Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
natalizumabot
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Szelektív immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 és 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Felhatalmazott
2006-06-27
61 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 62 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TYSABRI 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ natalizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát is. A kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Tysabri-kezelés előtt és alatt. • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a betegfigyelmeztető kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követően még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYSABRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK, MIELŐTT A TYSABRI-T BEADJÁK ÖNNEK 3. HOGYAN ADJÁK BE A TYSABRI-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A TYSABRI-T TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYSABRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tysabri-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást. A SZKLERÓZIS MULTIPLEX TÜNETEI Az SM tünetei beteg Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tysabri 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg natalizumabot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként. Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg natalizumabot tartalmaz milliliterenként. A natalizumab egy rekombináns humanizált anti-α4-integrin antitest, amelyet rekombináns DNS technológiával egér sejtvonalban állítanak elő. Ismert hatású segédanyag 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (további információkért lásd a 4.4 pontot). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tysabri betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban) vagy • Olyan betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium- dúsulással járó lézió volt az agyi MR-en, vagy jelentős növekedés volt a T2-léziókban a legutóbbi MR-hez képest. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelés indítását és folyamatos felügyeletét neurológiai kórállapotok diagnózisában és kezelésében gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség esetén MR-vizsgálat végezhető. Az ezzel a készítménnyel kezelt betegek számára biztosítani kell a betegfigyelmeztető kártyát, és tájékoztatni kell őket a gyógyszer alkalmazásával jár Lestu allt skjalið