Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Psy
Kostné morfogenetické proteíny
Osteoindukčné činidlo na použitie pri liečbe zlomenín dlhých kostí ako doplnok k štandardnej chirurgickej starostlivosti s použitím redukcie otvorenej zlomeniny u psov.
Revision: 4
uzavretý
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Medicinal product no longer authorised 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna liekovka lyofilizátu obsahuje: Diboterminum alfa (rhBMP-2) * 0,66 mg Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa (rhBMP-2) * Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO). Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantačná súprava. Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné rozpúšťadlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou chirurgického zákroku u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich aktívnu infekciu v operačnom mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný veterinár. Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient. Medicinal product no longer authorised 3 Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba také množstvo pripravenej matrice TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice). TruScient môže vyvolať počiatočn Lestu allt skjalið
Medicinal product no longer authorised 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Medicinal product no longer authorised 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna liekovka lyofilizátu obsahuje: Diboterminum alfa (rhBMP-2) * 0,66 mg Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa (rhBMP-2) * Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO). Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantačná súprava. Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné rozpúšťadlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou chirurgického zákroku u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich aktívnu infekciu v operačnom mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný veterinár. Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient. Medicinal product no longer authorised 3 Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba také množstvo pripravenej matrice TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice). TruScient môže vyvolať počiatočn Lestu allt skjalið