Trocoxil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trocoxil
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trocoxil
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
  • Ábendingar:
  • Til meðhöndlunar á verkjum og bólgu sem tengist þvagræsilissjúkdómum hjá hundum þar sem stöðugur meðferð yfir einn mánuð er tilgreindur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000132
  • Leyfisdagur:
  • 08-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000132
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ÍTALÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda

Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Mavakoxíb

6 mg

Mavakoxíb

20 mg

Mavakoxíb

30 mg

Mavakoxíb

75 mg

Mavakoxíb

95 mg

Í töflunum eru einnig eftirfarandi innihaldsefni:

Súkrósi

Kísilblandaður, örkristallaður sellulósi

Tilbúið nautakjötsbragð í duftformi

Kroskarmellósa natríum

Natríum lárílsúlfat

Magnesíum sterat

Þríhyrningslaga, brúnflekkótt tafla upphleypt með styrk lyfs á annarri hliðinni, hin hliðin er auð.

4.

ÁBENDING(AR)

Trocoxil tuggutöflur með bragðefni eru ætlaðar til meðferðar við verkjum og bólgu vegna slitgigtar í

hundum í tilfellum þar sem þörf er á samfelldri meðferð sem varir lengur en í einn mánuð.

Troxocil tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru bólgueyðandi gigtarlyf, sem notuð eru til að meðhöndla

verk og bólgu.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki hjá dýrum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5 kg.

Notið ekki hjá dýrum með sár eða blæðingu í meltingarfærum.

Notið ekki ef vísbending er um blæðingarsjúkdóm.

Notið ekki ef nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert.

Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert.

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu, fengitíma né við mjólkurgjöf.

Gefið ekki dýrum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Notið ekki ef til staðar er þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum.

Notið ekki samhliða sykursterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum

(NSAIDs).

Forðist að nota lyfið hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting þar sem hætta gæti

verið á auknum eituráhrifum á nýru.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að tilkynnt hafi verið um aukaverkanir frá meltingarvegi, svo sem uppköst og niðurgang,

og tilkynnt var um lystarleysi, blæðandi niðurgang og sortusaur (melaena) í sjaldgæfum tilvikum. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum var tilkynnt um sár í meltingarvegi. Í sjaldgæfum tilvikum var tilkynnt um

sinnuleysi, lækkun á lífefnafræðilegum mæligildum fyrir nýru og skerta nýrnastarfsemi. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum geta þessar aukaverkanir verið banvænar.

Komi fram aukaverkun eftir gjöf Trocoxil, á ekki að gefa fleiri töflur og beita almennri

stuðningsmeðferð eins og beitt er við klíníska ofskömmtun bólgueyðandi gigtarlyfja.

Gæta skal sérstaklega að því að viðhalda eðlilegu blóðflæði.

Hugsanlegt er að nauðsynlegt reynist að gefa dýrum sem fá aukaverkanir frá meltingarvegi eða nýrum

efni til verndar magaslímhúðar og vökva í æð, eftir því sem við á. Veitið því athygli að áhrifa Trocoxils

gætir í lengri tíma (allt að 2 mánuði eftir gjöf annars skammts og skammta sem á eftir koma).

Aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er á þessu tímabili.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrumsem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar, 12 mánaða og eldri.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Notið skammtinn sem dýralæknirinn ávísar. Skammturinn af Trocoxil tuggutöflum er 2 mg/kg. Notið

þann fjölda taflna í hverjum skammti sem gefinn er upp í eftirfarandi töflu.

ÞETTA LYF ER EKKI TIL DAGLEGRAR NOTKUNAR.

Endurtaka á upphaflega meðferð 14 dögum síðar. Eftir það er skammtabilið einn mánuður.

Meðferðarlota með Trocoxil á ekki að fara yfir 7 samfellda skammta (6,5 mánuði).

Líkamsþyngd

(kg)

Fjöldi og styrkleiki taflna sem gefa á

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Trocoxil á að gefa rétt fyrir eða með aðalmáltíð hundsins.

Þess skal vandlega gætt að taflan sé tekin inn.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ráðleggingar fyrir hundaeigandann

Áður en dýralæknirinn ávísar Trocoxil og meðan á meðferð með Trocoxil stendur, mun hann rannsaka

hundinn þinn með tilliti til nýrna- og lifrarvandamála sem og sjúkdóma í þörmum.

Trocoxil á ekki að gefa hundum sem hafa tapað miklu vatni.

Ef hundurinn þinn þarfnast skurðaðgerðar skaltu upplýsa skurðlækninn um það að hundurinn noti

Trocoxil.

Gefið ekki önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða sykurstera samhliða eða innan a.m.k. eins mánaðar frá

síðustu gjöf Trocoxil.

Áhrifa Trocoxils gætir í lengri tíma (allt að 2 mánuði eftir gjöf annars skammts lyfsins og skammta

sem á eftir koma). Aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er á þessu tímabili.

Ef fram kemur aukaverkun við gjöf Troxocil skal hætta að nota lyfið og leita tafarlaust ráða hjá

dýralækninum.

Trocoxil á ekki að nota á meðgöngu, fengitíma né við mjólkurgjöf.

Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar blóðþynnandi lyf.

Gefið ekki stærri skammt en þann skammt sem dýralæknirinn ávísar.

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Trocoxil og vart getur orðið við langvinn, lyfjafræðileg

áhrif sem valda t.d. truflunum í meltingarfærum. Gefið hundinum töfluna strax eftir að hún hefur verið

tekin úr þynnupakkningunni til að koma í veg fyrir inntöku fyrir slysni.

Neytið hvorki matar né drykkjar og reykið ekki þegar lyfið er meðhöndlað. Þvoið hendur eftir að hafa

meðhöndlað lyfið.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þynnupakkningar sem innihalda tvær töflur af sama styrkleika í hverri pakkningu og inniheldur hver

tafla 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eða 95 mg töflur af mavakoxíbi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.