Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL)Truxima é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com a fase III IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Truxima a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Truxima monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estádio III IV folicular linfoma que são resistentes à quimio ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Truxima é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B não Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Truxima em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados estão disponíveis sobre eficácia e segurança para pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo Truxima ou pacientes refratários à quimioterapia Truxima plus anterior. Artrite arthritisTruxima em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves de artrite reumatóide activa, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros modificadores de doença anti reumática drogas (DMCD) incluindo um ou mais de factor de necrose tumoral (TNF) inibidor de terapias. Truxima tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, medida pelo raio X e melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitisTruxima, em combinação com glicocorticóides, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA). Pênfigo vulgarisTruxima é indicado para o tratamento de pacientes com moderada a grave pênfigo vulgar (PV).
Revision: 20
Autorizado
2017-02-17
73 B. FOLHETO INFORMATIVO 74 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TRUXIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TRUXIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO rituximab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Truxima e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Truxima 3. Como utilizar Truxima 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Truxima 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRUXIMA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TRUXIMA Truxima contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte. PARA QUE É UTILIZADO TRUXIMA Truxima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos e crianças. O seu médico pode prescrever-lhe Truxima para o tratamento de: A) LINFOMA NÃO-HODGKIN Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados Linfócitos B. Em adultos, Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”. Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial. Em crianças e adolescentes, Truxima é usado em associação com “quimioterapia”. B) LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 . 1. NOME DO MEDICAMENTO Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada mL contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 100 mg de rituximab. Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada mL contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 500 mg de rituximab. O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões constantes de IgG1 humana e sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de ratinho. O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção. Excipientes com efeito conhecidos Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊ UTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido e incolor com pH de 6,3 - 6,8 e osmolaridade de 329 - 387 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Truxima é indicado para adultos nas seguintes indicações: Linfoma não-Hodgkin (LNH) Truxima é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia. O tratamento de manutenção com Truxima é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução. Truxima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular no estadio III-IV, r Lestu allt skjalið