Trulicity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2023
Virkt innihaldsefni:
dulaglutide
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10BJ05
INN (Alþjóðlegt nafn):
dulaglutide
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Lækningarsvæði:
Diabetul zaharat, tip 2
Ábendingar:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2014-11-21
Upplýsingar fylgiseðill
73
B. PROSPECTUL
74
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TRULICITY 0,75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN)
PREUMPLUT
TRULICITY 1,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN)
PREUMPLUT
TRULICITY 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN)
PREUMPLUT
TRULICITY 4,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN)
PREUMPLUT
dulaglutid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trulicity şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trulicity
3.
Cum să utilizaţi Trulicity
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trulicity
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRULICITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trulicity conţine o substanţă activă denumită dulaglutid şi este
utilizat pentru scăderea concentrației
de zahăr din sânge (glicemia) la adulţi, copii și adolescenți cu
vârsta de 10 ani și peste, cu diabet
zaharat tip 2 și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu mai produce o cantitate
suficientă de insulină, iar insulina produsă nu mai funcţionează
la fel de bine cât ar trebui.
În această situaţie, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge.
Trulicity este
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Trulicity 3 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Trulicity 4,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 0,75 mg dulaglutid
*
în 0,5 ml soluție.
Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 1,5 mg dulaglutid
*
în 0,5 ml soluție.
Trulicity 3 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 mg dulaglutid
*
în 0,5 ml soluție
Trulicity 4,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 4,5 mg dulaglutid
*
în 0,5 ml soluție
*
produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia
ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diabet zaharat tip 2
Trulicity este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de
10 ani și peste cu diabet zaharat tip 2
insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exerciții
fizice
•
ca monoterapie când utilizarea tratamentului cu metformin este
considerată inadecvată, din
cauza absenţei tolerabilităţii sau a prezenţei contraindicaţiilor
•
ca terapie adăugată la alte medicamente hipoglicemiante.
Pentru
rezultatele
studiilor
referitoare
la
combinaţii,
efecte
asupra
controlului
glicemic
și
evenimentelor cardiovasculare, precum și grupele de pacienți
studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
_Monote
Lestu allt skjalið
