Udenyca
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2019
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastiimia
Fáanlegur frá:
ERA Consulting GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulantit, , kasvutekijät
Lækningarsvæði:
neutropenia
Ábendingar:
Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
UDENYCA
6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAA
3.
Miten UDENYCAa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
UDENYCAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
UDENYCA
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on
valkuaisaine, joka on tuotettu
biotekniikan avulla
_E. coli_
–bakteereissa ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin
(PEG). Se
kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Proteiiniosa on hyvin samankaltainen
kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren
valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja
vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita
solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä
soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään
proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Vaikuttava aine on
_Escherichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu filgrastiimi,
kovalenttisesti konjugoituna polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun
samaan lääkeaineryhmään
kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan
ja/tai hematologiaan perehtyneet
lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi
esitäytetty ruisku) kutakin
solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia
solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
_Pediatriset potilaat _
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
osoitettu. Tällä hetkellä saatavissa
olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu
Lestu allt skjalið
