Udenyca
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2019
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
ERA Consulting GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants, , Mesilaspere stimuleerivaid faktoreid
Lækningarsvæði:
Neutropeenia
Ábendingar:
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
UDENYCA 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
pegfilgrastiim
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on UDENYCA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
3.
Kuidas UDENYCAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas UDENYCAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON UDENYCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli _
bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud
polüetüleenglükooliga (PEG). See
kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks.
Proteiiniosa on väga sarnane inimese enda
kehas tekkivale teatud looduslikule proteiinile.
Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid
rakke hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine) kestuse
lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine koos palavikuga)
esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need
aitavad organismil võidelda
infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud
ja nende arv kehas võib
keemiara
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (
_pegfilgrastim_
)* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon
10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
* Toimeaine on pegfilgrastiimi konjugaat, mida valmistatakse r-DNA
tehnoloogia abil
_Escherichia _
_coli _
rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga
(PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest
klassist pegüleeritud või pegüleerimata
proteiiniga. Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidleukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Pegfilgrastiimravi peab alustama ja juhendama arst, kellel on
onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) pegfilgrastiimi
manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
_Lapsed _
Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei
ole võimalik anda.
3
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerukahjustusega, k.a terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei
ol
Lestu allt skjalið
