Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada on myös indikoitu HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
valtuutettu
2005-02-20
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRUVADA 200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvada-valmistetta 3. Miten Truvada-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Truvada-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRUVADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TRUVADA SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiiniä _ ja _tenofoviiridisoproksiilia_ . Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä _antiretroviraalisia _ lääkkeitä. Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin _ _estäjä_ . Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • TRUVADA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS 1:N (HIV-1) AIHEUTTAMAN INFEKTION HOITOON AIKUISILLA • TRUVADA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MYÖS HIV:N HOITOON NUORILLA (12 VUOTTA TÄYTTÄNEILLÄ MUTTA ALLE 18-VUOTIAILLA), JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 35 KG ja joita on jo hoid Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (määrän, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiria). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 91 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 8,5 mm, toisella puolella merkintä ”GILEAD” ja toisella merkintä ”701”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _HIV-1-infektion hoito:_ Truvada on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Truvada on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI- resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). _Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Truvada on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Truvada-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg_ : Yksi tabletti kerran päivässä. _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg:_ Yksi tabletti kerran päivässä. _ _ Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Truvadan vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa. Tutustu näiden l Lestu allt skjalið