Trocoxil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2020
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2020
Virkt innihaldsefni:
mavacoxib
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QM01AH92
INN (Alþjóðlegt nafn):
mavacoxib
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
Anti-upalni i противоревматические sredstva
Ábendingar:
Za liječenje boli i upala povezanih s degenerativnim bolestima zglobova kod pasa u slučajevima kada je indicirano neprekidno liječenje preko jednog mjeseca.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2008-09-09
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
TROCOXIL 6 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TROCOXIL 20 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TROCOXIL 30 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TROCOXIL 75 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TROCOXIL 95 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Mavakoksib
6 mg
Mavakoksib
20 mg
Mavakoksib
30 mg
Mavakoksib
75 mg
Mavakoksib
95 mg
Tablete također sadrže sljedeće sastojke:
Sukroza
Silicificirana mikrokristalna celuloza
Umjetni okus govedine u prahu
Kroskarmeloza natrij
Natrij laurilsulfat
Magnezij stearat
Trokutasta, prošarana, smeđa tableta na kojoj je s jedne strane
reljefno otisnuta jačina, suprotna strana
je prazna.
17
4 .
INDIKACIJE
Trocoxil
tablete
za
žvakanje
indicirane
su
za
liječenje
bolova
i
upala
povezanih
s
degenerativnim
bolestima zglobova u pasa kada je potrebno liječenje dulje od jednog
mjeseca.
Trocoxil pripada grupi lijekova zvanih
nesteroidni protuupalni lijekovi (nesteroidni
antiflogistici),
koji se upotrebljavaju za liječenje bolova i upala.
5 .
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati psima mlađima od 12 mjeseci i/ili lakšima od 5 kg.
Ne davati psima koji pate od gastrointestinalnih poremećaja
uključujući ulceracije i krvarenje.
Ne davati ako postoje pokazatelji hemoragijskog poremećaja.
Ne davati u slučajevima poremećene bubrežne ili jetrene funkcije.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse
Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za žvakanje sadržava:
DJELATNA TVAR:
Mavakoksib
6 mg
Mavakoksib
20 mg
Mavakoksib
30 mg
Mavakoksib
75 mg
Mavakoksib
95 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje
Trokutasta, prošarana, smeđa tableta na kojoj je s jedne strane
reljefno otisnuta jačina, suprotna strana
je prazna.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi starosti 12 mjeseci ili više.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje bolova i upala povezanih s degenerativnim bolestima
zglobova u pasa u slučajevima u
kojima je indicirano neprekidno liječenje dulje od jednog mjeseca.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati psima mlađima od 12 mjeseci i/ili lakšima od 5 kg.
Ne davati psima koji pate od gastrointestinalnih poremećaja,
uključujući ulceracije i krvarenje.
Ne davati ako postoje pokazatelji hemoragijskog poremećaja.
Ne davati u slučajevima poremećene bubrežne ili jetrene funkcije.
Ne davati u slučajevima srčane insuficijencije.
Ne davati gravidnim, rasplodnim ili kujama u laktaciji.
Ne davati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
Ne davati u slučaju poznate preosjetljivosti na sulfonamide.
Ne davati istovremeno s glukokortikoidima ili ostalim nesteroidnim
protuupalnim lijekovima (vidi
odjeljak 4.8).
Zbog potencijalnog rizika povećane bubrežne toksičnosti treba
izbjegavati davanje dehidriranim,
hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ne primjenjivati druge nesteroidne protuupalne lijekove ili
glukokortikoide, istovremeno ili unutar
mjesec dana od zadnje primjene Trocoxila.
4.5
POSE
Lestu allt skjalið
