Tyverb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-05-2023
Virkt innihaldsefni:
lapatiníb
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
lapatinib
Meðferðarhópur:
Prótín nt-hemlar
Lækningarsvæði:
Brjóstakrabbamein
Ábendingar:
Tyverb er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein, sem æxli overexpress HER2 (ErbB2):ásamt capecitabine fyrir sjúklinga með langt eða sjúklingum sjúkdómur með framvindu eftir áður en meðferð, sem hlýtur að hafa með antracýklín og taxani og meðferð með trastuzumab í sjúklingum setja;ásamt trastuzumab fyrir sjúklinga með hormón-viðtaka-neikvæð sjúklingum sjúkdómi sem hefur gengið á áður en trastuzumab meðferð eða meðferð ásamt lyfjameðferð;ásamt arómatasatálma fyrir tíðahvörf konur með hormón-viðtaka-jákvæð sjúklingum með sjúkdómnum, ekki eins og er ætlað fyrir lyfjameðferð. Sjúklingar í skráningu rannsókn hafði ekki áður verið í meðferð með trastuzumab eða arómatasatálma. Engin gögn eru í boði á virkni þetta samsetning miðað við trastuzumab ásamt arómatasatálma í þessu sjúklingur íbúa.
Vörulýsing:
Revision: 35
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2008-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TYVERB 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lapatiníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tyverb
3.
Hvernig nota á Tyverb
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tyverb
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TYVERB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TYVERB ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁKVEÐNUM TEGUNDUM
BRJÓSTAKRABBAMEINS
(
_með HER2-_
_yfirtjáningu_
) sem hafa dreifst út fyrir upprunalega æxlið eða til annarra
líffæra (brjóstakrabbamein sem
er
_langt gengið eða með meinvörpum_
). Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða
drepið þær.
Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.
Tyverb er notað
SAMHLIÐA CAPECITABÍNI,
fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við
brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Trastuzúmab verður að hafa verið hluti
þessarar fyrri meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Tyverb er notað
SAMHLIÐA TRASTUZÚMABI
, fyrir sjúklinga sem hafa hormónaviðtakaneikvætt
brjóstakrabbamein með meinvörpum og hafa áður fengið aðra
meðferð við brjóstakrabbameini sem
var langt gengið eða með meinvörpum.
Tyverb er notað
SAMHLIÐA ARÓMATASAHEMLI,
fyrir sjúklinga með brj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tyverb 250 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat,
jafngildi 250 mg af lapatiníbi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulaga, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar töflur, merktar
„GS XJG“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá
HER2 (ErbB2);
•
ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm
eða sjúkdóm með meinvörpum
sem fer versnandi eftir fyrri lyfjameðferð, sem verður að hafa
innihaldið antracýklín og taxön,
sem og trastuzúmab þegar um meinvörp er að ræða (sjá kafla
5.1).
•
ásamt trastuzúmabi hjá sjúklingum með hormónaviðtakaneikvæðan
sjúkdóm með meinvörpum
sem hefur versnað á fyrri meðferð(um) með trastuzúmabi ásamt
meðferð með
krabbameinslyfjum (sjá kafla 5.1).
•
ásamt arómatasahemli hjá konum eftir tíðahvörf með
hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með
meinvörpum, sem fram að þessu hefur ekki verið ætlunin að
meðhöndla með
krabbameinslyfjum. Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu
hvorki fengið meðferð með
trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Engar upplýsingar liggja fyrir um
verkun þessarar samsetningar miðað við trastuzúmab ásamt
arómatasahemli, hjá þessum hópi
sjúklinga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Tyverb skal aðeins hafin af lækni með reynslu af
notkun krabbameinslyfja.
Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða
IHC2+ með genamögnun eða
genamögnun eingöngu. Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og
gilduðum aðferðum.
Skammtar
_Tyverb/capecitabín – skammtar við samsetta meðferð _
Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1250 mg (þ.e. fimm töflur) í
einu lagi, einu sinni
Lestu allt skjalið
