Tyverb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2018
Virkt innihaldsefni:
λαπατινίμπη
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
lapatinib
Meðferðarhópur:
Αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης
Lækningarsvæði:
Νεοπλάσματα του μαστού
Ábendingar:
Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2):σε συνδυασμό με capecitabine, για ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική νόσο με την εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία, η οποία πρέπει να περιλαμβάνονται ανθρακυκλίνες και ταξάνες και η θεραπεία με trastuzumab στο μεταστατικό ρύθμιση, σε συνδυασμό με το trastuzumab για ασθενείς με ορμονο-υποδοχείς αρνητική μεταστατική νόσο που έχει προχωρήσει σε προηγούμενη θεραπεία με trastuzumab ή θεραπείες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία;σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονικούς υποδοχείς-θετικό μεταστατικό καρκίνο του ασθένεια, δεν βρίσκεται επί του παρόντος προορίζονται για χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς κατά την εγγραφή μελέτη δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με trastuzumab ή έναν αναστολέα αρωματάσης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με trastuzumab σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Vörulýsing:
Revision: 35
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2008-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TYVERB 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
λαπατινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tyverb
3.
Πώς να πάρετε το Tyverb
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tyverb
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tyverb 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μονοϋδρική
λαπατινίμπη ditosylate, που
ισοδυναμεί με 250 mg λαπατινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
με τυπωμένα το «GS XJG» στη
μια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του
μαστού, των οποίων οι
όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2),
•
σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για
ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική
προϊούσα
νόσο κατόπιν προηγούμενης θεραπείας η
οποία έχει συμπεριλάβει
ανθρακυκλίνες και
ταξάνες και θεραπεία με
τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση
(βλέπε παράγραφο 5.1).
•
σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για
ασθενείς, με μεταστατική νόσο
αρνητική σε ορμονικό
υποδοχέα που έχει υποτροπιάσει μετά
από προηγούμενη(ες) θεραπεία(ες) με
τραστουζουμάμπη
σε συνδυα
Lestu allt skjalið
