Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Imunosupresoare selective
Scleroză multiplă
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 și 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Autorizat
2006-06-27
61 B. PROSPECTUL 62 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TYSABRI 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ natalizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. În plus față de acest prospect veți primi un card de avertizare al pacientului. Acesta conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de și în timpul tratamentului cu Tysabri. • Păstrați acest prospect și cardul de avertizare al pacientului. S-ar putea să fie necesar să le recitiți. Păstrați prospectul și cardul de avertizare al pacientului la dumneavoastră pe durata tratamentului și timp de șase luni după ultima doză din acest medicament, deoarece reacțiile adverse pot să apară chiar și după ce ați oprit tratamentul. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. CE ESTE TYSABRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZETYSABRI 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ TYSABRI 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TYSABRI 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 1. CE ESTE TYSABRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tysabri este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Acesta conține substanța activă natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal. SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase. Această inflamație are loc atunci când leucocitele pătrund în creier și măduva spinării. Acest medicament oprește leucocitele să ajungă în creier. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM. SIMPTOMELE DE SCLEROZĂ MULTIPLĂ Simptomele SM variază de la pacient la pacient Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tysabri 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg. Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg per ml natalizumab. Natalizumab este un anticorp anti-α4-integrină umanizat recombinant produs într-o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu (vezi pct. 4.4 pentru informații suplimentare). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tysabri este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă (SMRR), foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți: • Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1); sau • Pacienții cu SMRR severă, cu evoluție rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat, în mod continuu, de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util. Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se dea cardul de avertizare al pacientului și să fie informați asupra riscurilor pe care le presupune Lestu allt skjalið