Trulicity

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trulicity
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trulicity
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • önnur blóðsykur lækka lyf, fyrir utan. insulins, Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Trulicity er ætlað í fullorðnir með tegund-2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun eins og:MonotherapyWhen mataræði og æfa einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun í sjúklingar sem notkun kvarta er talið óviðeigandi vegna óþol eða frábendingar. Bæta-á therapyIn ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyf þar á meðal insúlín, þegar þessir, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002825
  • Leyfisdagur:
  • 20-11-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002825
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir sjúkling

Trulicity 0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Trulicity 1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

dúlaglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Trulicity og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trulicity

Hvernig nota á Trulicity

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trulicity

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trulicity og við hverju það er notað

Trulicity inniheldur virkt efni sem kallast dúlaglútíð sem er notað til að lækka blóðsykur (glúkósa) hjá

fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 2.

Sykursýki af tegund 2 er ástand þar sem líkaminn framleiðir ekki nægt insúlín og insúlínið sem

líkaminn framleiðir virkar ekki jafn vel og það ætti að gera. Einnig getur líkaminn framleitt of mikinn

sykur.

Þegar þetta gerist safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu.

Trulicity er notað:

eitt og sér ef ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri þínum með mataræði og hreyfingu og þú getur

ekki notað metformín (annað lyf við sykursýki).

eða með öðrum sykursýkislyfjum þegar þau nægja ekki til að hafa stjórn á blóðsykursgildum.

Þessi lyf kunna að vera lyf til inntöku og/eða insúlín sem gefið er með inndælingu.

Það er mikilvægt að halda áfram að fylgja ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem læknir,

lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur gefið.

2.

Áður en byrjað er að nota Trulicity

Ekki má nota Trulicity

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dúlaglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trulicity er notað ef:

þú ert í skilun vegna þess að þá er ekki mælt með notkun þessa lyfs.

þú ert með sykursýki af tegund 1 (sú tegund sem vanalega kemur fram á unga aldri og líkaminn

framleiðir ekkert insúlín) þar sem ekki er víst að þetta sé rétt lyf fyrir þig.

þú ert með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sykursýkisástand sem kemur fram þegar

líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna skorts á insúlíni). Einkenni innihalda hratt

þyngdartap, ógleði eða uppköst, sæta lykt úr munni, sætt eða málmkennt bragð í munni, eða

breytingu á lykt af þvagi eða svita.

þú átt í alvarlegum vandræðum með að melta mat eða þá að matur helst í maga lengur en getur

talist eðlilegt (þ.m.t. magalömun).

þú hefur einhvern tímann fengið af brisbólgu (bólgu í brisi) sem veldur miklum verk í maga og

baki sem hverfur ekki.

þú notar súlfonýlúrealyf eða insúlín við sykursýki þinni, þar sem þú gætir orðið fyrir

blóðsykurslækkun. Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af hinum lyfjunum til að draga úr

þessari hættu.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Trulicity hjá börnum og unglingum undir 18°ára aldri þar sem það hefur

ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Trulicity

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef:

þú notar önnur lyf sem minnka magn sykurs í blóði þínu, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.

Læknirinn kann að vilja minnka skammt þessara annarra lyfja til að hindra að blóðsykursgildi

þín lækki (blóðsykurslækkun). Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert

ekki viss um hvað hin lyfin innihalda.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort dúlaglútíð hefur áhrif á fóstrið. Konur á barneignaraldri ættu að nota getnaðarvarnir

meðan á meðferð með dúlaglútíði stendur. Láttu lækninn vita um þungun, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð þar sem ekki ætti að nota Trulicity á meðgöngu. Spurðu lækninn um hvernig

best sé að stjórna blóðsykri á meðgöngu.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þig langar til eða ert með barn á brjósti áður en lyfið er notað. Ekki má

nota Trulicity ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort Trulicity berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Notkun Trulicity samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til lágs blóðsykurs

(blóðsykurslækkunar) sem getur dregið úr getu þinni til einbeitingar. Hafðu þetta í huga við allar

aðstæður þar sem þú getur stefnt þér og öðrum í hættu (t.d. við akstur eða notkun véla).

Trulicity inniheldur natríumsítrat

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,75 mg eða 1,5 mg skammti, þ.e.a.s.

er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Trulicity

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef lyfið er notað eitt sér er ráðlagður skammtur 0,75 mg einu sinni í viku.

Ef lyfið er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum er ráðlagður skammtur 1,5 mg einu sinni á viku. Í

sérstökum tilvikum, t.d. ef þú ert 75 ára eða eldri gæti læknirinn ráðlagt þér að byrja á því að nota

0,75 mg einu sinni í viku.

Hver lyfjapenni inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg eða 1,5 mg). Hver lyfjapenni

gefur eingöngu einn skammt.

Þú getur notað Trulicity hvenær sem er dagsins, með eða án matar. Nota ætti lyfið sama dag hverrar

viku ef hægt er. Til að hjálpa þér að muna það gæti verið gott að merkja þann vikudag sem þú sprautar

fyrsta skammtinum á umbúðir lyfsins, eða í dagatal.

Trulicity er gefið í húð (húðbeðsdæling) á maga (kvið) eða ofarlega á læri. Ef annar einstaklingur sér

um inndælingu má vera að hann sprauti lyfinu í upphandlegg.

Þú getur notað sama svæði líkamans í hverri viku. Þú skalt hins vegar velja annan stungustað á því

svæði.

Það er mikilvægt að þú mælir blóðsykursgildi þín eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hefur leiðbeint um, ef þú tekur Trulicity með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningar fyrir pennann áður en þú byrjar að nota Trulicity.

Ef notaður er stærri skammtur af Trulicity en mælt er fyrir um

Ef notaður er stærri skammtur af Trulicity en mælt er fyrir um skal leita umsvifalaust til læknis. Of

mikið af Trulicity getur lækkað blóðsykur of mikið (blóðsykurslækkun) og getur valdið ógleði eða

uppköstum.

Ef gleymist að nota Trulicity

Ef þú gleymir skammti, og það eru

a.m.k. 3 dagar

fram að næsta skammti, skaltu dæla inn

skammtinum eins fljótt og auðið er. Dældu inn næsta skammti á sama tíma og áætlaður var.

Ef það eru

innan við 3 dagar

þangað til gefa á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum og gefa

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Einnig geturðu breytt vikudegi fyrir gjöf Trulicity ef þörf er á, svo framarlega sem a.m.k. 3 dagar hafa

liðið síðan þú tókst Trulicity síðast.

Ef hætt er að nota Trulicity

Þú ættir ekki að hætta að nota Trulicity án þess að ræða það við lækninn. Ef þú hættir að nota Trulicity

kunna blóðsykursgildi þín að hækka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um

alvarleg ofnæmisviðbrögð

(bráðaofnæmisviðbrögð) (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef eftirfarandi einkenni koma fram:

Útbrot, kláði og skyndileg bólga í hálsi, andliti, munni eða koki

Ofsakláði og öndunarörðugleikar

Mjög algengar aukaverkanir með dúlaglútíði sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum sem nota þetta lyf eru:

Ógleði

Uppköst

Niðurgangur

Kviðverkur (magaverkur).

Þessar aukaverkanir eru yfirleitt ekki alvarlegar. Þær eru algengastar þegar meðferð með dúlaglútíði

er hafin en minnka með tímanum hjá flestum sjúklingum.

Blóðsykurslækkun (lágur blóðsykur) er mjög algeng þegar dúlaglútíð er notað með lyfjum sem

innihalda metformín, súlfónýlúreu og/eða insúlín. Ef þú tekur súlfónýlúrealyf eða insúlín þarf

hugsanlega að minnka skammtinn meðan þú notar dúlaglútíð.

Blóðsykurslækkun er algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem nota

þetta lyf) þegar dúlaglútíð er notað eitt og sér eða ásamt bæði metformíni og píóglítazóni, eða með

svokölluðum SGLT2-hemli (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor) með eða án metformíns.

Einkenni um lágan blóðsykur geta verið höfuðverkur, sljóleiki, slappleiki, sundl, hungurtilfinning,

rugl, skapstyggð, hraður hjartsláttur og svitamyndun. Læknirinn ætti að segja þér hvernig á að

meðhöndla lágan blóðsykur.

Aðrar algengar aukaverkanir:

Minni hungurtilfinning (minnkuð matarlyst)

Meltingartruflanir

Hægðatregða

Vindgangur

Magaþemba

Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur - sjúkdómur þar sem magasýra kemur upp um vélinda í

munn

Ropi

Þreytutilfinning

Aukinn hjartsláttur

Hægari rafstraumur hjartans

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota þetta

lyf):

Viðbrögð á stungustað (s.s. útbrot eða roði)

Ofnæmisviðbrögð um allan líkamann (ofnæmi) (t.d. bólga, upphleypt húðútbrot með kláða

(ofsakláði))

Gallsteinaveiki,

Gallblöðrubólga

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota

þetta lyf):

Bólga í brisi (bráð brisbólga)

Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en tíðni hennar er ekki þekkt:

Garnastífla – alvarleg hægðatregða með viðbótareinkennum eins og magaverk, þöndum kvið og

uppköstum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trulicity

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á pennanum og á öskjunni

á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Trulicity má vera utan kælis í 14 daga að hámarki við ekki hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð að penninn er skemmdur, eða ef lyfið er skýjað, mislitað eða það

inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trulicity inniheldur

Trulicity 0,75 mg:

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,75 mg af dúlaglútíði í 0,5 ml lausn.

Trulicity 1,5 mg:

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,5 mg af dúlaglútíði í 0,5 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Trulicity og pakkningastærðir

Trulicity er tært, litlaust stungulyf, lausn (inndæling) í áfylltum lyfjapenna.

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,5 ml lausn.

Áfyllti lyfjapenninn er eingöngu einnota.

Pakkningastærðir með 2 eða 4, eða fjölpakkning með 12 (3 pakkningar með 4) áfylltum lyfjapennum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir sjúkling

Trulicity 0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Trulicity 1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

dúlaglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Trulicity og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trulicity

Hvernig nota á Trulicity

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trulicity

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trulicity og við hverju það er notað

Trulicity inniheldur virkt efni sem kallast dúlaglútíð sem er notað til að lækka blóðsykur (glúkósa) hjá

fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 2.

Sykursýki af tegund 2 er ástand þar sem líkaminn framleiðir ekki nægt insúlín og insúlínið sem

líkaminn framleiðir virkar ekki jafn vel og það ætti að gera. Einnig getur líkaminn framleitt of mikinn

sykur.

Þegar þetta gerist safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu.

Trulicity er notað:

eitt og sér ef ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri þínum með mataræði og hreyfingu og þú getur

ekki notað metformín (annað lyf við sykursýki).

eða með öðrum sykursýkislyfjum þegar þau nægja ekki til að hafa stjórn á blóðsykursgildum.

Þessi lyf kunna að vera lyf til inntöku og/eða insúlín sem gefið er með inndælingu.

Það er mikilvægt að halda áfram að fylgja ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem læknir,

lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur gefið.

2.

Áður en byrjað er að nota Trulicity

Ekki má nota Trulicity

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dúlaglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trulicity er notað ef:

þú ert í skilun vegna þess að þá er ekki mælt með notkun þessa lyfs.

þú ert með sykursýki af tegund 1 (sú tegund sem vanalega kemur fram á unga aldri og líkaminn

framleiðir ekkert insúlín) þar sem ekki er víst að þetta sé rétt lyf fyrir þig.

þú ert með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sykursýkisástand sem kemur fram þegar

líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna skorts á insúlíni). Einkenni innihalda hratt

þyngdartap, ógleði eða uppköst, sæta lykt úr munni, sætt eða málmkennt bragð í munni, eða

breytingu á lykt af þvagi eða svita.

þú átt í alvarlegum vandræðum með að melta mat eða þá að matur helst í maga lengur en getur

talist eðlilegt (þ.m.t. magalömun).

þú hefur einhvern tímann fengið af brisbólgu (bólgu í brisi) sem veldur miklum verk í maga og

baki sem hverfur ekki.

þú notar súlfonýlúrealyf eða insúlín við sykursýki þinni, þar sem þú gætir orðið fyrir

blóðsykurslækkun. Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af hinum lyfjunum til að draga úr

þessari hættu.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Trulicity hjá börnum og unglingum undir 18°ára aldri þar sem það hefur

ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Trulicity

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef:

þú notar önnur lyf sem minnka magn sykurs í blóði þínu, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.

Læknirinn kann að vilja minnka skammt þessara annarra lyfja til að hindra að blóðsykursgildi

þín lækki (blóðsykurslækkun). Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert

ekki viss um hvað hin lyfin innihalda.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort dúlaglútíð hefur áhrif á fóstrið. Konur á barneignaraldri ættu að nota getnaðarvarnir

meðan á meðferð með dúlaglútíði stendur. Láttu lækninn vita um þungun, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð þar sem ekki ætti að nota Trulicity á meðgöngu. Spurðu lækninn um hvernig

best sé að stjórna blóðsykri á meðgöngu.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þig langar til eða ert með barn á brjósti áður en lyfið er notað. Ekki má

nota Trulicity ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort Trulicity berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Notkun Trulicity samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til lágs blóðsykurs

(blóðsykurslækkunar) sem getur dregið úr getu þinni til einbeitingar. Hafðu þetta í huga við allar

aðstæður þar sem þú getur stefnt þér og öðrum í hættu (t.d. við akstur eða notkun véla).

Trulicity inniheldur natríumsítrat

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,75 mg eða 1,5 mg skammti, þ.e.a.s

er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Trulicity

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef lyfið er notað eitt sér er ráðlagður skammtur 0,75 mg einu sinni í viku.

Ef lyfið er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum er ráðlagður skammtur 1,5 mg einu sinni á viku. Í

sérstökum tilvikum, t.d. ef þú ert 75 ára eða eldri gæti læknirinn ráðlagt þér að byrja á því að nota

0,75 mg einu sinni í viku.

Hver sprauta inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg eða 1,5 mg). Hver sprauta gefur

eingöngu einn skammt.

Þú getur notað Trulicity hvenær sem er dagsins, með eða án matar. Nota ætti lyfið sama dag hverrar

viku ef hægt er. Til að hjálpa þér að muna það gæti verið gott að merkja þann vikudag sem þú sprautar

fyrsta skammtinum á umbúðir lyfsins, eða í dagatal.

Trulicity er gefið í húð (húðbeðsdæling) á maga (kvið) eða ofarlega á læri. Ef annar einstaklingur sér

um inndælingu má vera að hann sprauti lyfinu í upphandlegg.

Þú getur notað sama svæði líkamans í hverri viku. Þú skalt hins vegar velja annan stungustað á því

svæði.

Það er mikilvægt að þú mælir blóðsykursgildi þín eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hefur leiðbeint um, ef þú tekur Trulicity með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningar fyrir sprautuna áður en þú byrjar að nota Trulicity.

Ef notaður er stærri skammtur af Trulicity en mælt er fyrir um

Ef notaður er stærri skammtur af Trulicity en mælt er fyrir um skal leita umsvifalaust til læknis. Of

mikið af Trulicity getur lækkað blóðsykur of mikið (blóðsykurslækkun) og getur valdið ógleði eða

uppköstum.

Ef gleymist að nota Trulicity

Ef þú gleymir skammti, og það eru

a.m.k. 3 dagar

fram að næsta skammti, skaltu dæla inn

skammtinum eins fljótt og auðið er. Dældu inn næsta skammti á sama tíma og áætlaður var.

Ef það eru

innan við 3 dagar

þangað til gefa á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum og gefa

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Einnig geturðu breytt vikudegi fyrir gjöf Trulicity ef þörf er á, svo framarlega sem a.m.k. 3 dagar hafa

liðið síðan þú tókst Trulicity síðast.

Ef hætt er að nota Trulicity

Þú ættir ekki að hætta að nota Trulicity án þess að ræða það við lækninn. Ef þú hættir að nota Trulicity

kunna blóðsykursgildi þín að hækka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um

alvarleg ofnæmisviðbrögð

(bráðaofnæmisviðbrögð) (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef eftirfarandi einkenni koma fram:

Útbrot, kláði og skyndileg bólga í hálsi, andliti, munni eða koki

Ofsakláði og öndunarörðugleikar

Mjög algengar aukaverkanir með dúlaglútíði sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum sem nota þetta lyf eru:

Ógleði

Uppköst

Niðurgangur

Kviðverkur (magaverkur).

Þessar aukaverkanir eru yfirleitt ekki alvarlegar. Þær eru algengastar þegar meðferð með dúlaglútíði

er hafin en minnka með tímanum hjá flestum sjúklingum.

Blóðsykurslækkun (lágur blóðsykur) er mjög algeng þegar dúlaglútíð er notað með lyfjum sem

innihalda metformín, súlfónýlúreu og/eða insúlín. Ef þú tekur súlfónýlúrealyf eða insúlín þarf

hugsanlega að minnka skammtinn meðan þú notar dúlaglútíð.

Blóðsykurslækkun er algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem nota

þetta lyf) þegar dúlaglútíð er notað eitt og sér eða ásamt bæði metformíni og píóglítazóni, eða með

svokölluðum SGLT2-hemli (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor) með eða án metformíns.

Einkenni um lágan blóðsykur geta verið höfuðverkur, sljóleiki, slappleiki, sundl, hungurtilfinning,

rugl, skapstyggð, hraður hjartsláttur og svitamyndun. Læknirinn ætti að segja þér hvernig á að

meðhöndla lágan blóðsykur.

Aðrar algengar aukaverkanir:

Minni hungurtilfinning (minnkuð matarlyst)

Meltingartruflanir

Hægðatregða

Vindgangur

Magaþemba

Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur - sjúkdómur þar sem magasýra kemur upp um vélinda í

munn

Ropi

Þreytutilfinning

Aukinn hjartsláttur

Hægari rafstraumur hjartans

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota þetta

lyf):

Viðbrögð á stungustað (s.s. útbrot eða roði)

Ofnæmisviðbrögð um allan líkamann (ofnæmi) (t.d. bólga, upphleypt húðútbrot með kláða

(ofsakláði))

Gallsteinaveiki,

Gallblöðrubólga

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota

þetta lyf):

Bólga í brisi (bráð brisbólga)

Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en tíðni hennar er ekki þekkt:

Garnastífla – alvarleg hægðatregða með viðbótareinkennum eins og magaverk, þöndum kvið og

uppköstum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trulicity

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni

á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Trulicity má vera utan kælis í 14 daga að hámarki við ekki hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð að sprautan er skemmd, eða ef lyfið er skýjað, mislitað eða það

inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trulicity inniheldur

Trulicity 0,75 mg:

Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,75 mg af dúlaglútíði í 0,5 ml lausn.

Trulicity 1,5 mg:

Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,5 mg af dúlaglútíði í 0,5 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Trulicity og pakkningastærðir

Trulicity er tært, litlaust stungulyf, lausn (inndæling) í áfylltri sprautu.

Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml lausn.

Áfyllta sprautan er eingöngu einnota.

Pakkningastærðir með 4, eða fjölpakkning með 12 (3 pakkningar með 4) áfylltum sprautum. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Notkunarleiðbeiningar

Trulicity

0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

dúlaglútíð

Takið sundur og leggið niður

Lesið leiðbeiningar á báðum hliðum

UM TRULICITY ÁFYLLTAN LYFJAPENNA

Lestu þessar notkunarleiðbeiningar og fylgiseðilinn vel áður en þú notar áfyllta lyfjapennann.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um það hvernig Trulicity er

gefið rétt.

Lyfjapenninn er áfyllt tæki sem er tilbúið til notkunar og má farga að notkun lokinni. Hver

penni inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg). Hver penni gefur aðeins einn

skammt.

Trulicity er gefið einu sinni í viku.

Þú vilt e.t.v. merkja í dagatalið hjá þér hvenær gefa á næsta

skammt.

Þegar þú ýtir á græna inndælingarhnappinn mun penninn sjálfkrafa stinga nálinni

í húðina,

sprauta inn lyfinu og draga nálina til baka

að inndælingu lokinni.

ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ

Fjarlægðu

Athugaðu

Kannaðu

Undirbúðu

pennann úr

kæliskápnum.

Láttu lokið á víða

endanum vera á þar til

allt er tilbúið fyrir

inndælingu.

merkimiðann til að

ganga úr skugga um

að þú sért með rétta

lyfið og að það sé ekki

útrunnið.

pennann. Notaðu ekki

pennann ef þú sérð að

hann er skemmdur, eða

ef lyfið er skýjað,

mislitað eða það

inniheldur agnir.

inndælinguna með því

að þvo hendurnar.

VELDU STUNGUSTAÐ

Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að

velja stungustað sem hentar þér best.

Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða

læri.

Annar einstaklingur getur gefið þér

inndælinguna í upphandlegg.

Breyttu um stungustað í hverri viku. Þú

getur notað sama svæði líkamans en skalt

velja annan stungustað á því svæði.

AÐ FRAMAN

AÐ AFTAN

1.

LOKIÐ TEKIÐ AF

2.

PENNANUM KOMIÐ FYRIR OG HANN OPNAÐUR

3.

ÝTTU OG HALTU INNI

1

LOKIÐ TEKIÐ AF

Gakktu úr skugga um að

penninn sé

læstur

Dragðu gráa lokið af víða

endanum og fleygðu því.

Ekki setja lokið aftur á pennann

þar sem það gæti skemmt nálina.

Snertu ekki nálina.

2

PENNANNUM KOMIÐ

FYRIR OG HANN

OPNAÐUR

Leggðu gagnsæja víða

endann þétt að húðinni á

stungustað.

Opnaðu

með því að snúa

láshringnum.

3

ÝTTU OG HALTU INNI

Ýttu á græna

inndælingarhnappinn og

haltu honum inni þar til þú

heyrir háan smell.

Haltu gagnsæja víða endanum

áfram þétt að húðinni þar til

þú heyrir annan smell. Þetta

á sér stað þegar nálin dregst

til baka eftir um

5-10 sekúndur.

Fjarlægðu pennann úr

húðinni.

MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Geymsla og meðhöndlun

Pennanum fargað

Algengar spurningar

Aðrar upplýsingar

Hvar má fá frekari upplýsingar

GEYMSLA OG MEÐHÖNDLUN

Penninn inniheldur glerhluta. Meðhöndlaðu hann varlega. Ekki skal nota hann ef hann fellur á

hart yfirborð. Notaðu nýjan penna við lyfjagjöfina.

Geymið pennann í kæli.

Þegar ekki er unnt að kæla pennann er hægt að geyma hann við stofuhita (undir 30° C) í allt að

14 daga

Ekki má frysta pennann. EKKI MÁ NOTA PENNANN ef hann hefur frosið.

Geymið pennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Lesið fylgiseðilinn til að fá ítarlegar upplýsingar um réttar geymsluaðstæður lyfsins.

PENNANUM FARGAÐ

Fargaðu pennanum í ílát fyrir oddhvassa

hluti eða eins og læknirinn,

lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur

hafa mælt fyrir um.

Ekki skal endurvinna ílát fyrir

oddhvassa hluti.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi

eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig

heppilegast er að farga lyfjum sem hætt

er að nota.

ALGENGAR SPURNINGAR

Hvað ef ég sé loftbólur í pennanum mínum?

Loftbólur eru eðlilegar. Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.

Hvað ef ég opna pennann og ýti á græna inndælingarhnappinn áður en ég tek lokið af honum?

Ekki fjarlægja lokið og ekki nota pennann. Fargaðu pennanum líkt og læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hafa mælt fyrir um. Dældu inn skammtinum með öðrum penna.

Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek lokið af?

Það er ekki óvanalegt að það sé dropi á nálaroddinum og það mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingu er lokið?

Það er ekki nauðsynlegt. Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda pennanum stöðugum á húðinni.

Ég heyrði fleiri en tvo smelli við inndælingu - tvo háa og svo einn lægri.

Fékk ég allan

skammtinn?

Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni smellinum sem er hærri. Þetta er

eðlilegt. Ekki fjarlægja pennann af húðinni fyrr en þú heyrir seinni smellinn sem er hærri.

Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?

Það er ekki óvanalegt og mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

Ég er ekki viss um að penninn hafi virkað líkt og hann átti að gera.

Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið skammtinn þinn. Skammturinn var rétt gefinn ef grái hlutinn

er sýnilegur (sjá skref 3). Leitaðu einnig til umboðsaðila Lilly, sem tilgreindur er í fylgiseðlinum, til að

fá frekari leiðbeiningar. Fram að því skaltu geyma pennann á öruggum stað til að forðast stungu vegna

gáleysis.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ef þú sérð ekki vel SKALTU EKKI nota pennann án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið

þjálfun í notkun Trulicity pennans.

HVAR MÁ FÁ FREKARI UPPLÝSINGAR

Ef þú hefur spurningar eða átt í vandræðum með Trulicity pennann skaltu hafa samband við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

SKANNIÐ ÞETTA MERKI TIL AÐ FARA Á VEFSÍÐUNA

www.trulicity.eu

Síðast uppfært í mánuður ÁÁÁÁ

Notkunarleiðbeiningar

Trulicity

1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

dúlaglútíð

Takið sundur og leggið niður

Lesið leiðbeiningar á báðum hliðum

UM TRULICITY ÁFYLLTAN LYFJAPENNA

Lestu þessar notkunarleiðbeiningar og fylgiseðilinn vel áður en þú notar áfyllta lyfjapennann.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um það hvernig Trulicity er

gefið rétt.

Lyfjapenninn er áfyllt tæki sem er tilbúið til notkunar og má farga að notkun lokinni. Hver

penni inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (1,5 mg). Hver penni gefur aðeins einn

skammt.

Trulicity er gefið einu sinni í viku.

Þú vilt e.t.v. merkja í dagatalið hjá þér hvenær gefa á næsta

skammt.

Þegar þú ýtir á græna inndælingarhnappinn mun penninn sjálfkrafa stinga nálinni

í húðina,

sprauta inn lyfinu og draga nálina til baka

að inndælingu lokinni.

ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ

Fjarlægðu

Athugaðu

Kannaðu

Undirbúðu

pennann úr

kæliskápnum.

Láttu lokið á víða

endanum vera á þar til

allt er tilbúið fyrir

inndælingu.

merkimiðann til að

ganga úr skugga um

að þú sért með rétta

lyfið og að það sé ekki

útrunnið.

pennann. Notaðu ekki

pennann ef þú sérð að

hann er skemmdur, eða

ef lyfið er skýjað,

mislitað eða það

inniheldur agnir.

inndælinguna með því

að þvo hendurnar.

VELDU STUNGUSTAÐ

Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að

velja stungustað sem hentar þér best.

Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða

læri.

Annar einstaklingur getur gefið þér

inndælinguna í upphandlegg.

Breyttu um stungustað í hverri viku. Þú

getur notað sama svæði líkamans en skalt

velja annan stungustað á því svæði.

AÐ FRAMAN

AÐ AFTAN

1.

LOKIÐ TEKIÐ AF

2.

PENNANUM KOMIÐ FYRIR OG HANN OPNAÐUR

3.

ÝTTU OG HALTU INNI

4

LOKIÐ TEKIÐ AF

Gakktu úr skugga um að

penninn sé

læstur

Dragðu gráa lokið af og fleygðu

því.

Ekki setja lokið aftur á pennann þar

sem það gæti skemmt nálina.

Snertu

ekki nálina.

5

PENNANNUM KOMIÐ FYRIR

OG HANN OPNAÐUR

Leggðu gagnsæja víða endann

þétt að húðinni á stungustað.

Opnaðu

með því að snúa

láshringnum.

6

ÝTTU OG HALTU INNI

Ýttu á græna

inndælingarhnappinn og haltu

honum inni þar til þú heyrir

háan smell.

Haltu gagnsæja víða endanum

áfram þétt að húðinni þar til þú

heyrir annan smell. Þetta á sér

stað þegar nálin dregst til baka

eftir um 5-10 sekúndur.

Fjarlægðu pennann úr húðinni.

MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Geymsla og meðhöndlun

Pennanum fargað

Algengar spurningar

Aðrar upplýsingar

Hvar má fá frekari upplýsingar

GEYMSLA OG MEÐHÖNDLUN

Penninn inniheldur glerhluta. Meðhöndlaðu hann varlega. Ekki skal nota hann ef hann fellur á

hart yfirborð. Notaðu nýjan penna við lyfjagjöfina.

Geymið pennann í kæli.

Þegar ekki er unnt að kæla pennann er hægt að geyma hann við stofuhita (undir 30° C) í allt að

14 daga

Ekki má frysta pennann. EKKI MÁ NOTA PENNANN ef hann hefur frosið.

Geymið pennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Lesið fylgiseðilinn til að fá ítarlegar upplýsingar um réttar geymsluaðstæður lyfsins.

PENNANUM FARGAÐ

Fargaðu pennanum í ílát fyrir

oddhvassa hluti eða líkt og

læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hafa mælt fyrir

Ekki skal endurvinna ílát fyrir

oddhvassa hluti.

Leitið ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum um hvernig

heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota.

ALGENGAR SPURNINGAR

Hvað ef ég sé loftbólur í pennanum mínum?

Loftbólur eru eðlilegar. Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.

Hvað ef ég opna pennann og ýti á græna inndælingarhnappinn áður en ég tek lokið af honum?

Ekki fjarlægja lokið og ekki nota pennann. Fargaðu pennanum líkt og læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hafa mælt fyrir um. Dældu inn skammtinum með öðrum penna.

Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek lokið af?

Það er ekki óvanalegt að það sé dropi á nálaroddinum og það mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingu er lokið?

Það er ekki nauðsynlegt. Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda pennanum stöðugum á húðinni.

Ég heyrði fleiri en tvo smelli við inndælingu - tvo háa og svo einn lægri.

Fékk ég allan

skammtinn?

Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni smellinum sem er hærri. Þetta er

eðlilegt. Ekki fjarlægja pennann af húðinni fyrr en þú heyrir seinni smellinn sem er hærri.

Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?

Það er ekki óvanalegt og mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

Ég er ekki viss um að penninn hafi virkað líkt og hann átti að gera.

Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið skammtinn þinn. Skammturinn var rétt gefinn ef grái hlutinn

er sýnilegur (sjá skref 3). Leitaðu einnig til umboðsaðila Lilly, sem tilgreindur er í fylgiseðlinum, til að

fá frekari leiðbeiningar. Fram að því skaltu geyma pennann á öruggum stað til að forðast stungu vegna

gáleysis.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ef þú sérð ekki vel SKALTU EKKI nota pennann án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið

þjálfun í notkun Trulicity pennans.

HVAR MÁ FÁ FREKARI UPPLÝSINGAR

Ef þú hefur spurningar eða átt í vandræðum með Trulicity pennann skaltu hafa samband við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

SKANNIÐ ÞETTA MERKI TIL AÐ FARA Á VEFSÍÐUNA

www.trulicity.eu

Síðast uppfært í mánuður ÁÁÁÁ

Notkunarleiðbeiningar

Trulicity 0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

dúlaglútíð

Takið sundur og leggið niður

Lesið leiðbeiningar á báðum hliðum

UM TRULICITY ÁFYLLTA SPRAUTU

Lestu þessar notkunarleiðbeiningar og fylgiseðilinn vel áður en þú notar Trulicity áfylltu

sprautuna.

Sprautan er áfyllt tæki til inndælingar sem má farga að notkun lokinni. Hver sprauta inniheldur

einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg). Hver sprauta gefur aðeins einn skammt.

Trulicity er gefið einu sinni í viku.

Þú vilt e.t.v. merkja í dagatalið hjá þér hvenær gefa á næsta

skammt.

ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ

Fjarlægðu

Athugaðu

Kannaðu

Undirbúðu

sprautuna úr

kæliskápnum.

merkimiðann til að

ganga úr skugga um að

þú sért með rétta lyfið

og að það sé ekki

útrunnið.

sprautuna. Notaðu ekki

sprautuna ef þú sérð að

hún er skemmd, eða ef

lyfið er skýjað, mislitað

eða það inniheldur

agnir.

inndælinguna með því

að þvo hendurnar.

VELDU STUNGUSTAÐ

Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að

velja stungustað sem hentar þér best.

Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða

læri.

Annar einstaklingur getur gefið þér

inndælinguna í upphandlegg.

Breyttu um stungustað í hverri viku. Þú

getur notað sama svæði líkamans en

skalt velja annan stungustað á því svæði.

1. NÁLARHLÍFIN TEKIN AF

2

NÁLINNI STUNGIÐ Í HÚÐINA

3. SKAMMTINUM SPRAUTAÐ INN

.

AÐ FRAMAN

AÐ AFTAN

Stimpilstöng

Stimpill

Nálarhlíf

.

1.

NÁLARHLÍFIN TEKIN AF

Dragðu nálarhlífina af og fleygðu

henni.

Snertu ekki nálina.

2

NÁLINNI STUNGIÐ Í HÚÐINA

Togaðu varlega í húðina á

stungustaðnum.

Stingdu nálinni í húðina með um

45-gráðu horni

3.

SKAMMTINUM SPRAUTAÐ

INN

Ýttu stimplinum hægt alla leið inn

þar til allt lyfið hefur verið gefið.

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Slepptu takinu á húðinni varlega.

Húð

Nál

MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Geymsla og meðhöndlun

Sprautunni fargað

Algengar spurningar

Aðrar upplýsingar

Hvar má fá frekari upplýsingar

GEYMSLA OG MEÐHÖNDLUN

Geymið sprautuna í kæli.

Þegar ekki er unnt að kæla sprautuna er hægt að geyma hana við stofuhita (undir 30 C) í allt að

14 daga.

Ekki má frysta sprautuna. EKKI MÁ NOTA sprautuna ef hún hefur frosið.

Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

Lesið fylgiseðilinn til að fá ítarlegar upplýsingar um réttar geymsluaðstæður lyfsins.

SPRAUTUNNI FARGAÐ

Settu ekki hlífina aftur á nálina þar

sem það getur valdið því að þú

stingir þig óvart í höndina.

Fargaðu sprautunni í ílát fyrir

oddhvassa hluti eða eins og

læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hafa mælt fyrir

Ekki skal endurvinna ílát fyrir

oddhvassa hluti.

Leitið ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum um hvernig

heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota.

Leiðbeiningunum varðandi

meðhöndlun og förgun sprautunnar

er ekki ætlað að koma í stað

staðbundinna reglna eða lögbærra

stofnana.

ALGENGAR SPURNINGAR

Hvað ef nálaroddurinn er sveigður?

Notaðu ekki sprautuna.

Snertu ekki nálina.

Fargaðu sprautunni eins og mælt er fyrir um.

Dældu inn skammtinum með annarri sprautu.

Hvað ef ég sé loftbólur í sprautunni minni?

Loftbólur eru eðlilegar. Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.

Ég veit ekki hvernig á að framkvæma húðbeðsdælingu (dælingu undir húð).

Þú ættir að fá þjálfun hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um það hvernig rétt er að

undirbúa og framkvæma inndælingu lyfsins. Togaðu varlega í húðina á stungustaðnum. Haltu

sprautunni líkt og penna með hinni höndinni. Stingdu nálinni í húðina með um 45-gráðu horni. Ýttu

stimplinum hægt alla leið inn þar til allt lyfið hefur verið gefið. Fjarlægðu nálina úr húðinni. Slepptu

húðinni varlega.

Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhlífina af?

Það er ekki óvanalegt að það sé dropi á nálaroddinum og það mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum niður?

Ekki halda áfram að nota sprautuna.

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Fargaðu sprautunni eins og mælt er fyrir um.

Dældu inn skammtinum með annarri sprautu.

Hvernig veit ég hvenær inndælingu er lokið?

Inndælingu er lokið þegar stimplinum hefur verið þrýst alveg niður í sprautuna og ekkert lyf er eftir í

sprautunni.

Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?

Það er ekki óvanalegt og mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ef þú sérð ekki vel SKALTU EKKI nota sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið

þjálfun í notkun Trulicity sprautunnar.

Ekki deila sprautunni með öðrum. Það getur valdið því að þeir eða þú fáir sýkingu.

HVAR MÁ FÁ FREKARI UPPLÝSINGAR

Ef þú hefur spurningar eða átt í vandræðum með Trulicity sprautuna skaltu hafa samband við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Síðast uppfært í mánuður ÁÁÁÁ

Notkunarleiðbeiningar

Trulicity

1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

dúlaglútíð

Takið sundur og leggið niður

Lesið leiðbeiningar á báðum hliðum

UM TRULICITY ÁFYLLTA SPRAUTU

Lestu þessar notkunarleiðbeiningar og fylgiseðilinn vel áður en þú notar Trulicity áfylltu

sprautuna.

Sprautan er áfyllt tæki til inndælingar sem má farga að notkun lokinni. Hver sprauta inniheldur

einn vikulegan skammt af Trulicity (1,5 mg). Hver sprauta gefur aðeins einn skammt.

Trulicity er gefið einu sinni í viku.

Þú vilt e.t.v. merkja í dagatalið hjá þér hvenær gefa á næsta

skammt.

ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ

Fjarlægðu

Athugaðu

Kannaðu

Undirbúðu

sprautuna úr

kæliskápnum.

merkimiðann til að

ganga úr skugga um að

þú sért með rétta lyfið

og að það sé ekki

útrunnið.

sprautuna. Notaðu ekki

sprautuna ef þú sérð að

hún er skemmd, eða ef

lyfið er skýjað, mislitað

eða það inniheldur

agnir.

inndælinguna með því

að þvo hendurnar.

VELDU STUNGUSTAÐ

Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að

velja stungustað sem hentar þér best.

Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða

læri.

Annar einstaklingur getur gefið þér

inndælinguna í upphandlegg.

Breyttu um stungustað í hverri viku. Þú

getur notað sama svæði líkamans en

skalt velja annan stungustað á því svæði.

1. NÁLARHLÍFIN TEKIN AF

2

NÁLINNI STUNGIÐ Í HÚÐINA

3.

SKAMMTINUM SPRAUTAÐ

INN

.

AÐ FRAMAN

AÐ AFTAN

Stimpilstöng

Stimpill

Nálarhlíf

.

1.

NÁLARHLÍFIN TEKIN AF

Dragðu nálarhlífina af og fleygðu

henni.

Snertu ekki nálina.

2

NÁLINNI STUNGIÐ Í HÚÐINA

Togaðu varlega í húðina á

stungustaðnum.

Stingdu nálinni í húðina með um

45-gráðu horni

3.

SKAMMTINUM SPRAUTAÐ

INN

Ýttu stimplinum hægt alla leið inn

þar til allt lyfið hefur verið gefið.

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Slepptu takinu á húðinni varlega.

Húð

Nál

MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Geymsla og meðhöndlun

Sprautunni fargað

Algengar spurningar

Aðrar upplýsingar

Hvar má fá frekari upplýsingar

GEYMSLA OG MEÐHÖNDLUN

Geymið sprautuna í kæli.

Þegar ekki er unnt að kæla sprautuna er hægt að geyma hana við stofuhita (undir 30 C) í allt að

14 daga.

Ekki má frysta sprautuna. EKKI MÁ NOTA sprautuna ef hún hefur frosið.

Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

Lesið fylgiseðilinn til að fá ítarlegar upplýsingar um réttar geymsluaðstæður lyfsins.

SPRAUTUNNI FARGAÐ

Settu ekki hlífina aftur á nálina þar

sem það getur leitt til þess að þú

stingir þig óvart í höndina.

Fargaðu sprautunni í ílát fyrir

oddhvassa hluti eða líkt og

læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hafa mælt fyrir

Ekki skal endurvinna ílát fyrir

oddhvassa hluti.

Leitið ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum um hvernig

heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota.

Leiðbeiningunum varðandi

meðhöndlun og förgun sprautunnar

er ekki ætlað að koma í stað

staðbundinna reglna eða lögbærra

stofnana.

ALGENGAR SPURNINGAR

Hvað ef nálaroddurinn er sveigður?

Notaðu ekki sprautuna.

Snertu ekki nálina.

Fargaðu sprautunni eins og mælt er fyrir um.

Dældu inn skammtinum með annarri sprautu.

Hvað ef ég sé loftbólur í sprautunni minni?

Loftbólur eru eðlilegar. Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.

Ég veit ekki hvernig á að framkvæma húðbeðsdælingu (dælingu undir húð).

Þú ættir að fá þjálfun hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um það hvernig rétt er að

undirbúa og framkvæma inndælingu lyfsins. Togaðu varlega í húðina á stungustaðnum. Haltu

sprautunni líkt og penna með hinni höndinni. Stingdu nálinni í húðina með um 45-gráðu horni. Ýttu

stimplinum hægt alla leið inn þar til allt lyfið hefur verið gefið. Fjarlægðu nálina úr húðinni. Slepptu

húðinni varlega.

Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhlífina af?

Það er ekki óvanalegt að það sé dropi á nálaroddinum og það mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum niður?

Ekki halda áfram að nota sprautuna.

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Fargaðu sprautunni eins og mælt er fyrir um.

Dældu inn skammtinum með annarri sprautu.

Hvernig veit ég hvenær inndælingu er lokið?

Inndælingu er lokið þegar stimplinum hefur verið þrýst alveg niður í sprautuna og ekkert lyf er eftir í

sprautunni.

Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?

Það er ekki óvanalegt og mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ef þú sérð ekki vel SKALTU EKKI nota sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið

þjálfun í notkun Trulicity sprautunnar.

Ekki deila sprautunni með öðrum. Það getur valdið því að þeir eða þú fáir sýkingu.

HVAR MÁ FÁ FREKARI UPPLÝSINGAR

Ef þú hefur spurningar eða átt í vandræðum með Trulicity sprautuna skaltu hafa samband við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Síðast uppfært í mánuður ÁÁÁÁ

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir dúlaglútíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Tilkynnt hefur verið um fjölda tilfella af gallsteinaveiki og gallblöðrubólgu við notkun dúlaglútíðs. Í

þeim 17 klínísku rannsóknum sem lokið er, hefur verið greint frá hærra hlutfalli sjúklinga með

aukaverkanir

tengdar

gallrás

hjá

hópnum

fékk

dúlaglútíð

(1,41

aukaverkanir

hver

sjúklingaár) borið saman við lyfleysuhópinn (0,83 aukaverkanir á hver 100 sjúklingaár). Misræmið var

einkum

vegna

aukaverkananna

„gallblöðrubólga”

„gallsteinaveiki”

(80%).

Tíðni

tilvika

gallsteinaveiki reyndist 0,66 % og af gallblöðrubólgu 0,18 %. Tilkynnt var um tilfelli af gallsteinaveiki

og gallblöðrubólgu við reynslu eftir markaðssetningu.

Auk þess, hefur verið lýst mögulegu starfrænu samhengi fyrir dúlaglútíð og gallblöðruveiki sem hér

segir: dúlaglútíð er glúkagon-líkur peptíð 1 (GLP-1) viðtakaörvi (glucagon-like peptide 1 (GLP-1)

receptor agonist). Viðbrögð sem búast má við af GLP-1 viðtakaörva eru m.a. losun insúlíns í viðurvist

hækkaðrar glúkósaþéttni, bæling á glúkagonseytingu, seinkun á magatæmingu og hratt og viðvarandi

þyngdartap. Gallblaðran þarf að fá örvun frá kólesýstókíníni (cholecystokinin) svo hún tæmist.

Viðvarandi fasta eða breyting á matarlyst, sem veldur minnkaðri fæðuinntöku getur dregið úr eða

fjarlægt

nauðsynlega

örvun

þess

gallblaðran

tæmist.

Því

getur

gallþykkni

orðið

eftir

gallblöðrunni og setið áfram fast þar og valdið þannig myndun gallsteina. Niðurstaða: PRAC álítur að

bæta eigi gallsteinaveiki og gallblöðrubólgu á lista yfir aukaverkanir fyrir dúlaglútíð. CHMP er

sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir

dúlaglútíð

telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur

dúlaglútíð

, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.