Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lapatinibi
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Proteiinikinaasin estäjät
Rintojen kasvaimet
Tyverb on tarkoitettu hoitoon potilailla, joilla on rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 (ErbB2):kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on edenneen tai metastasoituneen taudin etenemistä seuraavat asiat ennen terapiaan, joka on mukana antrasykliinien ja taksaaneja ja hoitoa, jossa trastutsumabi in metastatic asetus;yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptori-negatiivinen etäpesäkkeinen tauti, joka on edennyt ennen herceptin-hoitoa tai hoidot yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa;yhdessä aromataasi-inhibiittorin post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut tauti, ole tällä hetkellä tarkoitettu kemoterapiaa. Potilaiden rekisteröinti-tutkimuksessa ei ole aiemmin käsitelty trastutsumabia tai aromataasi-inhibiittori. Ei ole saatavilla tietoja, tehoa tämä yhdistelmä suhteessa trastutsumabi yhdistettynä aromataasi-inhibiittori tässä potilasryhmässä.
Revision: 35
valtuutettu
2008-06-10
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TYVERB 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT lapatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia 3. Miten Tyverb otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tyverbin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TYVERB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TYVERB ON TARKOITETTU TIETTYJEN RINTASYÖPÄMUOTOJEN HOITOON (HER2:ta yli-ilmentävä kasvain), joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle tai muihin elimiin ( _edennyt_ tai _metastasoinut_ rintasyöpä). Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja. Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa. Tyverb määrätään KAPESITABIINIIN YHDISTETTYNÄ potilaille, joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja hoitoja. Trastutsumabin on pitänyt sisältyä tähän metastasoituneeseen rintasyöpään annetuun aikaisempaan hoitoon. Tyverb määrätään TRASTUTSUMABIIN YHDISTETTYNÄ potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja. Tyverb mää Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyverb 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti ”GS XJG”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain: • kapesitabiiniin yhdistettynä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitoon. Taudin tulee olla etenevässä vaiheessa aiemman antrasykliinia, taksaania ja trastutsumabia sisältävän hoidon jälkeen. Trastutsumabihoito tulee olla annettu metastaattisen taudin hoidoksi.(ks. kohta 5.1). • trastutsumabiin yhdistettynä potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut tauti, joka on edennyt aikaisemmassa/aikaisemmissa solunsalpaajaan yhdistetyissä trastutsumabihoidossa/hoidoissa (Ks. Kohta 5.1). • aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa. Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasi- inhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1). Tämän yhdistelmähoidon tehoa ei ole verrattu trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon tässä potilasryhmässä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa Tyverb-hoito. HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella. HER2-status tulisi määrittää käyttäen tarkkaa ja validoitua menetelmää. 3 Annostus _Tyverb/kapesitabiini yhdistelm Lestu allt skjalið