Udenyca
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2019
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastimas
Fáanlegur frá:
ERA Consulting GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants, , Kolonijas stimuliuojantis faktorius
Lækningarsvæði:
Neutropenija
Ábendingar:
Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UDENYCA 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
pegfilgrastimas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA
3.
Kaip vartoti UDENYCA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti UDENYCA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA UDENYCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji UDENYCA medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas –
tai baltymas, gaminamas
biotechnologijos metodu _E. coli _bakterijose, ir po to konjuguojamas
su polietilenglikoliu (PEG). Jis
priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei. Baltymo dalis yra
labai panaši į natūralų žmogaus
organizme gaminamą baltymą.
Šis vaistinis preparatas skiriamas padidinti sumažėjusį baltųjų
kraujo ląstelių skaičių (sumažinti
neutropenijos trukmę) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių,
lydimą karščiavimo (sumažinti febrilinės
neutropenijos atsiradimo dažnį), kuriuos gali sukelti citotoksinė
chemoterapija (vaistai, ardantys greitai
augančias ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs
organizmui, nes padeda
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo*. 10 mg/ml yra
tik baltymų kiekio koncentracija**.
*Veiklioji medžiaga yra filgrastimo, gaminamo rekombinantinės DNR
technologijos būdu _Escherichia _
_coli _ląstelėse, kovalentinis konjugatas su polietilenglikoliu
(PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų
tos pačios terapinės grupės
pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau
informacijos 5.1 skyriuje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas._ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pegfilgrastimo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai,
turintys patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
_Vaikų populiacija _
Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Turimi duomenys pateikiami 4.8,
Lestu allt skjalið
