Trydonis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trydonis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trydonis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
  • Ábendingar:
  • Viðhald meðferð í fullorðinn sjúklinga með í meðallagi til alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) sem eru ekki nægilega meðhöndluð með sambland af andað barksteri og langverkandi beta-2-örva (fyrir áhrif á einkenni stjórn og koma í veg fyrir tilvikum sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004702
  • Leyfisdagur:
  • 25-04-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004702
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-09-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

31

B. FYLGISEÐILL

32

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Trydonis 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn

beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Trydonis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trydonis

Hvernig nota á Trydonis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trydonis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trydonis og við hverju það er notað

Trydonis er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk innihaldsefni:

beklómetason díprópíónat,

formóteról fúmarat díhýdrat og

glýkópýrróníum.

Beklómetason díprópíónat tilheyrir hópi lyfja sem nefnast barksterar og draga úr þrota og ertingu í

lungum.

Formóteról og glýkópýrróníum eru lyf sem nefnast langvirk berkjuvíkkandi lyf. Þau virka á

mismunandi hátt til að slaka á vöðvunum í öndunarvegum og hjálpa til við að víkka öndunarvegina

þannig að öndunin verður auðveldari.

Regluleg meðferð með þessum þremur virku innihaldsefnum hjálpar til við að draga úr og hindra

einkenni á borð við mæði, más og hósta hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu

(COPD). Trydonis getur dregið úr versnun einkenna langvinnrar lungnateppu. Langvinn lungnateppa

er alvarlegur langtíma sjúkdómur í öndunarvegum sem veldur þrengingum í öndunarvegi og

skemmdum á lungnablöðrum sem leiðir til öndunarerfiðleika.

2.

Áður en byrjað er að nota Trydonis

Ekki má nota Trydonis:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir beklómetason díprópíónati, formóteról fúmarat díhýdrati og

glýkópýrróníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Trydonis er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu. Ekki nota lyfið til að meðhöndla

skyndileg andnauðar- eða másköst.

33

Ef öndunin versnar:

Ef mæði eða más versnar (blísturshljóð samhliða öndun) strax eftir að lyfinu er andað inn skal hætta

notkun Trydonis innöndunartækisins og nota strax hraðvirkandi innöndunartæki til að slá á einkennin.

Þú skalt strax hafa samband við lækninn. Læknirinn mun meta einkennin og ef á þarf að halda er

mögulegt að hann skipti um meðferð.

Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef langvinn lungnateppa versnar:

Ef einkennin versna eða erfitt er að ná stjórn á þeim (t.d. ef þú notar oftar annað innöndunartæki til að

slá á einkennin) eða ef innöndunartæki til að slá á einkennin

bætir ekki einkennin, skaltu leita

tafarlaust til læknisins. Hugsanlegt er að langvinn lungnateppa sé að versna og læknirinn þarf

mögulega að ávísa annarri meðferð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Trydonis er notað:

ef þú ert með hjartakvilla, svo sem hjartaöng (verki í hjarta, verki í brjóstkassa), hefur nýlega

fengið hjartaáfall (hjartadrep), hjartabilun, þrengingu í slagæðum kringum hjartað

(kransæðasjúkdóm), sjúkdóm í hjartalokum eða önnur frávik í hjarta eða ef þú ert með sjúkdóm

sem kallast ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu (kallast einnig HOCM og er sjúkdómur sem

einkennist af óeðlilegum hjartavöðva).

ef þú ert með raskanir á takti hjartans svo sem aukinn eða óreglulegan hjartslátt, hraðan púls eða

hjartsláttarónot, eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegt hjartalínurit (ECG).

ef þú ert með þrengingu í slagæðum (kallast einnig slagæðakölkun), ef þú ert með háan

blóðþrýsting eða ef þú ert með slagæðargúlp (óeðlilega bungu í æðavegg).

ef þú ert með ofvirkan skjaldkirtil.

ef þú ert með lágt kalíummagn í blóðinu. Notkun Trydonis samhliða ákveðnum öðrum lyfjum

við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr

líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að

kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega. Því er hugsanlegt að læknirinn vilji mæla kalíumgildi í

blóðinu öðru hvoru.

ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða nýrum.

ef þú ert með sykursýki. Stórir skammtar af formóteróli geta hækkað blóðsykurinn og því getur

verið að þú þurfir að gangast undir frekari blóðrannsóknir til þess að athuga blóðsykurinn þegar

þú byrjar að nota lyfið og öðru hverju meðan á meðferð stendur.

ef þú ert með æxli í nýrnahettu (einnig kallað krómfíklaæxli).

ef þú átt að gangast undir svæfingu. Byggt á því um hvað svæfingarlyf er að ræða getur þurft að

hætta notkun Trydonis a.m.k. 12 klst. fyrir svæfinguna.

ef þú færð eða hefur fengið meðferð við berklum eða ef þú ert með sýkingu í brjóstkassa.

ef þú ert með augnkvilla sem nefnist þrönghornsgláka.

ef þú átt erfitt með þvaglát.

ef þú ert með sýkingu í munni og hálsi.

34

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu upplýsa lækninn um það áður en Trydonis er notað.

Ef þú ert með eða hefur fengið læknisfræðilegan kvilla eða ofnæmi eða ef þú ert ekki viss um hvort þú

getir notað Trydonis, skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en innöndunartækið er notað.

Ef þú notar Trydonis nú þegar

Ef þú notar Trydonis eða stóra skammta af öðrum barksterum til innöndunar í langan tíma og ert undir

álagi (t.d. við sjúkrahússinnlögn eftir slys, við alvarlegan áverka eða fyrir aðgerð) er hugsanlegt að þú

þurfir á meira magni af lyfinu að halda. Í slíkum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að auka

skammtinn af barksterum til að takast á við streituna og gæti ávísað þeim sem töflum eða stungulyfi.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Trydonis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem eru svipuð Trydonis og eru notuð við

lungnasjúkdómnum.

Sum lyf geta aukið áhrif Trydonis og læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf

(þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, kóbísistat).

Ekki nota lyfið með betablokka

(notaður til að meðhöndla ákveðna hjartasjúkdóma eins og hjartaöng

eða til að lækka blóðþrýsting) nema læknirinn hafi valið betablokka sem hefur ekki áhrif á öndunina

.

Betablokkar (þ.m.t. augndropar með betablokka) geta dregið úr áhrifum formóteróls eða valdið því að

það verkar ekki. Hins vegar getur notkun annarra beta2-örvandi lyfja (sem virka á sama hátt og

formóteról) aukið áhrif formóteróls.

Notkun Trydonis samhliða:

lyfjum til að meðhöndla:

óeðlilegan takt hjartans (kínidíni, dísópýramíði, prókaínamíði),

ofnæmisviðbrögð (andhistamíni),

einkenni þunglyndis eða geðraskanir svo sem MAO-hemlum (til dæmis fenelsíni og

ísókarboxasíði), þríhringlaga þunglyndislyfjum (til dæmis amitryptilíni og imipramíni) og

fenótíasíni

getur valdið breytingum á hjartalínuriti (ECG). Þau geta einnig aukið hættu á röskunum á takti

hjartans (sleglasláttarglöpum).

lyfjum til að meðhöndla Parkinsons sjúkdóm (levódópa), til að meðhöndla vanvirkan skjaldkirtil

(levóþýroxín), lyfjum sem innihalda oxýtósín (sem veldur samdrætti í legi) og áfengi getur

aukið líkurnar á aukaverkunum formóteróls á hjartað.

MAO-hemlum, þ.m.t. lyfjum með svipaða eiginleika og fúrasólídón og prókarbasín sem notuð

eru til að meðhöndla geðraskanir, getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi.

lyfjum til að meðhöndla hjartasjúkdóma (dígoxín) getur valdið skyndilegri lækkun á

kalíumgildum í blóði. Þetta getur aukið líkur á óeðlilegum takti hjartans.

öðrum lyfjum til að meðhöndla langvinna lungnateppu (teófyllíni, amínófyllíni eða barksterum)

og þvagræsilyfjum getur einnig valdið skyndilegri lækkun á kalíumgildum í blóði.

sum svæfingarlyf geta aukið hættuna á óeðlilegum takti í hjartanu.

35

Dísúlfíram, lyf sem notað er til þess að meðhöndla fólk með áfengissýki (drykkjuvandamál) eða

metrónídasól, sýklalyf til þess að meðhöndla sýkingu í líkamanum geta valdið aukaverkunum

(t.d. flökurleika, uppköstum, magaverkjum) þar sem dálítið magn af alkóhóli er að finna í

Trydonis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Aðeins má nota Trydonis á meðgöngu ef læknirinn hefur ráðlagt þér að gera það. Æskilegt er að

forðast notkun Trydonis í fæðingu vegna hamlandi áhrifa formóteróls á samdrætti í legi.

Ekki má nota Trydonis meðan þú ert með barn á brjósti. Þú og læknirinn verðið að taka ákvörðun

hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/forðast notkun Trydonis meðferðar með hliðsjón af ávinningi

brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir þig.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Trydonis hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Trydonis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur eru tvö púst að morgni og tvö púst að kvöldi.

Ef þér finnst lyfið ekki veita mikinn árangur skaltu ræða það við lækninn.

Ef þú hefur áður notað annað innöndunartæki sem inniheldur beklómetason díprópíónat skaltu leita ráða

hjá lækninum, þar sem hugsanlegt er að árangursríkur skammtur af beklómetason díprópíónati með

Trydonis til þess að meðhöndla langvinna lungnateppu sé minni en með sumum öðrum

innöndunartækjum.

Íkomuleið

Trydonis er til innöndunar.

Þú skalt anda lyfinu inn um munninn og þannig berst lyfið beint í lungun.

Lyfið er í þrýstiíláti í innöndunartæki úr plasti með munnstykki.

Trydonis er fáanlegt í þremur stærðum:

ílát með 60 pústum

ílát með 120 pústum

ílát með 180 pústum.

Ef þér hefur verið ávísað íláti með 60 pústum eða 120 pústum

Það er teljari á bakhlið innöndunartækisins sem veitir upplýsingar um hversu margir skammtar eru

eftir. Í hvert skipti sem þú þrýstir á þrýstiílátið losnar lyfjapúst og teljarinn telur niður um einn.

Passaðu að missa ekki innöndunartækið þar sem það getur lækkað töluna á teljaranum.

Ef þér hefur verið ávísað íláti með 180 pústum

Það er vísir á bakhlið innöndunartækisins sem veitir upplýsingar um hversu margir skammtar eru eftir.

Í hvert skipti sem þú þrýstir á þrýstiílátið losnar lyfjapúst og skammtavísirinn snýst örlítið. Fjöldi úða

sem eru eftir er sýndur sem margfeldi af 20. Passaðu að missa ekki innöndunartækið þar sem það getur

lækkað töluna á skammtavísinum.

36

Innöndunartækið prófað

Áður en innöndunartækið er notað í fyrsta skipti skal prófa innöndunartækið til að ganga úr skugga um

að það virki rétt, á eftirfarandi hátt.

Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 61 eða 121 samkvæmt stærð ílátsins sem þér var

ávísað og að skammtavísinn sýni 180

Fjarlægðu hlífðarlokið af munnstykkinu

Haltu innöndunartækinu í uppréttri stöðu þannig að munnstykkið sé neðst

Beindu munnstykkinu frá þér og þrýstu þétt á þrýstiílátið til þess að losa eitt púst

Athugaðu skammtateljarann og skammtavísinn. Ef þú ert að prófa innöndunartækið í fyrsta

skipti á teljarinn að sýna:

60

- þegar ílátið með 60 pústum

er notað

120

- þegar ílátið með

120 pústum er notað

180

- þegar ílátið með

180 pústum er notað

Hvernig á að nota innöndunartækið

Stattu eða sittu upprétt/ur þegar innöndun fer fram.

MIKILVÆGT: ekki má framkvæma skref 2 til 5 of hratt.

Fjarlægðu hlífðarlokið af munnstykkinu og gakktu úr skugga um að munnstykkið sér hreint og

laust við ryk og óhreinindi.

Andaðu eins hægt og djúpt frá þér og þú getur til þess að tæma lungun.

Haltu innöndunartækinu í uppréttri stöðu þannig að munnstykkið sé neðst og settu munnstykkið

á milli tannanna án þess að bíta saman. Síðan skaltu koma vörunum fyrir utan um munnstykkið

þannig að tungan liggi flöt undir því.

Andaðu hægt og djúpt að þér gegnum munninn til að fylla lungun lofti (þetta á að taka u.þ.b. 4-

5 sekúndur). Strax og þú byrjar að anda að þér skaltu þrýsta þétt niður á efsta hluta þrýstiílátsins

til þess að losa eitt púst.

Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur og fjarlægðu síðan innöndunartækið úr

munninum og andaðu hægt frá þér. Ekki anda frá þér inn í innöndunartækið.

Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn (60/120 púst) hafi lækkað um einn og að

skammtavísirinn (180 púst) hafi snúist örlítið.

Þegar þú notar seinni pústið skaltu halda innöndunartækinu í uppréttri stöðu í hálfa mínútu og

endurtaka svo skref 2 til 5.

Ef þú sérð úða birtast efst úr innöndunartækinu eða úr munnvikum, táknar það að Trydonis kemst ekki

nægilega vel inn í lungun. Taktu annað púst og fylgdu leiðbeiningunum á ný frá skrefi 2.

Eftir notkun skaltu setja hlífðarlokið aftur á tækið.

Skammtateljari

Skammtateljari

Skammtavísir

37

Til þess að hindra sveppasýkingu í munni og hálsi skaltu skola munninn eða gúlgra með vatni án þess

að gleypa það eða bursta tennurnar eftir hverja notkun innöndunartækisins.

Hvenær á að taka nýtt innöndunartæki í notkun

Þú skalt fá þér nýtt innöndunartæki þegar teljarinn eða vísirinn sýnir töluna 20. Hættu að nota

innöndunartækið þegar teljarinn eða vísirinn sýnir 0 þar sem ekki er víst að nóg sé eftir af lyfinu í

tækinu til þess að veita fullan skammt (púst).

Ef þú hefur veikt grip getur verið auðveldara að halda innöndunartækinu með báðum höndum: haltu

efri hluta innöndunartækisins með báðum vísifingrum og neðri hlutanum með báðum þumlum.

Ef þér finnst erfitt að nota innöndunartækið um leið og þú byrjar að anda að þér getur þú notað

AeroChamber Plus

úðabelg. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing um þennan búnað.

Mikilvægt er að þú lesir fylgiseðilinn sem fylgir AeroChamber Plus

úðabelgnum og fylgir vandlega

leiðbeiningunum um hvernig nota skuli AeroChamber Plus

úðabelg og þrífa hann.

Þrif á Trydonis innöndunartækinu

Þú skalt þrífa innöndunartækið einu sinni í viku.

Ekki fjarlægja þrýstiílátið úr innöndunartækinu og ekki nota vatn eða aðra vökva til að þrífa

innöndunartækið.

Fjarlægðu hlífðarlokið af munnstykkinu með því að toga það af innöndunartækinu.

Þurrkaðu munnstykkið og innöndunartækið að utan og innan með hreinum og þurrum klút eða

pappír.

Komdu munnstykkislokinu aftur fyrir.

Ef notaður er stærri skammtur Trydonis en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að þú takir skammtinn eins og læknirinn hefur ráðlagt. Ekki taka meira en ávísaðan

skammt án þess að ræða við lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur Trydonis en mælt er fyrir um, geta aukaverkanir komið fram eins og lýst

er í kafla 4.

Láttu lækninn vita ef þú hefur notað meira af Trydonis en mælt er fyrir um og ef þú finnur fyrir

einhverjum af þessum einkennum. Hugsanlegt er að læknirinn vilji gera einhverjar blóðrannsóknir.

Látið lækninn vita ef einhver þessara einkenna er fyrir hendi.

Ef gleymist að nota Trydonis

Notaðu það um leið og þú manst eftir því. Ef næstum er komið að næsta skammti skaltu ekki taka

skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki má tvöfalda skammtinn.

Ef hætt er að nota Trydonis

Mikilvægt er að nota Trydonis á hverjum degi. Ekki hætta að nota Trydonis eða minnka skammtinn,

jafnvel þótt þér líði betur eða þú hafir engin einkenni. Ef þú vilt gera það skaltu leita ráða hjá

lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta er á því að mæði og más versni tafarlaust eftir notkun Trydonis og það kallast berkjukrampi

vegna öfugra áhrifa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef slíkt gerist

skaltu hætta að nota Trydonis og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og

meðhöndla mæði og más. Þú skalt strax hafa samband við lækninn.

38

Látið lækninn vita tafarlaust

ef vart verður við ofnæmisviðbrögð á borð við húðofnæmi, ofsakláða, húðkláða, húðútbrot

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), roða í húð, þrota í húð eða

slímhúð, einkum á augum, andliti, vörum og hálsi (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

ef vart verður við verki eða óþægindi í augum, tímabundna þokusýn, áru umhverfis ljós eða

litmengun sjónar í tengslum við augnroða. Þetta geta verið merki um bráða þrönghornsgláku

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Trydonis þar sem

þetta geta verið einkenni lungnasýkingar (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hiti eða kuldahrollur

aukin slímmyndun, breyting á lit slíms

aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar.

Hugsanlegar aukaverkanir eru skráðar hér að neðan eftir tíðni.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hálsbólga

nefrennsli eða stíflað nef, hnerrar

sveppasýkingar (í munni). Með því að skola munninn eða gúlgra með vatni og bursta tennurnar

tafarlaust eftir innöndun má hjálpa til við að koma í veg fyrir þessar aukaverkanir.

hæsi

höfuðverkur

þvagrásarsýking.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

flensa

bólga í skútum

kláði, rennsli eða stífla í nefi

sveppasýkingar í hálsi eða í vélinda

sveppasýkingar í leggöngum

órói

skjálfti

sundl

óeðlilegt eða minnkað bragðskyn

dofi

bólga í eyra

óreglulegur hjartsláttur

breytingar á hjartalínuriti

óvenjulega hraður hjartsláttur og truflanir á

takti hjartans

hjartsláttarónot (tilfinning um óeðlilegan

hjartslátt)

roði í andliti

aukið blóðflæði til tiltekinna vefja

líkamans

hósti og hósti með uppgangi

erting í hálsi

blóðnasir

þurrkur í munni

niðurgangur

kyngingarerfiðleikar

flökurleiki

magapína

óþægindi í maga eftir máltíðir

sviði í vörum

tannskemmdir

húðútbrot, ofsakláði, húðkláði

bólga í slímhimnu í munni, með eða án sára

aukin svitamyndun

vöðvakrampar og vöðvaverkir

verkir í handleggjum eða fótleggjum

verkir í vöðvum, beinum eða liðum í

brjóstkassa

þreyta

hækkaður blóðþrýstingur

skyndileg lækkun á gildum tiltekinna efna í

blóðinu: tiltekinna hvítra blóðfrumna sem

nefnast kyrningar, kalíums eða kortisóls

hækkun á gildum tiltekinna efna í blóðinu:

CRP, blóðflagnafjölda, insúlíns, frírra

fitusýra eða ketóna

39

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

sveppasýking í lungum

minnkuð matarlyst

svefnraskanir (of lítill eða of langur svefn)

verkur fyrir brjósti ásamt þrýstingi

tilfinning um að hjartað hafi sleppt slagi,

óvenjulega hægur hjartsláttur

blóðleki úr æð yfir í vefinn í kring

lækkaður blóðþrýstingur

slappleiki

verkir aftast í munni og í hálsi

bólga og roði í koki

þurrkur í hálsi

sársaukafull og tíð þvaglát

erfið og sársaukafull þvaglát

bólga í nýrum.

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

lítill fjöldi tiltekinna blóðfrumna sem nefnast blóðflögur

andnauðar- eða mæðitilfinning

þroti í höndum og fótum

vaxtarseinkun hjá börnum og unglingum.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

þokusýn.

Notkun stórra skammta af barksterum til innöndunar í langan tíma getur örsjaldan haft áhrif á

líkamann:

vandamál tengd starfsemi nýrnahetta (bæling nýrnahetta)

minnkuð beinþéttni (beinþynning)

ský á augasteini (drer).

Trydonis inniheldur ekki stóra skammta af barksterum til innöndunar en hugsanlegt er að læknirinn

vilji mæla kortisólgildin í blóðinu öðru hverju.

Eftirfarandi aukaverkanir geta einnig komið fyrir þegar stórir skammtar af barksterum til innöndunar

eru notaðir í langan tíma en eins og stendur er tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum):

þunglyndi

áhyggjur, kvíði, mikill æsingur eða pirringur.

Líklegra er að þessar aukaverkanir komi fram hjá börnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trydonis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Áður en lyfið er afhent:

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Hlífið við hærri hita en 50°C.

Ekki má gata þrýstiílátið.

40

Þrýstiílát með 60 afmældum skömmtum:

Eftir að innöndunartækið hefur verið afhent má

geyma það að hámarki í 2 mánuði við hitastig allt

að 25°C.

Þrýstiílát með 120 og 180 afmældum skömmtum:

Eftir að innöndunartækið hefur verið afhentur má

geyma það að hámarki í 4 mánuði við hitastig allt

að 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trydonis inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: beklómetason díprópíónat, formóteról fúmarat díhýdrat og glýkópýrróníum.

Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur 87 míkrógrömm af

beklómetason díprópíónati, 5 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati og 9 míkrógrömm af

glýkópýrróníum (sem 11 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).

Hver mældur skammtur (skammtur sem kemur úr lokanum) inniheldur 100 míkrógrömm af

beklómetason díprópíónati, 6 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati og 10 míkrógrömm af

glýkópýrróníum (sem 12,5 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).

Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrítt etanól, saltsýra, drifefni: norflúran.

Lýsing á útliti Trydonis og pakkningastærðir

Trydonis er þrýstiílát með innúðalyfi, lausn.

Trydonis kemur fyrir í þrýstiíláti (álhúðuðu) með mæliloka. Þrýstiílátið er sett í innöndunartæki úr

plasti. Það inniheldur munnstykki með hlífðarloki úr plasti og annað hvort skammtateljara (ílát með 60

eða 120 pústum) eða skammtavísi (ílát með 180 pústum).

Hver pakkning inniheldur eitt þrýstiílát sem veitir 60 púst, 120 púst eða 180 púst.

Að auki eru í boði fjölpakkningar með 2 eða 3 ílátum með 120 pústum hvert.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Ítalía

Framleiðandi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Ítalía

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Frakkland

41

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Atreiza Laboratorios S.L.U.

Tel: + 34 91 277 10 76

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

42

Italia

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 011 5613031

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 4885555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu