Tysabri
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2020
Virkt innihaldsefni:
natalizumabas
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
L04AA23
INN (Alþjóðlegt nafn):
natalizumab
Meðferðarhópur:
Selektyvūs imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Išsėtinė sklerozė
Ábendingar:
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ir 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Vörulýsing:
Revision: 41
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2006-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
59
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA PACIENTUI
TYSABRI 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
natalizumabas (
_natalizumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė,
kurioje yra svarbi saugumo
informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti ir
gydymo Tysabri metu.
-
Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes
vėl gali prireikti juos perskaityti.
Lapelį ir paciento įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo
metu ir dar bent 6 mėnesius po
paskutinės šio vaisto dozės gavimo, nes šalutinis poveikis gali
pasireikšti ir baigus gydymą.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
KAS YRA TYSABRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYSABRI
3.
KAIP VARTOTI TYSABRI
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI TYSABRI
6.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA TYSABRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tysabri vartojamas išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos natalizumabo.
Ji vadinama monokloniniu antikūnu.
IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Šis uždegimas išsivysto tuomet, kai
baltieji kraujo kūneliai patenka į galvos ir stuburo smegenis. Šis
vaistas stabdo baltųjų kraujo kūnelių
patekimą į galvos smegenis. Taip sumažinamas IS sukeltas nervinių
ląstelių pažeidimas.
IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS SIMPTOMAI
Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali būti, kad Jums
pasireikš tik keli iš išvardytų
simptomų arba nė vieno.
GALI PASIREIKŠTI ŠIE SIMPTOMAI:
vaikščiojimo sutrikimai; veido, rankų ar kojų nutirpimas; regos
sutrikimai; nuovargis; pusiausvyros praradimas arba galvos svaigimas;
pūslės ir tu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tysabri 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (
_natalizumabum_
).
Praskiedus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename mililitre infuzinio tirpalo
yra apie 2,6 mg natalizumabo.
Natalizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-α4-integrino
antikūnas, kurį rekombinantinės
DNR technologijos būdu gamina pelių ląstelių linija.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio (daugiau
informacijos žr. 4.4 skyriuje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ligos eigą modifikuojanti Tysabri monoterapija skirta suaugusiesiems,
sergantiems itin aktyvios
formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS),
gydyti, ji taikoma šioms pacientų
grupėms:
•
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
pilnas ir tinkamas gydymo
kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT)
(dėl išimčių ir informacijos
apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš
organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
arba
•
sparčiai besivystančia sunkia RRIS sergantiems pacientams, kurie
patyrė 2 arba daugiau negalią
sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus bei kurių smegenų
magnetinio rezonanso
tomografijoje (MRT) yra 1 arba daugiau gadolinio išryškintas
pakitimo židinys, arba
reikšmingai padaugėjo T2 pakitimo židinių, lyginant su paskutiniu
neseniai darytu MRT.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje
specializavęsi gydytojai, turintys
neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo
centruose, kur yra galimybė greitai
atlikti MRT.
Šiuo vaistiniu preparatu gydomiem
Lestu allt skjalið
