Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lapatiníb
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Prótín nt-hemlar
Brjóstakrabbamein
Tyverb er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein, sem æxli overexpress HER2 (ErbB2):ásamt capecitabine fyrir sjúklinga með langt eða sjúklingum sjúkdómur með framvindu eftir áður en meðferð, sem hlýtur að hafa með antracýklín og taxani og meðferð með trastuzumab í sjúklingum setja;ásamt trastuzumab fyrir sjúklinga með hormón-viðtaka-neikvæð sjúklingum sjúkdómi sem hefur gengið á áður en trastuzumab meðferð eða meðferð ásamt lyfjameðferð;ásamt arómatasatálma fyrir tíðahvörf konur með hormón-viðtaka-jákvæð sjúklingum með sjúkdómnum, ekki eins og er ætlað fyrir lyfjameðferð. Sjúklingar í skráningu rannsókn hafði ekki áður verið í meðferð með trastuzumab eða arómatasatálma. Engin gögn eru í boði á virkni þetta samsetning miðað við trastuzumab ásamt arómatasatálma í þessu sjúklingur íbúa.
Revision: 35
Leyfilegt
2008-06-10
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TYVERB 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lapatiníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tyverb 3. Hvernig nota á Tyverb 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tyverb 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TYVERB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TYVERB ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁKVEÐNUM TEGUNDUM BRJÓSTAKRABBAMEINS ( _með HER2-_ _yfirtjáningu_ ) sem hafa dreifst út fyrir upprunalega æxlið eða til annarra líffæra (brjóstakrabbamein sem er _langt gengið eða með meinvörpum_ ). Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær. Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi. Tyverb er notað SAMHLIÐA CAPECITABÍNI, fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum. Trastuzúmab verður að hafa verið hluti þessarar fyrri meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum. Tyverb er notað SAMHLIÐA TRASTUZÚMABI , fyrir sjúklinga sem hafa hormónaviðtakaneikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og hafa áður fengið aðra meðferð við brjóstakrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum. Tyverb er notað SAMHLIÐA ARÓMATASAHEMLI, fyrir sjúklinga með brj Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tyverb 250 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, jafngildi 250 mg af lapatiníbi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Sporöskjulaga, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2); • ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem fer versnandi eftir fyrri lyfjameðferð, sem verður að hafa innihaldið antracýklín og taxön, sem og trastuzúmab þegar um meinvörp er að ræða (sjá kafla 5.1). • ásamt trastuzúmabi hjá sjúklingum með hormónaviðtakaneikvæðan sjúkdóm með meinvörpum sem hefur versnað á fyrri meðferð(um) með trastuzúmabi ásamt meðferð með krabbameinslyfjum (sjá kafla 5.1). • ásamt arómatasahemli hjá konum eftir tíðahvörf með hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með meinvörpum, sem fram að þessu hefur ekki verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum. Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1). Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessarar samsetningar miðað við trastuzúmab ásamt arómatasahemli, hjá þessum hópi sjúklinga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Tyverb skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja. Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu. Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum. Skammtar _Tyverb/capecitabín – skammtar við samsetta meðferð _ Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1250 mg (þ.e. fimm töflur) í einu lagi, einu sinni Lestu allt skjalið