Udenyca
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2019
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastím
Fáanlegur frá:
ERA Consulting GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants, , Kolónie stimulujúci faktory
Lækningarsvæði:
neutropénia
Ábendingar:
Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke
pegfilgrastim
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu
v 0,6 ml roztoku.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda
na injekciu. Viac informácií pozri
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým
chráničom ihly
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si
prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Na podkožné použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Zamedzte prudkému trepaniu.
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
18
Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu
pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ERA Consulting GmbH
Lange Strasse 70
29664 Walsrode
Nemecko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/18/1303/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
UDENYCA
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým
identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC:
SN:
19
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO
STRIPOCH
OZNAČENIE BLISTRA
1.
NÁZOV LIEKU
UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej strieka
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
*Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu vyprodukovaný v
bunkách _Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov
s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov skúsených v oblasti
onkológie a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť
pegfilgrastimu
u detí sa doteraz nestanovili. Údaj
Lestu allt skjalið
