Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihidrat, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Vzdrževalnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki ni primerno obravnavana kombinacija inhalacijski kortikosteroidi in dolgotrajnim delovanjem beta2-agonist (učinkov na simptomi nadzor in preprečevanje poslabšanj glej oddelek 5.
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-04-26
41 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Tlačni vsebnik s 60 sprožitvami: PO IZDAJI: Shranjujte največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C. Tlačni vsebnik s 120 in 180 sprožitvami: PO IZDAJI: Shranjujte največ 4 mesece pri temperaturi do 25 °C. DATUM IZDAJE: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C. Vsebnika pod tlakom ne smete prebosti. PRED IZDAJO ZDRAVILA: Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 42 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trydonis 87/5/9 µg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA SKUPNA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX) 1. IME ZDRAVILA Trydonis 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En dostavljeni odmerek vsebuje 87 mikrogramov beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija. Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100 mikrogramov beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 10 mikrogramov glikopironija. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: brezvodni etanol, klorovodikova kislina, potisni plin norfluran. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina pod tlakom Skupno pakiranje: 240 SPROŽITEV (2 tlačna vsebnika s 120 sprožitvami). Skupno pakiranje: 360 SPROŽITEV ( Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Trydonis 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dostavljen odmerek (količina, ki zapusti ustnik) vsebuje 87 mikrogramov beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija (v obliki 11 mikrogramov glikopironijevega bromida). Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100 mikrogramov beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 10 mikrogramov glikopironija (v obliki 12,5 mikrograma glikopironijevega bromida). Pomožna snov z znanim učinkom Zdravilo Trydonis vsebuje 8,856 mg etanola na sprožitev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina pod tlakom Brezbarvna do rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB), ki ni ustrezno zdravljena s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta 2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta 2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladovanje simptomov in preprečevanje poslabšanja glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan. Največji odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan. Posebne populacije _ _ _Starejši _ Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) odmerka ni treba prilagajati. _ _ _Okvara ledvic _ Zdravilo Trydonis se lahko uporablja v priporočenem odmerku pri bolnikih z blago (stopnjo glomerularne filtracije [GFR] od ≥ 50 do < 80 ml/min/1,73 m 2 ) do zmerno (GFR od ≥ 30 do < 50 ml/min/1,73 m 2 ) okvaro ledvic. Uporaba pri bolnikih s hudo (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) okvaro ledvic ali s končno ledvično odpove Lestu allt skjalið