Ubac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2021
Virkt innihaldsefni:
Lipoteichoic sýru frá Biofilm Niður Hluti af Læknafélag uberis, álag 5616
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Nautgripir
Lækningarsvæði:
Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
Ábendingar:
Fyrir virk bólusetningar heilbrigt kýr og kvígur til að draga úr tíðni klínískum spenalyf sýkingar af völdum Læknafélag uberis, til að draga úr líkamsvöxt blóðkorna í Læknafélag uberis jákvæð ársfjórðungi mjólk sýni og til að draga úr mjólk framleiðslu tap af völdum Læknafélag uberis spenalyf sýkingum.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
UBAC STUNGULYF, FLEYTI FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
UBAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component)
_Streptococcus uberis_
, stofn
5616
............................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Montaníð ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Stungulyf, fleyti.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að
draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis,_
í þeim tilgangi að minnka frumutölu í
_Streptococcus uberis_
jákvæðum
mjólkursýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri
mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis_
.
Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins.
Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuðir frá upphafi
mjólkurgjafar.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál,
myndast á íkomustað eftir
bólusetningu. Slík bólga hverfur eða minnkar verulega að umfangi
á 17 dögum eftir bólusetningu. Þó
verður í sumum tilvikum vart við að bólga vari í allt að 4
vikur.
16
Skammvinn aukning á hitastigi í endaþarmi (meðalaukning sem nemur
1 °C en getur verið allt
að 2 °C hjá einstökum dýrum) getur oft átt sér stað á fyrst
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
UBAC stungulyf, fleyti handa nautgripum
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component)
_Streptococcus uberis_
, stofn
5616
............................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Montaníð ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að
draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis_
, í þeim tilgangi að minnka frumutölu í
_Streptococcus uberis_
jákvæðum
mjólksýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri
mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis_
.
Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins
Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi
mjólkurgjafar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bólusetja skal alla hjörðina.
Líta verður á ónæmisaðgerð sem einn þátt varnaráætlunar
gegn samsettri júgurbólgu sem tekur á öllum
mikilvægum heilsufarsatriðum júgurs (t.d. mjólkurtækni, þurrkun
og undaneldi, hreinlæti, næringu,
húsakynnum, undirburði, vellíðan kúnna, loft- og vatnsgæðum og
heilsuvöktun) og öðrum búrekstri.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann
Lestu allt skjalið
