

Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu UDENYCA. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig. Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki

fengið þjálfun.

Frekari leiðbeiningar um hvernig standa eigi að inndælingu UDENYCA er að finna í lok

fylgiseðilsins.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota UDENYCA

Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það

hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð

lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

beinverkir. Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.

ógleði og höfuðverkur

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

verkur á stungustað

sársauki og verkur í liðum og vöðvum

breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær greinast við reglulegar blóðrannsóknir.

Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma. Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt

til þess að fram komi mar

Sjaldgæfar

aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða

alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,

öndunarerfiðleikar, þroti í andliti)

miltisstækkun

miltisrof. Nokkur tilvik miltisrofs voru banvæn. Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því

ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst

vandamálum í milta

öndunarerfiðleikar. Segið lækninum frá því ef fram kemur hósti, hiti og öndunarerfiðleikar

Sweets heilkenni, plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar sár á útlimum og stundum í

andliti og á hálsi, með hita, hefur komið fram en aðrir þættir geta átt hlut að máli

æðabólga í húð

skemmdir á örlitlum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

roði á stungustað

hósti með blóðugum uppgangi

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

bólga í ósæð (stóra æðin sem flytur blóð frá hjarta um líkamann), sjá kafla 2

blæðing frá lungum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á UDENYCA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

UDENYCA má taka úr kæli og geyma við stofuhita (mest 30°C) ekki lengur en í 72 klst. Þegar

sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.

eða farga henni.

Má ekki frjósa. Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.

Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

UDENYCA inniheldur

Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í

0,6 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru ediksýra og natríumasetat (til að stilla sýrustig), sorbitól (E420),

pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf. Sjá kafla 2.

Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir

UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).

Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.

Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.

Markaðsleyfishafi

ERA Consulting GmbH

Lange Strasse 70

29664 Walsrode

Þýskaland

sími: +49 (0) 5161 9890 0

bréfasími: +49 (0) 5161 9890 18

E-netfang: EUAgent@eraconsulting.com

Framleiðandi

Packaging Coordinators, Inc. (PCI)

Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Rd,

Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Notkunarleiðbeiningar:

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA. Mikilvægt er að enginn

reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi. Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins,

hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn

Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að

gefa inndælinguna.

Lyfið er í einnota áfylltri sprautu og inniheldur stakan skammt. Sprautunni á að farga þegar

inndælingin hefur verið gefin.

Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð

til þess að koma í veg fyrir stunguslys.

Fyrir notkun

Að lokinni notkun

Upplýsingar um geymslu

Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.

Það má

EKKI

frysta eða hrista áfylltu sprautuna. Ef sprauta hefur frosið á að þýða hana í kæli fyrir

lyfjagjöf. Sprautu sem hefur frosið oftar en einu sinni á að farga.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni fram að notkun til varnar gegn ljósi.

EKKI

nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.

EKKI

hrista áfylltu sprautuna. Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má

ekki nota hana.

EKKI

nota ef um er að ræða:

ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.

Undirbúningur inndælingar

1. Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.

A:

Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni (sjá mynd 1).

EKKI

nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Pegfilgrastim

EXP: 01/2016

Pegfilgrastim

MYND 1

B:

Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).

MYND 2

2. Látið lyfið ná stofuhita og hafið nauðsynlegan búnað tiltækan.

A:

Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst

30 mínútur (sjá mynd 3).

MYND 3

EKKI

reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.

B:

Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).

MYND 4

3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.

A:

Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)

Pegfilgrastim

MYND 5

B:

Takið sprautuna úr innsiglaða bakkanum með því að fletta lokinu af bakkanum, takið sprautuna

með því að grípa um miðjan sprautubolinn (sjá mynd 6).

EKKI

taka í stimpilinn, stimpilhausinn eða nálarhettuna.

MYND 6

4. Skoðið sprautuna og lausnina.

Skoðið lausnina í glugganum. Lausnin á að vera tær og litlaus. Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri

loftbólur í sprautunni. Það er ekki nauðsynlegt að fjarlægja þær (sjá mynd 7).

MYND 7

EKKI

nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.

EKKI

nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.

EKKI

nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.

Veljið og hreinsið stungustaðinn

5. Veljið stungustað.

Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:

Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)

Læri

Aftanverðir upphandleggir

Rasskinnar

(sjá mynd 8)

Pegfilgrastim

MYND 8

EKKI

gefa inndælingu í fæðingarbletti, ör eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða

hörð.

6. Hreinsið stungustaðinn.

Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).

MYND 9

Dælið skammtinum inn

7. Fjarlægið nálarhettuna.

Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).

MYND 10

EKKI

setja hettuna

aftur á sprautuna.

EKKI

nota

áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar.

8. Fingurgrip.

Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og

vísifingri (sjá mynd 11).

MYND 11

EKKI

snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.

9. Klípið í húðina og stingið nálinni í húðina.

A:

Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).

MYND 12

B:

Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)

MYND 13

EKKI

snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.

C:

Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að

gera sprautuna stöðuga.

Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).

MYND 14

10. Þrýstið á stimpilhausinn til að gefa skammt.

A:

Þrýstið hægt og rólega með þumlinum á stimpilhausinn eins langt og hægt er. Þetta tryggir að fullur

skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).

MYND 15

B:

Færið þumalinn af stimpilhausnum meðan nálin er enn inni þannig að stimpillinn fer upp. Við þetta

dregst nálin til baka og er tryggilega geymd inni í sprautubolnum. Þá er sprautan tekin af

stungustaðnum (sjá mynd 16).

MYND 16

C:

Ef blóðdropi sést á stungustaðnum má þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á svæðið eftir þörfum

11. Fleygið sprautunni og meðhöndlið stungustaðinn.

Fleygið sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir inndælingu (sjá mynd 17).

MYND 17

EKKI

fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.