Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutida
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Para que los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5.
Revision: 17
Autorizado
2014-11-21
71 B. PROSPECTO 72 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TRULICITY 0,75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA TRULICITY 1,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA TRULICITY 3 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA TRULICITY 4,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA dulaglutida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trulicity y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity 3. Cómo usar Trulicity 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trulicity 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRULICITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Trulicity contiene un principio activo llamado dulaglutida y se utiliza para disminuir los niveles de azúcar (glucosa) en sangre en adultos y niños a partir de 10 años de edad, con diabetes mellitus tipo 2 y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardiaca. La diabetes tipo 2 es una enfermedad por la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no trabaja tan bien como debería. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) aumenta en la sangre. Trulicity se utiliza: - por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes). - o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros medic Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Trulicity 0,75 mg solución inyectable en pluma precargada Trulicity 1,5 mg solución inyectable en pluma precargada Trulicity 3 mg solución inyectable en pluma precargada Trulicity 4,5 mg solución inyectable en pluma precargada _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Trulicity 0,75 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 0,75 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de solución. Trulicity 1,5 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 1,5 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de solución. Trulicity 3 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 3 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de solución. Trulicity 4,5 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 4,5 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de solución. *se obtiene por tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino ( _Chinese Hamster _ _Ovary, _ CHO de sus siglas en inglés) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución incolora, transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Diabetes Mellitus tipo 2 Trulicity está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología _Adultos _ _Monoterapia _ La dosis recomendada es 0,75 mg una vez a la semana. _En combinación _ La dosis recomen Lestu allt skjalið