Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dibotermiin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Koerad
Luu morfogeneetilised valgud
Osteoinduktiivne aine, mida kasutatakse pikkade luumurdude raviks standardse kirurgilise hoolduse lisana, kasutades koertel avatud luumurdude vähenemist.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal lüofilisaati sisaldab: Dibotermiin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient’it 0,2 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2). *Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 _(recombinant human Bone _ _Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil. Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Implantatsioonikomplekt. Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele ravile, kus rakendatakse murru lahtist reduktsiooni. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga operatsioonikohal, patoloogilise murru või ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst. Medicinal product no longer authorised 3 TruScient’i ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus. Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii suurt kogust valmis TruScient’i käsna, mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks (vähem kui üks kuni kaks valmis käsna). Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni. Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi veterinaarravimit pa Lestu allt skjalið
Medicinal product no longer authorised 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal lüofilisaati sisaldab: Dibotermiin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient’it 0,2 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2). *Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 _(recombinant human Bone _ _Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil. Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Implantatsioonikomplekt. Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele ravile, kus rakendatakse murru lahtist reduktsiooni. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga operatsioonikohal, patoloogilise murru või ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst. Medicinal product no longer authorised 3 TruScient’i ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus. Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii suurt kogust valmis TruScient’i käsna, mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks (vähem kui üks kuni kaks valmis käsna). Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni. Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi veterinaarravimit pa Lestu allt skjalið