Twinrix Adult

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Twinrix Adult
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Twinrix Adult
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólgu B, Lifrarbólgu A, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Twinrix Adult er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum sem eru ónæmur 16 ára og eldri sem eru í hættu á bæði lifrarbólgu A og lifrarbólgu B sýkingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 18-09-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Twinrix Adult, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað

Áður en þú færð Twinrix Adult

Hvernig gefa á Twinrix Adult

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Twinrix Adult

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað

Twinrix Adult er bóluefni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri. Það er notað til þess að koma í

veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. Bóluefnið virkar með því að láta líkamann mynda eigin vörn

(mótefni) gegn þessum sjúkdómum.

Lifrarbólga A

: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina. Sjúkdómnum veldur

lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við

sund í skólpmenguðu vatni. Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við

veiruna. Einkennin eru ógleði, hiti og verkir. Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin

orðið gulleit (gula). Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi. Ekki er víst að ung börn

fái gulu. Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b.

mánuð.

Lifrarbólga B:

Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur. Veiran er til

staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum

einstaklingum.

Bólusetning er besta vörnin gegn þessum sjúkdómum. Enginn þáttanna í bóluefninu er smitandi.

2.

Áður en þú færð Twinrix Adult

Ekki má nota Twinrix Adult ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir

- virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).

- neómýsíni.

Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og

lifrarbólgu B.

þú ert með slæma sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að

valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Adult er notað ef:

einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.

þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.

þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við

sprautustungu.

Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu A, hefur komið fram

hjá fólki sem þjáist af offitu. Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn

lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu

fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð. Læknirinn ráðleggur þér

ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú

hefur náð viðunandi svörun. Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir

aukaskammta.

Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Adult

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.

Ekki er vitað hvort Twinrix Adult berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið

valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.

Twinrix Adult inniheldur neómýsín

Vinsamlegast segðu lækninum ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við neómýsíni (sýklalyf).

3.

Hvernig gefa á Twinrix Adult

Þú munt alls fá þrjár inndælingar á 6 mánaða tímabili. Í hverri komu er gefin aðeins ein inndæling.

Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi. Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex

mánuðum eftir fyrsta skammt.

Fyrsti skammtur:

Á völdum degi

Annar skammtur:

Einum mánuði síðar

Þriðji skammtur:

Sex mánuðum eftir fyrsta skammt

Einnig má gefa Twinrix Adult í alls þremur skömmtum á einum mánuði. Þessa áætlun má aðeins nota

hjá fullorðnum sem þurfa á skjótri vörn að halda (t.d. þeim sem ferðast milli landa). Fyrsti

skammturinn verður gefinn á völdum degi. Hinir skammtarnir 2 verða gefnir 7 dögum og 21 degi eftir

fyrsta skammtinn. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn eftir 12 mánuði.

Fyrsti skammtur:

Á völdum degi

Annar skammtur:

7 dögum síðar

Þriðji skammtur:

21 degi eftir fyrsta skammt

Fjórði skammtur:

12 mánuðum eftir fyrsta skammt

Læknirinn mun segja til um hugsanlega þörf á viðbótarskömmtum og örvunarskammti í framtíðinni.

Eins og fram kemur í kafla 2, er léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn

lifrarbólgu B, algengari hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki

með langvarandi sjúkdóma eða á meðferð með vissum tegundum lyfja. Læknirinn ráðleggur þér ef til

vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur

náð viðunandi svörun. Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir

aukaskammta.

Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.

Gættu þess að þú fáir allar þrjár inndælingarnar. Annars er óvíst hvort þú hafir fulla vörn gegn

sjúkdómunum.

Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.

Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.

Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem geta komið fram eru eftirfarandi:

Mjög algengar

(geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):

Höfuðverkur

Verkur og roði á stungustað

Þreyta

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis):

Niðurgangur, ógleði

Bólga, mar eða kláði á stungustað

Almenn vanlíðan

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):

Sundl/svimi

Uppköst, magaverkir

Aumir vöðvar

Sýking í efri hluta öndunarvegar

Hiti sem er 37,5°C eða hærri

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):

Bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlakvilli)

Skert húðskynjun á sársauka og snertingu (snertiskynsminnkun)

Náladofi

Útbrot, kláði

Verkir í liðum

Lystarleysi

Lágur blóðþrýstingur

Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum bóluefnis):

Aukaverkanir sem komu örsjaldan fyrir við notkun í klínískum rannsóknum eða venjulega

notkun bóluefnisins eða bóluefnis gegn annað hvort lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B eru:

Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð)

Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)

Bólga eða sýking í heila (heilabólga)

Niðurbrotssjúkdómur í heila (heilakvilli)

Bólga í taugum

Doði eða slappleiki í handleggjum og fótleggjum (taugakvilli), lömun

Köst eða flog

Bólga í andliti, munni eða hálsi (ofsabjúgur)

Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð

(regnbogaroði), ofsakláði

Liðbólga, máttleysi í vöðvum

Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og

ljósnæmi (heilahimnubólga)

Bólga í sumum æðum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, bráðaofnæmislík viðbrögð og einkenni er líkjast

blóðvatnsveiki). Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið

með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar,

skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi. Slík viðbrögð geta komið fram áður en

farið er af læknastofunni. Hins vegar skal ávallt leita læknis tafarlaust ef þessara einkenna

verður vart.

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

MS-sjúkdómur, mænubólga

Lafandi augnlok og slappir vöðvar í annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)

Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, slappleika og lömun í útlimum sem oft

teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)

Sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)

Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Twinrix Adult

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa. Frysting eyðileggur bóluefnið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

ápóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Twinrix Adult inniheldur

Virku efnin eru:

Lifrarbólguveira A (deydd)

720 ELISA einingar

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki

20 míkróg

Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)

Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat

0,05 mg Al

Framleitt í gersveppafrumum (

saccharomyces cerevisiae

) með DNA-raðbrigðatækni

Aðsogað á álfosfat

0,4 mg Al

Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Twinrix Adult og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu.

Twinrix Adult er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (1 ml).

Twinrix Adult er fáanlegt með 1, 10 og 25 sprautum í pakkningu, með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.

Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun. Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit,

hvít og skýjuð.

Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu

Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.

Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.

Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.

Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.

Skoðið bóluefnið aftur:

Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar –

hún á ekki að vera tær.

Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni

aftur á hvolf og til baka í a.m.k. 15 sekúndur til viðbótar – skoðið hana aftur.

Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef annað

hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.