Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Trattament ta ' manutenzjoni fil-pazjenti adulti ma moderat severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) li m'humiex ittrattati adegwatament mill-għaqda tal-corticosteroid bin-nifs u a twila u jaġixxu beta2-agonist (għall-effetti fuq is-sintomi kontroll u prevenzjoni ta ' exacerbations ara Taqsima 5.
Revision: 5
Awtorizzat
2018-04-26
64 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 65 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TRYDONIS 87 MIKROGRAMMA/5 MIKROGRAMMI/9 MIKROGRAMMI SUSTANZA TAĦT PRESSJONI GĦOLJA LI TITTIEĦED MAN-NIFS, SOLUZZJONI beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Trydonis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trydonis 3. Kif għandek tuża Trydonis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trydonis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRYDONIS U GĦALXIEX JINTUŻA Trydonis huwa mediċina li tgħin fit-teħid tan-nifs li fih it-tliet sustanzi attivi: • beclometasone dipropionate, • formoterol fumarate dihydrate u • glycopyrronium. Beclometasone dipropionate jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi li jaħdmu biex inaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek. Formoterol u glycopyrronium huma mediċini msejħa bronkodilaturi li jaħdmu fit-tul. Huma jaġixxu b’modi differenti biex jirrilassaw il-muskoli fil-passaġġi tan-nifs tiegħek, u jgħinu biex iwessgħu l-passaġġi tan-nifs u jippermettu li tieħu n-nifs b’mod aktar faċli. Trattament regolari b’dawn it-tliet sustanzi attivi jgħin biex ittaffi u jipprevjeni sintomi bħal qtugħ ta’ nifs, tħarħir u sogħla f’pazjenti adulti b’mard pulmonari kroniku ostruttiv (COPD - _chronic obstructive _ _pulmona Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trydonis 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi, sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) fiha 87 mikrogramma ta’ beclometasone dipropionate, 5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 9 mikrogrammi ta’ glycopyrronium (bħala 11-il mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide). Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100 mikrogramma ta’ beclometasone dipropionate, 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi ta’ glycopyrronium (bħala 12.5 mikrogrammi ta’ glycopyrronium bromide). Eċċipjent b’effett magħruf _ _ Trydonis fih 8.856 mg ethanol f’kull attwazzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni(sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs) Soluzzjoni likwida bla kulur għal-safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ manteniment f’pazjenti adulti b’mard pulmonari kroniku ostruttiv (COPD - _chronic _ _obstructive pulmonary disease_) moderata sa severa li mhumiex ittrattati b’mod adegwat permezz ta’ taħlita ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul jew taħlita ta’ agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul u antagonist tar-riċetturi muskariniċi li jaħdem fit-tul (għall-effetti fuq kontroll tas-sintomi u l-prevenzjoni ta’ aggravar ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum. Id-doża massima hija żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Anzjani _ Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani (65 sena u aktar). _ _ 3 _Indeboliment tal-kliewi _ Trydonis j Lestu allt skjalið