Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
Hundar
Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
Til meðhöndlunar á verkjum og bólgu sem tengist þvagræsilissjúkdómum hjá hundum þar sem stöðugur meðferð yfir einn mánuð er tilgreindur.
Revision: 10
Leyfilegt
2008-09-09
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: TROCOXIL 6 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA TROCOXIL 20 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA TROCOXIL 30 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA TROCOXIL 75 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA TROCOXIL 95 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA 2. HEITI DÝRALYFS Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Mavakoxíb 6 mg Mavakoxíb 20 mg Mavakoxíb 30 mg Mavakoxíb 75 mg Mavakoxíb 95 mg Í töflunum eru einnig eftirfarandi innihaldsefni: Súkrósi Kísilblandaður, örkristallaður sellulósi Tilbúið nautakjötsbragð í duftformi Kroskarmellósa natríum Natríum lárílsúlfat Magnesíum sterat Þríhyrningslaga, brúnflekkótt tafla upphleypt með styrk lyfs á annarri hliðinni, hin hliðin er auð. 4. ÁBENDING(AR) Trocoxil tuggutöflur með bragðefni eru ætlaðar til meðferðar við verkjum og bólgu vegna slitgigtar í hundum í tilfellum þar sem þörf er á samfelldri meðferð sem varir lengur en í einn mánuð. 17 Troxocil tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru bólgueyðandi gigtarlyf, sem notuð eru til að meðhöndla verk og bólgu. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki hjá dýrum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5 kg. Notið ekki hjá dýrum með sár eða blæðingu í meltingarfærum. Notið ekki ef vísbending er um blæðingarsjúkdóm. Notið ekki ef nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert. Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert. Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu, fengitíma né við mjólkurgjöf. Gefið ekki dýrum sem hafa þekkt ofn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver tuggutafla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Mavakoxíb 6 mg Mavakoxíb 20 mg Mavakoxíb 30 mg Mavakoxíb 75 mg Mavakoxíb 95 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutöflur. Þríhyrningslaga, brúnflekkótt tafla upphleypt með styrk lyfs á annarri hliðinni, hin hliðin er auð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar, 12 mánaða og eldri. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við verkjum og bólgu vegna slitgigtar í hundum í tilfellum þar sem þörf er á samfelldri meðferð sem varir lengur en í einn mánuð. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki hjá hundum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5 kg. Notið ekki hjá hundum með sár eða blæðingu í meltingarfærum. Notið ekki ef vísbending er um blæðingarsjúkdóm. Notið ekki ef nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert. Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert. Lyfið má hvorki gefa hundum á meðgöngu, fengitíma né við mjólkurgjöf. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna Notið ekki ef til staðar er þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum. Notið ekki samhliða sykursterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) sjá kafla 4.8. Forðist að nota lyfið hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting þar sem hætta gæti verið á auknum eituráhrifum á nýru. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Gefið ekki önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða sykurstera samhliða eða innan a.m.k. eins mánaðar frá síðustu gjöf Trocoxil. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Mavakoxíb hefur langan helmingunartíma í plasma (allt að > 80 daga, Lestu allt skjalið