Tysabri
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2020
Virkt innihaldsefni:
natalizumab
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
L04AA23
INN (Alþjóðlegt nafn):
natalizumab
Meðferðarhópur:
Selective immunosuppressants
Lækningarsvæði:
Multiplā skleroze
Ábendingar:
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 un 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Vörulýsing:
Revision: 41
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2006-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
59
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TYSABRI 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_natalizumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta pacienta brīdinājuma
kartīte. Tā satur svarīgu drošuma
informāciju, kuru Jums nepieciešams zināt pirms ārstēšanas ar
Tysabri, kā arī tās laikā.
•
Saglabājiet šo instrukciju un pacienta brīdinājuma kartīti!
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt. Saglabājiet šo instrukciju un pacienta brīdinājuma
kartīti ārstēšanas laikā un sešus
mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, jo pat pēc
ārstēšanas pārtraukšanas var rasties
blakusparādības.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
KAS IR TYSABRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TYSABRI SAŅEMŠANAS
3.
KĀ TYSABRI TIEK SAŅEMTS
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5.
KĀ UZGLABĀT TYSABRI
6.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
1.
KAS IR TYSABRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tysabri lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Tas satur
aktīvo vielu natalizumabu. Šo vielu sauc
par monoklonālo antivielu.
MS smadzenēs izraisa iekaisumu, kas bojā nervu šūnas. Šis
iekaisums veidojas, kad baltās asins šūnas
nokļūst smadzenēs un muguras smadzenēs. Šīs zāles aptur balto
asins šūnu nokļūšanu smadzenēs.
Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
MULTIPLĀS SKLEROZES SIMPTOMI
Pacientiem ir atšķirīgi MS simptomi, un Jums var būt daži no
šiem simptomiem, vai arī šādi simptomi
var nebūt.
TIE VAR BŪT:
iešanas traucējumi, sejas, kāju un roku nejūtīgums; redzes
traucējumi; nogurums;
līdzsvara zudum
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tysabri 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (
_natalizumabum_
).
Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur
apmēram 2,6 mg natalizumaba katrā
mililitrā.
Natalizumabs ir humanizētas anti-α4-integrīna antivielas
rekombinants, kas iegūts no peļu šūnu līnijas,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija (sīkāku
informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tysabri ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem
ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes
(RRMS) gadījumos, šādām pacientu grupām:
•
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un
pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL)
(izņēmumus un informāciju par iepriekš
lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā);
vai
•
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga RRMS, kas definēta kā 2
vai vairāki invaliditāti
izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājošie
bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai arī
būtiska T2 bojājumu
palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējā nesenā
magnētiskās rezonanses attēla (MRA)
rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāveic nepārtrauktā ārsta uzraudzībā,
kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu
diagnosticēšanā un ārstēšanā, centros, kur ir regulāri
pieejams magnētiskās rezonanses
Lestu allt skjalið
