Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol-fumarát dihydrát, glykopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící beta2-agonisty (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz oddíl 5.
Revision: 5
Autorizovaný
2018-04-26
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRYDONIS 87 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ ROZTOK K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat 3. Jak se přípravek Trydonis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trydonis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRYDONIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Trydonis je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky: • beklometason-dipropionát, • dihydrát formoterol-fumarátu a • glykopyrronium. Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které působí tak, že zmenšují otok a podráždění plic. Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Působí různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest a umožňují snadněji dýchat. Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od př Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje beclometasoni dipropionas 87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů). Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu). Pomocná látka se známým účinkem Přípravek Trydonis obsahuje 8,856 mg ethanolu v jednom vstřiku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací - viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně. Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně. Zvláštní populace _ _ _Starší pacienti _ U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávku. _ _ _Porucha funkce ledvin _ Přípravek Trydonis lze u pacientů s lehkou (glomerulární filtrace [GFR] ≥ 50 až ˂ 80 ml/min/1,73 m 2 ) až středně těžkou (GFR ≥ 30 až ˂ 50 ml/min/1,73 m 2 ) poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce. Použití u pacientů s těžkou (GFR ˂ 30 ml/min/1,73 m 2 ) poruchou funkce ledvin nebo v konečném st Lestu allt skjalið