TruScient
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2015
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-02-2015
Virkt innihaldsefni:
dibotermin alfa
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QM05BC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
dibotermin alfa
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
Csont morfogenetikus fehérjék
Ábendingar:
Osteoindukáló szer hosszú csonttörések kezelésére, a hagyományos műtéti ellátás kiegészítéseként, nyitott töréscsökkentés alkalmazásával kutyákban.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2011-12-14
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
TruScient 0,66 mg implantátum készlet kutyáknak.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg liofilizátum tartalmaz:
Dibotermin alfa (rhCMP-2)*
0,66 mg
A feloldás után 1 ml készítmény 0,2 mg dibotermin alfát
(rhCMF-2) tartalmaz.
*Dibotermin alfa (rekombináns humán Csont Morfogenetikus Fehérje-2;
rhCMF-2) egy rekombináns,
kinai hörcsög petefészek (KHP) sejtvonalból származó humán
fehérje
Két db I típusú bovin kollagén szivacs.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum készlet
Fehér liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Segédanyag kutyánál az ízületbe terjedő (diaphysises) törések
kezelésében, a törések nyílt standard
sebészi ellátásában.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagára vagy bármely más
összetevőjére ismerten túlérzékeny
kutyában.
Nem alkalmazható éretlen csontozat, a törés helyének fertőzése,
kóros törés vagy rosszindulatú
elváltozás esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak megfelelően képzett
állatorvos alkalmazhatja.
Medicinal product no longer authorised
3
A TruScient használati utasításban leírt elkészítési módtól
való eltérés veszélyeztetheti a készítmény
ártalmatlanságát és hatékonyságát.
Az operáció utáni túlzott duzzadás elkerülése érdekében csak
olyan mennyiségű előkészített TruScient
szivacsot használjon, amennyi a hozzáférhető törésvonalak és
hiányok befedéséhez szükséges
(kevesebb, mint eg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
TruScient 0,66 mg implantátum készlet kutyáknak.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg liofilizátum tartalmaz:
Dibotermin alfa (rhCMP-2)*
0,66 mg
A feloldás után 1 ml készítmény 0,2 mg dibotermin alfát
(rhCMF-2) tartalmaz.
*Dibotermin alfa (rekombináns humán Csont Morfogenetikus Fehérje-2;
rhCMF-2) egy rekombináns,
kinai hörcsög petefészek (KHP) sejtvonalból származó humán
fehérje
Két db I típusú bovin kollagén szivacs.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum készlet
Fehér liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Segédanyag kutyánál az ízületbe terjedő (diaphysises) törések
kezelésében, a törések nyílt standard
sebészi ellátásában.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagára vagy bármely más
összetevőjére ismerten túlérzékeny
kutyában.
Nem alkalmazható éretlen csontozat, a törés helyének fertőzése,
kóros törés vagy rosszindulatú
elváltozás esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak megfelelően képzett
állatorvos alkalmazhatja.
Medicinal product no longer authorised
3
A TruScient használati utasításban leírt elkészítési módtól
való eltérés veszélyeztetheti a készítmény
ártalmatlanságát és hatékonyságát.
Az operáció utáni túlzott duzzadás elkerülése érdekében csak
olyan mennyiségű előkészített TruScient
szivacsot használjon, amennyi a hozzáférhető törésvonalak és
hiányok befedéséhez szükséges
(kevesebb, mint eg
Lestu allt skjalið
