Tyverb

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tyverb
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tyverb
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Prótín nt-hemlar
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóstakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Tyverb er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein, sem æxli overexpress HER2 (ErbB2):ásamt capecitabine fyrir sjúklinga með langt eða sjúklingum sjúkdómur með framvindu eftir áður en meðferð, sem hlýtur að hafa með antracýklín og taxani og meðferð með trastuzumab í sjúklingum setja;ásamt trastuzumab fyrir sjúklinga með hormón-viðtaka-neikvæð sjúklingum sjúkdómi sem hefur gengið á áður en trastuzumab meðferð eða meðferð ásamt lyfjameðferð;ásamt arómatasatálma fyrir tíðahvörf konur með hormón-viðtaka-jákvæð sjúklingum með sjúkdómnum, ekki eins og er ætlað fyrir lyfjameðferð. Sjúklingar í skráningu rannsókn hafði ekki áður verið í meðferð með trastuzumab eða arómatasatálma. Engin gögn eru í boði á virkni þetta samsetning miðað við trastuzumab ásamt arómatasatálma í þessu sjúklingur íbúa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000795
  • Leyfisdagur:
  • 09-06-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000795
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tyverb 250 mg filmuhúðaðar töflur

lapatiníb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tyverb

Hvernig nota á Tyverb

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tyverb

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað

Tyverb er notað við meðferð gegn ákveðnum tegundum brjóstakrabbameins

með HER2-

yfirtjáningu

) sem hafa dreifst út fyrir upprunalega æxlið eða til annarra líffæra (brjóstakrabbamein sem

langt gengið eða með meinvörpum

). Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða

drepið þær.

Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.

Tyverb er notað

samhliða capecitabíni,

fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við

brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum. Trastuzúmab verður að hafa verið hluti

þessarar fyrri meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum.

Tyverb er notað

samhliða trastuzúmabi

, fyrir sjúklinga sem hafa hormónaviðtakaneikvætt

brjóstakrabbamein með meinvörpum og hafa áður fengið aðra meðferð við brjóstakrabbameini sem

var langt gengið eða með meinvörpum.

Tyverb er notað

samhliða arómatasahemli,

fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum

sem er næmt fyrir hormónum (brjóstakrabbamein sem er líklegra að vaxi í návist hormóna), sem ekki

hefur verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.

Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum.

Biddu lækninn

um upplýsingar um hin

lyfin.

2.

Áður en byrjað er að nota Tyverb

Ekki má nota Tyverb

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lapatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega

áður en meðferð

með Tyverb hefst og meðan á henni stendur.

Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm

, áður en þú tekur Tyverb.

Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:

ef þú ert með lungnasjúkdóm

ef þú ert með lungnabólgu

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).

Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin starfar eðlilega

áður en meðferð með

Tyverb hefst og meðan á henni stendur.

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Alvarleg húðviðbrögð

Alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram með Tyverb. Einkenni geta verið m.a. húðútbrot, blöðrur og

húðflögnun.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.

Notkun annarra lyfja samhliða Tyverb

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð

, einnig náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils

.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita

ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert

eftirtalinna lyfja. Sum lyf geta haft áhrif á verkun Tyverb eða Tyverb gæti haft áhrif á verkun annarra

lyfja. Þessi lyf eru m.a. lyf í eftirtöldum flokkum:

jóhannesarjurt - náttúrulyf gegn

þunglyndi

erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,

telitrómýcín - lyf gegn

sýkingum

ciklospórín – lyf notað til að

bæla ónæmiskerfið

t.d. eftir líffæraflutninga

rítónavír, saquínavír - lyf gegn

HIV

fenýtóín, karbamazepín - lyf gegn

flogum

cisapríð - lyf gegn ákveðnum

meltingarfærasjúkdómum

pímózíð - lyf gegn ákveðnum

geðsjúkdómum

kínidín, dígoxín - lyf gegn ákveðnum

hjartasjúkdómum

repaglíníð - lyf gegn

sykursýki

verapamíl - lyf gegn

háum blóðþrýstingi

eða

hjartasjúkdómum

hjartaöng

nefazódon – lyf gegn

þunglyndi

tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum

krabbameina

rósuvastatín - lyf gegn

háu kólesteróli

lyf sem lækka sýrustig í maga - notuð gegn

magasárum

meltingartruflunum

Láttu lækninn vita

ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert ofangreindra lyfja.

Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka

með Tyverb. Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.

Notkun Tyverb með mat eða drykk

Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur. Það getur haft áhrif á

verkun lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Tyverb meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt. Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert

barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.

Ef þú ert barnshafandi

eða ráðgerir að verða það,

láttu lækninn vita

Notaðu örugga getnaðarvarnaraðferð til

að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð

með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.

Ef þú verður barnshafandi

meðan á meðferð með Tyverb stendur,

láttu lækninn vita

Ekki er vitað hvort Tyverb berst í brjóstamjólk. Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Tyverb og í

að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.

Ef þú ert með barn á brjósti

eða ráðgerir að hafa barn á brjósti,

láttu lækninn vita

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi

áður en Tyverb er tekið ef þú ert óörugg.

Akstur og notkun véla

Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem

krefjast aukinnar einbeitingar. Vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum Tyverb gæti hæfni þín til

aksturs eða stjórnunar véla verið skert. Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar

aukaverkanir“.

3.

Hvernig nota á Tyverb

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um

. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Tyverb fyrir þig miðað við þá tegund brjóstakrabbameins

sem verið er að meðhöndla.

Ef þú átt að nota Tyverb

samhliða capecitabíni

, er venjulegur skammtur

5 töflur af Tyverb á dag

sem einn skammtur.

Ef þú átt að nota Tyverb

samhliða trastuzúmabi

, er venjulegur skammtur

4 töflur af Tyverb á dag

sem einn skammtur.

Ef þú átt að nota Tyverb

samhliða arómatasahemli

, er venjulegur skammtur

6 töflur af Tyverb á

dag

, sem einn skammtur.

Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.

Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtinn af hinu krabbameinslyfinu og hvernig á að taka það.

Hvernig á að taka töflurnar

Kyngdu töflunum heilum með vatni

, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.

Taktu Tyverb annaðhvort a.m.k. einni klukkustund fyrir eða a.m.k. einni klukkustund

eftir mat

. Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d.

alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð

Meðan þú tekur Tyverb

Háð aukaverkunum sem þú finnur fyrir gæti læknirinn mælt með skammtalækkun eða að

meðferðin verði stöðvuð tímabundið.

Læknirinn mun einnig gera rannsóknir til að kanna hjarta- og lifrarstarfsemina áður en meðferð

með Tyverb hefst og meðan á henni stendur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Sýnið þeim umbúðirnar ef hægt er.

Ef gleymist að taka Tyverb

Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal næsta

skammt á venjulegum tíma.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru

mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum

1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.

Einkenni geta verið:

útbrot (þ.m.t. upphleypt útbrot með kláða)

óeðlileg mæði eða erfiðleikar við öndun

þrútin augnlok, varir eða tunga

verkir í vöðvum eða liðum

lost eða yfirlið.

Láttu lækninn strax vita

ef eitthvert þessara einkenna kemur fram. Ekki taka fleiri töflur.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur (sem gæti valdið ofþornun og leitt til alvarlegri vandamála)

Láttu lækninn vita um leið og þú færð niðurgang, þar sem mikilvægt er að hann sé

meðhöndlaður án tafar. Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar. Í lok

kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi.

útbrot, þurr húð, kláði

Láttu lækninn vita ef þú færð útbrot. Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir

til að draga úr hættu á útbrotum í húð.

Aðrar mjög algengar aukaverkanir:

minnkuð matarlyst

ógleði

uppköst

þreyta

meltingartruflanir

hægðatregða

eymsli í munni/sár í munni

magaverkir

svefntruflanir

bakverkir

verkir í höndum og fótum

lið- eða bakverkir

húðviðbrögð í lófum eða á iljum (þ.m.t. náladofi, dofi, verkir, bólga eða roði)

hósti, mæði

höfuðverkur

blóðnasir

hitakóf

óeðlilegt hárlos eða þynning hárs

Láttu lækninn vita

ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

áhrif á starfsemi hjartans

Í flestum tilvikum fylgja engin einkenni þessum áhrifum á starfsemi hjartans. Ef þú færð einkenni í

tengslum við þessa aukaverkun, er líklegt að þau feli í sér óreglulegan hjartslátt og mæði.

lifrarvandamál, sem geta valdið kláða, gulnun í augum eða húð (

gulu

), dökku þvagi eða verkjum

eða óþægindum ofarlega hægra megin í kviðnum.

kvillar í nöglum – svo sem sýking með eymslum og bólgum í naglaböndum.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

lungnabólga af völdum meðferðar, sem getur valdið mæði eða hósta

Láttu lækninn strax vita

ef annaðhvort þessara einkenna kemur fram.

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a.:

niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og

skammvinnar)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð (

sjá í upphafi kafla 4

Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

óreglulegur hjartsláttur (breytingar á rafleiðni hjartans)

alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér: útbrot, roða í húð, blöðrur á vörum, augum eða í

munni, húðflögnun, hita eða einhverja blöndu af þessu

lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)

Ef aðrar aukaverkanir koma fram

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli.

Aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi og útbrotum

Tyverb getur valdið alvarlegum niðurgangi

Ef þú færð niðurgang meðan þú tekur Tyverb:

drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum

vökvum.

neyttu fitusnauðrar, próteinríkrar fæðu í stað fituríkrar eða mikið kryddaðrar fæðu

borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú

borðar þá

forðastu mjólk og mjólkurafurðir (þ.m.t. ís)

forðastu fæðubótarefni úr jurtaríkinu (sum geta valdið niðurgangi).

Láttu lækninn vita

ef niðurgangurinn heldur áfram.

Tyverb getur valdið útbrotum

Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð og meðan á henni stendur.

Umhirða viðkvæmrar húðar:

þvoðu þér með hreinsiefni sem ekki inniheldur sápu

notaðu snyrtivörur sem innihalda hvorki ilmefni né ofnæmisvalda

notaðu sólarvörn (með sólarvarnarstuðli 30 eða hærri)

Láttu lækninn vita

ef þú færð útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tyverb

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu og öskjunni.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tyverb inniheldur

Virka innihaldsefnið í Tyverb er lapatiníb. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur

lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat

(gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, pólýsorbat 80,

gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Tyverb og pakkningastærðir

Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG“

á annarri hliðinni.

Tyverb er fáanlegt í þynnupakkningum eða glösum:

Þynnupakkningar

Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 eða 84 töflur í álþynnum með 10 eða 12 töflum hver. Hver

þynna er götuð eftir miðjunni og er hægt að skipta henni í tvo hluta, með 5 eða 6 töflum eftir því hvor

pakkningastærðin er.

Tyverb fæst einnig í fjölpakkningu sem inniheldur 140 töflur og samanstendur af 2 pakkningum sem

hvor um sig inniheldur 70 töflur.

Glös

Tyverb er einnig fáanlegt í plastglösum sem innihalda 70, 84, 105 eða 140 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire,

SG12 0DJ, Bretland.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.