Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 17
Autorizado
2014-11-21
71 B. FOLHETO INFORMATIVO 72 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TRULICITY 0,75 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA TRULICITY 1,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA TRULICITY 3 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA TRULICITY 4,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA dulaglutido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Trulicity e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Trulicity 3. Como utilizar Trulicity 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Trulicity 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRULICITY E PARA QUE É UTILIZADO Trulicity contém uma substância ativa denominada dulaglutido e é utilizado para diminuir a quantidade de açúcar (glucose) no sangue em adultos e em crianças com 10 ou mais anos de idade com diabetes _mellitus_ tipo 2 e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas. A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e a insulina que produz não funciona tão bem como devia. Quando isto acontece, o açúcar (glucose) acumula-se no sangue. Trulicity é utilizado: - como único medicamento para a diabetes tipo 2, quando não é possível controlar adequadamente os seus níveis de açúcar no sangue só com dieta e exercício e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes) - ou com outros medicamentos para a diabetes tipo 2 q Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trulicity 0,75 mg solução injetável em caneta pré-cheia Trulicity 1,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Trulicity 3 mg solução injetável em caneta pré-cheia Trulicity 4,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trulicity 0,75 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 0,75 mg de dulaglutido* numa solução de 0,5 ml Trulicity 1,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 1,5 mg de dulaglutido* numa solução de 0,5 ml Trulicity 3 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 3 mg de dulaglutido* numa solução de 0,5 ml Trulicity 4,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 4,5 mg de dulaglutido* numa solução de 0,5 ml *produzida em células CHO através da tecnologia do ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Diabetes _Mellitus _ Tipo 2 Trulicity é indicado para o tratamento de doentes com 10 ou mais anos de idade com diabetes _mellitus_ tipo 2 insuficientemente controlados, como adjuvante da dieta e do exercício: • como monoterapia quando a metformina está contraindicada ou é considerada inadequada por intolerância. • em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para os resultados dos estudos relativos a associações terapêuticas, efeitos no controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4.4, 4.5 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ Posologia _Adultos _ _Monoterapia _ A dose recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. _Terapêutica combinada _ A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana. Se necessário, • a dose de 1,5 mg pode ser aumentada após um período m Lestu allt skjalið