Tyverb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2018
Virkt innihaldsefni:
lapatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
lapatinib
Meðferðarhópur:
Inhibiteurs de protéines kinases
Lækningarsvæði:
Néoplasmes du sein
Ábendingar:
Tyverb est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein, dont les tumeurs surexpriment HER2 (ErbB2):en association avec la capécitabine pour les patients avec avancé ou métastatique de la maladie, avec une progression après un traitement préalable, qui doit avoir inclus des anthracyclines et des taxanes et le traitement avec le trastuzumab en situation métastatique;en association avec le trastuzumab pour les patients avec des récepteurs hormonaux négatifs de la maladie métastatique qui a progressé sur l'avant trastuzumab thérapies en combinaison avec la chimiothérapie;en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour les femmes post-ménopausées avec des récepteurs hormonaux positifs de la maladie métastatique, pas pour le moment prévu pour la chimiothérapie. Les patients dans l'inscription de l'étude n'avaient pas été précédemment traités avec le trastuzumab ou un inhibiteur de l'aromatase. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de cette combinaison par rapport à trastuzumab en association avec un inhibiteur de l'aromatase dans cette population de patients.
Vörulýsing:
Revision: 35
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2008-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TYVERB 250 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
lapatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tyverb
3.
Comment prendre Tyverb
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tyverb
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TYVERB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TYVERB EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE CERTAINS TYPES DE CANCER DU
SEIN _(avec surexpression des _
_récepteurs HER2)_
qui se sont propagés au-delà de la tumeur initiale ou à d’autres
organes (cancer du
sein
_avancé_
ou
_métastatique_
). Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules
cancéreuses, voire
même les faire disparaître.
Tyverb doit être prescrit en association avec un autre médicament
anti-cancéreux.
Tyverb est prescrit
EN ASSOCIATION AVEC LA CAPÉCITABINE
, chez les patients ayant été traités auparavant
pour un cancer du sein avancé ou métastatique. Le trastuzumab devra
avoir été inclus dans ce
traitement antérieur du cancer du sein métastatique.
Tyverb est prescrit
EN ASSOCIATION AVEC LE TRASTUZUMAB
, chez les patients ayant un cancer du sein
métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, et qui ont
déjà reçu d’a
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lapatinib, sous forme
de ditosylate monohydraté de
lapatinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimé).
Comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexe, de couleur jaune et
gravés "GS XJG" sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tyverb est indiqué chez l'adulte, dans le traitement du cancer du
sein, avec surexpression des
récepteurs HER2 (ErbB2) :
•
en association à la capécitabine, chez les patients ayant une
maladie avancée ou métastatique en
progression après un traitement antérieur ayant comporté une
anthracycline, un taxane et un
traitement ayant inclus du trastuzumab en situation métastatique
(voir rubrique 5.1).
•
en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie
métastatique avec des
récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des)
traitement(s) antérieur(s) par
trastuzumab en association à une chimiothérapie (voir rubrique 5.1).
•
en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes
ménopausées ayant une maladie
métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs et pour
lesquelles la chimiothérapie n’est
actuellement pas envisagée. Les patientes de l’étude
d’enregistrement n’avaient pas été
précédemment traitées par trastuzumab ou par un inhibiteur de
l’aromatase (voir rubriques 4.4 et
5.1). Aucune donnée relative à l’efficacité de cette association
par rapport au trastuzumab en
association avec un inhibiteur de l’aromatase n’est disponible
dans cette population de patientes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Tyverb doit être initié uniquement par un médecin
expérimenté dans l’administration
de médicaments anticancéreux.
La surexpression des récepteurs
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