Trulicity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2023
Virkt innihaldsefni:
dulaglutiidi
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10BJ05
INN (Alþjóðlegt nafn):
dulaglutide
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Lækningarsvæði:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Ábendingar:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2014-11-21
Upplýsingar fylgiseðill
70
B.
PAKENDI INFOLEHT
71
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRULICITY 0,75
MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
TRULICITY 1,5
MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
TRULICITY 3
MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
TRULICITY 4,5
MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
dulaglutiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trulicity ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trulicity kasutamist
3.
Kuidas Trulicity’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trulicity’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRULICITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trulicity sisaldab toimeainena dulaglutiidi ja seda kasutatakse
veresuhkru (glükoosi) taseme
alandamiseks 2. tüüpi diabeeti põdevatel täiskasvanutel ja lastel
alates 10 aasta vanusest ning see võib
aidata vältida südamehaiguse teket.
2. tüüpi diabeet on seisund, mille korral teie organism ei tooda
piisavalt insuliini ja see insuliinikogus,
mida organism toodab, ei toimi nii nagu ta peaks.
Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) verre.
Trulicity’t kasutatakse:
-
Üksi, kui ainult dieedist ja kehalisest koormusest ei piisa teie
veresuhkru taseme kontrolli all
hoidmiseks ja te ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim)
-
või koos teiste diabeediravimitega kui neist üksinda ei piisa teie
veresuhkru taseme kontrolli all
hoidmiseks. Need teised ravimid võivad olla suukaudselt võetavad
ravimid ja/või süstina
manustatav insuliin.
On tähtis, et te järgiksite oma arsti, apteekri või meditsiiniõe
poolt antud
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trulicity 0,75 mg süstelahus pen-süstlis
Trulicity 1,5 mg süstelahus pen-süstlis
Trulicity 3 mg süstelahus pen-süstlis
Trulicity 4,5 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Trulicity 0,75 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 0,75 mg
dulaglutiidi*.
Trulicity 1,5 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 1,5 mg
dulaglutiidi*.
Trulicity 3 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 3 mg dulaglutiidi*.
Trulicity 4,5 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 4,5 mg
dulaglutiidi*.
*toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
2. tüüpi diabeet
Trulicity on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi
diabeedi raviks patsientidel alates 10 aasta
vanusest lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
•
monoteraapiana, kui metformiin ei sobi vastunäidustuste või
talumatuse tõttu;
•
täiendava ravina lisaks teistele diabeediravimitele.
Uuringutulemused ravimkombinatsioonide, glükeemilise kontrolli ja
kardiovaskulaarsete tüsistuste
ning uuritud populatsioonide kohta on toodud lõikudes 4.4, 4.5 ja
5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
_ _
_Monoteraapia_
Soovitatav annus on 0,75 mg üks kord nädalas.
_Täiendav ravi_
Soovitatav annus on 1,5 mg üks kord nädalas.
Vajadusel
•
võib algannust 1,5 mg peale vähemalt 4 nädalat kestnud ravi
suurendada 3 mg-ni üks kord
nädalas.
•
võib 3 mg annust peale vähemalt 4 nädalat kestnud ravi suurendada
4,5 mg-ni üks kord nädalas.
Maksimaalne annus on 4,5 mg üks kord nädalas.
_Lapsed_
_ _
Algannus lastele alates 10 aasta vanusest on 0,75 mg üks kord
nädalas.
Vajadusel võib annust pärast vähemalt 4 nädalat kestnud ravi
s
Lestu allt skjalið
