TruScient

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • TruScient
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • TruScient
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Beinmyndunarprótein
  • Ábendingar:
  • Osteoinductive agent til notkunar við meðferð á beinbrotum í beinum sem viðbót við hefðbundna skurðaðgerð með því að nota opinn brot á beinbrotum hjá hundum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002000
  • Leyfisdagur:
  • 13-12-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002000
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

VIÐAUKI I

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Medicinal product no longer authorised

1.

HEITI DÝRALYFS

TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur:

Díbótermín alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2).

*Díbótermín alfa (beinmyndandi prótein-2 úr mönnum, framleitt með erfðatækni (recombinant human

Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) er mannaprótein sem framleitt er í erfðabreyttum frumum

úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).

Tveir svampar úr nautgripakollageni af tegund I.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Ígræðslusett.

Hvítt frostþurrkað lyf og tær, litlaus leysir.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategundir

Hundar.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna opna réttingu brots hjá hundum.

4.3

Frábendingar

Gefið ekki hundum með þekkt ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki hundum sem ekki hafa fullþroskuð bein, eru með sýkingu á aðgerðarstað, hafa brotið bein

vegna sjúkdóma eða eru með illkynja sjúkdóm.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Eingöngu dýralæknar með viðeigandi þjálfun eiga að nota dýralyfið.

Medicinal product no longer authorised

Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og

verkun lyfsins.

Til að koma í veg fyrir óhóflegan þrota eftir aðgerð skal aðeins að nota nægilega mikið af TruScient

svampi til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum (frá minna en einum og allt að tveimur

tilbúnum svömpum).

TruScient getur valdið uppsogi úr nærliggjandi bjálkabeini (trabecular bone). Þar sem klínísk gögn

liggja ekki fyrir ætti ekki að nota dýralyfið beint á bjálkabein þegar tímabundið uppsog beins getur

aukið líkur á beinbroti og þannig aukið hættu á því að meðferðin misheppnist.

TruScient veitir ekki styrk eða stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar samþjöppunarkraftar

eru til staðar. Meðhöndlun á brotum langra beina og mjúkvef á að vera á hefðbundinn hátt, þar með

talið eftirlit með sýkingum.

Bæði rhBMP-2 og nautgripakollagen af tegund I geta valdið ofnæmissvari hjá hundum. Þó engin skýr

tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi sést í klínískum rannsóknum er ekki hægt að

útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð. Meta þarf hættu á

ónæmissvörun gegn lyfinu í tilvikum þar sem grunur er um ónæmistengda aukaverkun.

Öryggi, þ.m.t. hugsanleg ónæmissvörun, og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið

rannsakað hjá hundum.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með þekkta sjálfsnæmiskvilla.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með beinefnaskiptakvilla.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að fjarlægja það tafarlaust.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést í rannsóknarstofutilraunum á hundum:

- beinmyndunarvilla (heterotopic ossification) í umlykjandi vefjum

- mjög mikil beinmyndun á ígræðslustað og beinmyndun á óeðlilegum stöðum

- umframbein og vökvafylltar blöðrur sem breytast í eðlilegt bein með tímanum

- aukinn þroti hefur sést á ígræðslustað 2-3 vikum eftir aðgerð. Þessi þroti stafar af staðbundinni

frumufjölgun í bandvef sem þroskast í nýtt bein og samrýmist lyfjafræðilegri verkun rhBMP-2

Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést hjá hundum í rannsóknum utan rannsóknastofu (field study):

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum)

Vægar eða miðlungi vægar

Helti (lameness)

Harður þroti á fyrstu þremur vikum eftir aðgerð sem hverfur smám saman á nokkrum

mánuðum

Mjúkur þroti sem hverfur innan þriggja vikna

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Vægar eða miðlungi vægar

Medicinal product no longer authorised

Sermigúll (seroma), skurðsvæði sleikt ákaft, stirðir liðir, staðbundinn þroti, sár á húð,

vessaútferð úr skurði, skurðrof.

Mjúkur þroti sem er yfirleitt horfinn í sjöttu viku eftir aðgerð

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 1000 dýrum)

Vægar eða miðlungi vægar

Mjög mikill beinkenndur örvefur sem tengist þrálátum (>10 vikur) miðlungi vægum þrota

í mjúkvef og að skurðsvæði er sleikt ákaft.

Alvarlegar

Helti (lameness)

Klínísk einkenni voru skráð sem aukaverkanir af TruScient þegar þau voru meiri og/eða stóðu

lengur en telja má eðlilegt þegar beinbrot gróa eftir venjubundna meðhöndlun.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins handa dýrum sem höfð eru til undaneldis eða á

meðgöngu eða við mjólkurgjöf. BMP-2 leikur mikilvægt hlutverk í fósturþroska. Áhrif myndunar

mótefna gegn BMP-2 á fósturþroska hafa ekki verið metin. Tíðni mótefna hjá hundum sem

meðhöndlaðir eru utan rannsóknastofu er lág og hvolpar eru ekki eða aðeins í mjög litlum mæli útsettir

fyrir mótefnum gegn BMP-2 vegna þess að þau geta aðeins farið í litlum mæli yfir fylgju hjá hundum.

Dýralyfið má eingöngu nota hjá hundum sem notaðir eru til undaneldis, hvolpafullum eða mjólkandi

hundum að undangengnu ávinnings-/áhættumati meðhöndlandi dýralæknis.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum. Þar sem díbótermín alfa (rhBMP-2) er prótein og

hefur ekki fundist í blóðrás er ólíklegt að um milliverkanir milli þess og annarra lyfja sé að ræða.

Ekki skal blanda TruScient við önnur lyf.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Lesið leiðbeiningar um undirbúning og notkun hér að neðan í hvert skipti sem dýralyfið er notað. Ef

leiðbeiningum er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og verkun lyfsins.

TruScient er eingöngu einnota. Ekki má dauðhreinsa það á ný.

Undirbúið svampa a.m.k. 15 mínútum fyrir notkun og notið þá innan 2 klukkustunda eftir að þeir eru

vættir.

Fargið öllum ónotuðum dýralyfjum.

Ráðlagður skammtur er allt að tveir svampar (2,5 x 5 cm) fyrir hvern hund.

Díbótermín alfa (rhBMP-2) er leyst upp þannig að úr verði lausn með þéttnina 0,2 mg/ml og dreift

jafnt á báða svampana.

Gætið þess vandlega að nákvæmt magn sé notað við uppleysingu díbótermín alfa (rhBMP-2) og

dreifingu lausnarinnar á svampana.

Til að tryggja nákvæma skömmtun skal aðgæta að ekki séu loftbólur í því magni sem notað er.

Leiðbeiningar um undirbúning og notkun

Vinnið með smitgát og fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að leysa upp díbótermín alfa (rhBMP-

2) til dreifingar á svampana.

Medicinal product no longer authorised

A. Díbótermín alfa (rhBMP-2) leyst upp á ósæfðu aðgerðarsvæði:

Sótthreinsið tappana á hettuglösunum sem innihalda lyfið og leysinn með spritti.

Notið 6 ml sprautuna og nálina til að draga upp 3,2 ml af leysi (hettuglasið inniheldur meira en

þörf er fyrir). Notið ekki meira en 3,2 ml.

Sprautið 3,2 ml af leysi hægt í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða lyfið (sjá Mynd 1)

þannig að úr verði lausn með þéttnina 0,2 mg/ml af rhBMP-2.

Sveiflið hettuglasinu varlega til að flýta fyrir uppleysingu. Hristið ekki. Fargið sprautunni og

nálinni að notkun lokinni.

Mynd 1: Blöndun díbótermín alfa (rhBMP-2)

B. TruScient svampar undirbúnir á sæfðu aðgerðarsvæði:

Flytjið 3 ml sprauturnar tvær með nálunum og innri umbúðirnar með svömpunum á sæfða

aðgerðarsvæðið, að viðhafðri smitgát.

Opnið innri umbúðir svampanna og látið þá vera á bakkanum.

Dragið 1,4 ml úr hettuglasinu með uppleystu díbótermín alfa (rhBMP-2) upp í hvora 3 ml

sprautu með nál á ósæfða aðgerðarsvæðinu, að viðhafðri smitgát.

Hafið svampana á bakkanum og dreifið 1,4 ml af díbótermín alfa (rhBMP-2) lausninni JAFNT

yfir hvorn þeirra eins og sýnt er á myndinni hér að neðan (Mynd 2).

Mynd 2: Undirbúningur TruScient svampa

Bíðið í MINNST 15 mínútur áður en svamparnir eru notaðir. Þá verður að nota innan 2 klst.

eftir að þeir eru vættir.

1.4 ml

1.4 ml

Sveiflið varlega

Medicinal product no longer authorised

Forðist að of mikill vökvi tapist úr tilbúnum svömpum meðan þeir eru meðhöndlaðir. Kreistið

ekki.

Ef aðeins þarf að nota hluta af tilbúnum svömpunum á fyrst að útbúa allan pakkann

(samkvæmt skrefum 1-9 hér að framan) og klippa síðan eða brjóta tilbúinn svampinn eftir

þörfum fyrir ígræðslu.

C. Ígræðsla

Ljúka á við að rétta brotið, festa það og stemma blóðflæði áður en tilbúnum svömpunum er

komið fyrir. Þurrkið brotstaðinn eins og kostur er.

Klippið til eða brjótið saman það magn sem þarf af tilbúnum svampi áður en honum er komið

fyrir. Það magn af tilbúnum svampi sem grætt er í ræðst af staðsetningu og lögun brotsins og

hvernig hægt er að loka sárinu án þess að þrýsta á svampinn. Notið aðeins það magn af

svampi sem þarf til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum (frá minna en einum

og allt að tveimur tilbúnum svömpum).

Notið tangir til að meðhöndla tilbúna svampa meðan á ígræðslu stendur til að koma í veg fyrir

of mikið vökvatap.

Komið svampinum fyrir þannig að hann nái yfir brotsvæðið og hafi góða tengingu við helstu

nær- og fjærliggjandi brothluta. Hægt er að leggja tilbúinn svampinn utan um bein eða leggja

hann upp að brún beinplötu, eftir því sem lögun brotsins og festing þess krefjast. Ekki skal

hylja plötur með svampinum, svo auðveldara verði að fjarlægja þær ef þörf krefur þegar brotið

er gróið. Varðveita á æðar og blóðflæði á brotsvæðinu.

TruScient veitir ekki styrk eða stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar

samþjöppunarkraftar eru til staðar.

D. Eftir ígræðslu

Ekki á að skola sárið eftir að tilbúnum svampinum hefur verið komið fyrir á brotstað. Skolun

fjarlægir díbótermín alfa (rhBMP-2) lausnina.

Ef skurðdren er nauðsynlegt á að koma því fyrir a.m.k. einu lagi ofan við ígræðslustaðinn eða

fjarri svampinum.

Eftir ígræðslu þarf að hylja svampana alveg með mjúkvef.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Notkun TruScient í meira magni eða styrk en ráðlagt er tengist of mikilli beinmyndun og aukinni

myndun vökvafylltra holrúma í nýmynduðum beinvef. Umframbein og vökvafyllt holrúm ummyndast

í eðlilegt bein með tímanum. Niðurstöður úr lífaflfræðilegum rannsóknum benda til þess að þessi

holrúm hafi lítil áhrif á lífaflfræðilega eiginleika nýmyndaðs beins eða tengingu þess við aðliggjandi

vefi.

Ef hundar fá lyfið í meira magni eða styrk en ráðlagt er á að meðhöndla aukaverkanir samkvæmt

einkennum ef þörf krefur.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Prótein til beinmyndunar.

ATCvet flokkur: QM05BC01

Medicinal product no longer authorised

5.1

Lyfhrif

Díbótermín alfa (rhBMP-2)er beinvaxtarörvandi prótein sem örvar vöxt nýs beinvefjar á ígræðslustað.

Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í

brjósk- og beinmyndunarfrumur. Sérhæfðu frumurnar mynda bjálkabein eftir því sem svampurinn

eyðist og um leið verður innvöxtur æða. Beinmyndunarferlið færist frá yfirborði svampsins að miðju

hans þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað alls svampsins. Endurmyndun umlykjandi

bjálkabeins vindur fram í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem verka á beinið. Geta TruScient til

að styðja við endurmyndun beinsins kann að vera ástæðan fyrir líffræðilegum og lífaflfræðilegum

samruna nýja beinsins sem TruScient örvaði vöxt á og beinsins umhverfis það. Geislagreining,

lífaflfræðilegt og vefjafræðilegt mat á nýja beinvextinum benda til þess að líffræðilega og

lífaflfræðilega sé það eins og upprunalegt bein.

Forklínískar rannsóknir benda til þess að beinmyndunin sem TruScient kemur af stað sé ferli sem

takmarkar sig sjálft og myndar bein með vel skilgreindu rúmtaki. Þessi takmörkun stafar líkast til af

því að díbótermín alfa hverfur frá ígræðslustaðnum og vegna þess að BMP-blokkar eru til staðar í

vefnum umhverfis.

Klínískar lyfjafræðirannsóknir sýna að niðurbrjótanlegi kollagensvampurinn einn sér örvar ekki

beinvöxt og eyðist að fullu með tímanum.

Verkun og öryggi dýralyfsins við meðhöndlun brota í beinlegg var metin í slembiraðaðri, fjölsetra

klínískri samanburðarrannsókn utan rannsóknastofu (field study) á hundum sem slembiraðað var til að

fá annað hvort venjubundna meðferð ásamt lyfinu [n=84]eða eingöngu venjubundna meðferð [n=42].

Rannsakendur vissu hvaða dýr fékk hvaða meðferð, en óháðir matsaðilar, sem lögðu mat á hve langan

tíma tók brot að gróa samkvæmt röntgenmyndum, vissu það ekki. Hundum var fylgt eftir í 18 vikur

eftir að meðferð lauk.

Niðurstöður sýndu að TruScient stytti tímann sem tók brot að gróa samkvæmt röntgenmyndum ef því

var bætt við venjubundna meðferð, borið saman við venjubundna meðferð eingöngu, óháð gerð brots

(opið eða lokað).

Samantekt á uppsöfnuðu hlutfalli brota sem höfðu gróið, sundurliðuð eftir vikum og meðferð

Vikur

Meðferð

3

6

9

12

15

18

TruScient + venjubundin meðferð (n=84)

83,3

92,9

97,6

98,8

100,0

Venjubundin meðferð (n=42)

50,0

83,3

88,1

90,5

95,2

Þó tími sem tók brot að gróa samkvæmt röntgenmyndum væri styttri við notkun lyfsins var enginn

munur milli hópsins sem fékk TruScient og samanburðarhópsins varðandi einstöku klínísku

mælibreyturnar, helti og verk, eða heildarstigun sem byggði á klínískum einkennum gróandi beinbrota.

Myndun mótefna gegn BMP-2 sem viðbragð við meðferð með TruScient var mæld hjá 133 hundum

sem gengust undir aðgerð til innri festingar á brotum í beinlegg. Mótefni gegn BMP-2 komu fram hjá

6,9% hunda sem fengu TruScient en 4,3% hunda í samanburðarhópnum. Að mótefni væru til staðar

tengdist ekki neinum klínískum aukaverkunum, þ.m.t. ónæmistengdum aukaverkunum svo sem

ofnæmisviðbrögðum.

5.2

Lyfjahvörf

TruScient er virkt á ígræðslustaðnum. Í dýrarannsóknum (rottum) með geislamerktu díbótermín alfa á

niðurbrjótanlegum kollagensvampi var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar. Hámarksþéttni

díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) sást innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu. Þegar

rottum var gefið díbótermín alfa í æð var helmingunartími þess 16 mínútur. Því er talið að díbótermín

alfa losni hægt úr svampinum á ígræðslustað og eyðist fljótt eftir að það berst í blóðrásina.

Medicinal product no longer authorised

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Duft:

Súkrósi

Glýsín

Glútamínsýra

Natríumklóríð

Pólýsorbat 80

Natríumhýdroxíð (til stillingar sýrustigs)

Saltsýra (til stillingar sýrustigs)

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf.

Svampur:

Nautgripakollagen af tegund I.

6.2

Ósamrýmanleiki

Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki leysa þetta dýralyf upp með neinu

nema leysinum sem fylgir og má ekki blanda því við aðra leysa eða nein önnur dýralyf.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár

Geymsluþol í hettuglasi eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 3 klukkustundir

Farga á öllum ónotuðum dýralyfjum.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25

Má ekki geyma í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Hver pakki inniheldur:

Frostþurrkað duft:

10 ml hettuglas úr gleri af tegund I með klóróbútýl gúmmítappa sem er innsiglaður með

álþynnu sem hægt er að kippa af og plastloki.

Leysir:

10 ml hettuglas úr gleri af tegund I með klóróbútýl gúmmítappa sem er innsiglaður með

álþynnu sem hægt er að kippa af og plastloki.

Svampur:

Tveir sæfðir svampar 2,5 x 5 cm í pólývínýlklóríð (PVC) þynnu sem lokað er með Tyvek loki.

Pakkinn inniheldur einnig:

Tvær sæfðar 3 ml einnota sprautur úr pólyprópýleni með áföstum ryðfríum stálnálum.

Eina sæfða 6 ml einnota sprautu úr pólyprópýleni með áfastri ryðfrírri stálnál.

Medicinal product no longer authorised

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgía

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/11/136/001

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14/12/2011

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/)

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Medicinal product no longer authorised

VIÐAUKI II

A.

FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG

FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

C.

UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

Medicinal product no longer authorised

A.

FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR

SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Pfizer

1 Burtt Road

Andover

MA 01810

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Spánn

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Dýralyfið er lyfseðilsskylt.

C.

UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

Á ekki við

Medicinal product no longer authorised

VIÐAUKI III

ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

A. ÁLETRANIR

Medicinal product no longer authorised

1.

HEITI DÝRALYFS

TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda

díbótermín alfa (rhBMP-2)

2.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur 0,66 mg af díbótermín alfa (rhBMP-2)

Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2)

3.

LYFJAFORM

Ígræðslusett

4.

PAKKNINGASTÆRÐ

1 hettuglas (frostþurrkað lyf)

1 hettuglas (leysir)

2 niðurbrjótanlegir kollagensvampar

2 sæfðar 3 ml einnota sprautur með nál

1 sæfð 6 ml einnota sprauta með nál

5.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

6.

ÁBENDING(AR)

Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna opna réttingu brots hjá hundum.

7.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu einnota

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

8.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

9.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

Medicinal product no longer authorised

10.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

Geymsluþol í hettuglasi eftir blöndun: 3 klukkustundir

Farga á öllum ónotuðum dýralyfjum.

11.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25

Má ekki geyma í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

12.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Förgun: Lesið fylgiseðilinn.

13.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á

AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á

Dýralyf. Lyfseðilsskylt.

14.

VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

15.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgía

16.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/11/136/001

17.

LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Medicinal product no longer authorised

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM INNRI UMBÚÐUM

LYOPHILISATE VIAL LABEL

1.

HEITI DÝRALYFS

TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda

díbótermín alfa (rhBMP-2)

2.

MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA

0,66 mg

3.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA

4.

ÍKOMULEIÐ(IR)

Til blöndunar

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

5.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

6.

LOTUNÚMER

Lot {númer}

7.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

Geymsluþol í hettuglasi eftir blöndun: 3 klukkustundir

8.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“

Dýralyf.

Medicinal product no longer authorised

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM INNRI UMBÚÐUM

SOLVENT VIAL LABEL

1.

HEITI DÝRALYFS

Leysir fyrir TruScient

Vatn fyrir stungulyf.

2.

MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA

3.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA

10 ml

Notið ekki meira en 3,2 ml til blöndunar.

4.

ÍKOMULEIÐ(IR)

5.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

6.

LOTUNÚMER

Lot {númer}

7.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

Fargið því sem eftir er af leysinum eftir blöndun.

8.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“

Dýralyf.

Medicinal product no longer authorised

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM INNRI UMBÚÐUM

ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL

1.

HEITI DÝRALYFS

Svampar fyrir TruScient

2.

MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA

Nautgripakollagen af tegund I.

3.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA

2,5 x 5 cm

4.

ÍKOMULEIÐ(IR)

5.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

6.

LOTUNÚMER

Lot {númer}

7.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

8.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“

Dýralyf.

Medicinal product no longer authorised

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL FYRIR:

TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgía

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Spánn

2.

HEITI DÝRALYFS

TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur 0,66 mg af díbótermín alfa (rhBMP-2)*

Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2)

*Díbótermín alfa (beinmyndandi prótein-2 úr mönnum, framleitt með erfðatækni (recombinant human

Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) er mannaprótein sem framleitt er í erfðabreyttum frumum

úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).

Tveir svampar úr nautgripakollageni af tegund I.

4.

ÁBENDING(AR)

Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna opna réttingu brots hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki hundum með þekkt ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki hundum sem ekki hafa fullþroskuð bein, eru með sýkingu á aðgerðarstað, hafa brotið bein

vegna sjúkdóma eða eru með illkynja sjúkdóm.

6.

AUKAVERKANIR

Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést í rannsóknarstofutilraunum á hundum:

- beinmyndunarvilla (heterotopic ossification) í umlykjandi vefjum

- mjög mikil beinmyndun á ígræðslustað og beinmyndun á óeðlilegum stöðum

- umframbein og vökvafylltar blöðrur sem breytast í eðlilegt bein með tímanum

Medicinal product no longer authorised

- aukinn þroti hefur sést á ígræðslustað 2-3 vikum eftir aðgerð. Þessi þroti stafar af staðbundinni

frumufjölgun í frumstæðum bandvef (mesenchymal tissue) sem þroskast í nýtt bein og samrýmist

lyfjafræðilegri verkun rhBMP-2

Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést hjá hundum í rannsóknum utan rannsóknastofu (field study):

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum)

Vægar eða miðlungi vægar

Helti (lameness)

Harður þroti á fyrstu þremur vikum eftir aðgerð sem hverfur smám saman á nokkrum

mánuðum

Mjúkur þroti sem hverfur innan þriggja vikna

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Vægar eða miðlungi vægar

Sermigúll (seroma), skurðsvæði sleikt ákaft, stirðir liðir, staðbundinn þroti, sár á húð,

vessaútferð úr skurði, skurðrof.

Mjúkur þroti sem er yfirleitt horfinn í sjöttu viku eftir aðgerð

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 1000 dýrum)

Vægar eða miðlungi vægar

Mjög mikill beinkenndur örvefur sem tengist þrálátum (>10 vikur) miðlungi vægum þrota

í mjúkvef og að skurðsvæði er sleikt ákaft.

Alvarlegar

Helti (lameness)

Klínísk einkenni voru skráð sem aukaverkanir af TruScient þegar þau voru meiri og/eða stóðu

lengur en telja má eðlilegt þegar beinbrot gróa eftir venjubundna meðhöndlun.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Eingöngu dýralæknar með viðeigandi þjálfun eiga að nota TruScient.

Hámarks ráðlagður skammtur er allt innihald eins pakka af TruScient fyrir hvern hund (þ.e., allt að

tveir 2,5 x 5 cm TruScient svampar fyrir hvern hund). Undirbúið svampa a.m.k. 15 mínútum fyrir

notkun með innihaldi pakkans.

Fylgið leiðbeiningum um undirbúning hér að neðan. Díbótermín alfa (rhBMP-2) er leyst upp þannig

að úr verði lausn með þéttnina 0,2 mg/ml og dreift jafnt á báða svampana.

Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og

verkun lyfsins.

Medicinal product no longer authorised

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Lesið leiðbeiningarnar hér að neðan í hvert skipti sem dýralyfið er notað.

Leiðbeiningar: Vinnið með smitgát og fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að leysa upp

díbótermín alfa (rhBMP-2) til dreifingar á svampana. Gætið þess vandlega að nákvæmt magn sé notað

við uppleysingu díbótermín alfa (rhBMP-2) og dreifingu lausnarinnar á svampana. Til að tryggja

nákvæma skömmtun skal aðgæta að ekki séu loftbólur í því magni sem notað er.

A. Díbótermín alfa (rhBMP-2) leyst upp á ósæfðu aðgerðarsvæði:

Sótthreinsið tappana á hettuglösunum sem innihalda lyfið og leysinn með spritti.

Notið 6 ml sprautuna og nálina til að draga upp 3,2 ml af leysi (hettuglasið inniheldur meira en

þörf er fyrir). Notið ekki meira en 3,2 ml.

Sprautið 3,2 ml af leysi hægt í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða lyfið (sjá Mynd 1)

þannig að úr verði lausn með þéttnina 0,2 mg/ml af rhBMP-2.

Sveiflið hettuglasinu varlega til að flýta fyrir uppleysingu. Hristið ekki. Fargið sprautunni og

nálinni að notkun lokinni.

Mynd 1: Blöndun díbótermín alfa (rhBMP-2)

B. TruScient svampar undirbúnir á sæfðu aðgerðarsvæði:

Flytjið 3 ml sprauturnar tvær með nálunum og innri umbúðirnar með svömpunum á sæfða

aðgerðarsvæðið, að viðhafðri smitgát.

Opnið innri umbúðir svampanna og látið þá vera á bakkanum.

Dragið 1,4 ml úr hettuglasinu með uppleystu díbótermín alfa (rhBMP-2) upp í hvora 3 ml

sprautu með nál á ósæfða aðgerðarsvæðinu, að viðhafðri smitgát.

Hafið svampana á bakkanum og dreifið 1,4 ml af díbótermín alfa (rhBMP-2) lausninni JAFNT

yfir hvorn þeirra eins og sýnt er á myndinni hér að neðan (Mynd 2).

Sveiflið varlega

Medicinal product no longer authorised

Mynd 2: Undirbúningur TruScient svampa

Bíðið í MINNST 15 mínútur áður en svamparnir eru notaðir. Þá verður að nota innan 2 klst.

eftir að þeir eru vættir.

Forðist að of mikill vökvi tapist úr tilbúnum svömpum meðan þeir eru meðhöndlaðir. Kreistið

ekki.

Ef aðeins þarf að nota hluta af tilbúnum svömpunum á fyrst að útbúa allan pakkann

(samkvæmt skrefum 1-9 hér að framan) og klippa síðan eða brjóta tilbúinn svampinn eftir

þörfum fyrir ígræðslu.

C. Ígræðsla

Ljúka á við að rétta brotið, festa það og stemma blóðflæði áður en tilbúnum svömpunum er

komið fyrir. Þurrkið brotstaðinn eins og kostur er.

Klippið til eða brjótið saman það magn sem þarf af tilbúnum svampi áður en honum er komið

fyrir. Það magn af tilbúnum svampi sem grætt er í ræðst af staðsetningu og lögun brotsins og

hvernig hægt er að loka sárinu án þess að þrýsta á svampinn. Notið aðeins það magn af

svampi sem þarf til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum (frá minna en einum

og allt að tveimur tilbúnum svömpum).

Notið tangir til að meðhöndla tilbúna svampa meðan á ígræðslu stendur til að koma í veg fyrir

of mikið vökvatap.

Komið svampinum fyrir þannig að hann nái yfir brotsvæðið og hafi góða tengingu við helstu

nær- og fjærliggjandi brothluta. Hægt er að leggja tilbúinn svampinn utan um bein eða leggja

hann upp að brún beinplötu, eftir því sem lögun brotsins og festing þess krefjast. Ekki ætti að

hylja beinplötur með svampinum, svo auðveldara verði að fjarlægja þær ef þörf krefur þegar

brotið er gróið. Varðveita á æðar og blóðflæði á brotsvæðinu.

TruScient veitir ekki styrk eða stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar

samþjöppunarkraftar eru til staðar.

D. Eftir ígræðslu

Ekki á að skola sárið eftir að tilbúnum svampinum hefur verið komið fyrir á brotstað. Skolun

fjarlægir díbótermín alfa (rhBMP-2) lausnina.

Ef skurðdren er nauðsynlegt á að koma því fyrir a.m.k. einu lagi ofan við ígræðslustaðinn eða

fjarri svampinum.

Eftir ígræðslu þarf að hylja svampana alveg með mjúkvef.

1.4 ml

1.4 ml

Medicinal product no longer authorised

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25

Má ekki geyma í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Farga á öllum ónotuðum dýralyfjum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ef leiðbeiningum um undirbúning lyfsins er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi þess og verkun.

Til að koma í veg fyrir óhóflegan þrota eftir aðgerð skal aðeins að nota nægilega mikið af TruScient

svampi til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum (frá minna en einum og allt að tveimur

tilbúnum svömpum).

TruScient getur valdið uppsogi úr nærliggjandi bjálkabeini (trabecular bone). Þar sem klínísk gögn

liggja ekki fyrir ætti ekki að nota dýralyfið beint á bjálkabein þegar tímabundið uppsog beins getur

aukið líkur á beinbroti og þannig aukið hættu á því að meðferðin misheppnist.

TruScient veitir ekki styrk eða stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar samþjöppunarkraftar

eru til staðar. Meðhöndlun á brotum langra beina og mjúkvef á að vera á hefðbundinn hátt, þar með

talið eftirlit með sýkingum.

Bæði rhBMP-2 og nautgripakollagen af tegund I geta valdið ofnæmissvari hjá hundum. Þó engin skýr

tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi sést í klínískum rannsóknum er ekki hægt að

útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð. Meta þarf hættu á

ónæmissvörun gegn lyfinu í tilvikum þar sem grunur er um ónæmistengda aukaverkun.

Öryggi, þ.m.t. hugsanleg ónæmissvörun, og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið

rannsakað hjá hundum.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með þekkta sjálfsnæmiskvilla.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með beinefnaskiptakvilla.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins handa dýrum sem höfð eru til undaneldis eða á

meðgöngu eða við mjólkurgjöf. BMP-2 leikur mikilvægt hlutverk í fósturþroska. Áhrif myndunar

mótefna gegn BMP-2 á fósturþroska hafa ekki verið metin. Tíðni mótefna hjá hundum sem

meðhöndlaðir eru utan rannsóknastofu er lág og hvolpar eru ekki eða aðeins í mjög litlum mæli útsettir

fyrir mótefnum gegn BMP-2 vegna þess að þau geta aðeins farið í litlum mæli yfir fylgju hjá hundum.

Dýralyfið má eingöngu nota hjá hundum sem notaðir eru til undaneldis, hvolpafullum eða mjólkandi

hundum að undangengnu ávinnings-/áhættumati meðhöndlandi dýralæknis.

Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að fjarlægja það tafarlaust.

TruScient er eingöngu einnota. Ekki má dauðhreinsa það á ný.

Undirbúið svampa a.m.k. 15 mínútum fyrir notkun og notið þá innan 2 klukkustunda eftir að þeir eru

vættir.

Medicinal product no longer authorised

Fargið öllum ónotuðum dýralyfjum.

Gæta skal fyllstu varúðar þegar TruScient er komið fyrir á brotstað.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum. Þar sem díbótermín alfa (rhBMP-2) er prótein og

hefur ekki fundist í blóðrás er ólíklegt að um milliverkanir milli þess og annarra lyfja sé að ræða.

Ekki skal blanda TruScient við önnur lyf.

Notkun TruScient í meira magni eða styrk en ráðlagt er tengist of mikilli beinmyndun og aukinni

myndun vökvafylltra holrúma í nýmynduðum beinvef. Umframbein og vökvafyllt holrúm ummyndast

í eðlilegt bein með tímanum. Niðurstöður úr lífaflfræðilegum rannsóknum benda til þess að þessi

holrúm hafi lítil áhrif á lífaflfræðilega eiginleika nýmyndaðs beins eða tengingu þess við aðliggjandi

vefi. Ef hundar fá lyfið í meira magni eða styrk en ráðlagt er á að meðhöndla aukaverkanir samkvæmt

einkennum ef þörf krefur.

Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki leysa þetta dýralyf upp með neinu

nema leysinum sem fylgir og má ekki blanda því við aðra leysa eða nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/)

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hver pakki inniheldur:

Frostþurrkað duft:

10 ml hettuglas úr gleri af tegund I með klóróbútýl gúmmítappa sem er innsiglaður með

álþynnu sem hægt er að kippa af og plastloki.

Leysir:

10 ml hettuglas úr gleri af tegund I með klóróbútýl gúmmítappa sem er innsiglaður með

álþynnu sem hægt er að kippa af og plastloki.

Svampur:

Tveir sæfðir svampar 2,5 x 5 cm í pólývínýlklóríð (PVC) þynnu sem lokað er með Tyvek loki.

Pakkinn inniheldur einnig:

Tvær sæfðar 3 ml einnota sprautur úr pólyprópýleni með áföstum ryðfríum stálnálum.

Eina sæfða 6 ml einnota sprautu úr pólyprópýleni með áfastri ryðfrírri stálnál.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034