Trocoxil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2020
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
mavacoxib
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QM01AH92
INN (Alþjóðlegt nafn):
mavacoxib
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Antiinflammatoriska och antireumatiska produkter
Ábendingar:
För behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hundar i fall där kontinuerlig behandling som överstiger en månad anges.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2008-09-09
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
TROCOXIL 6 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
TROCOXIL 20 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
TROCOXIL 30 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
TROCOXIL 75 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
TROCOXIL 95 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Trocoxil 6 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 20 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 30 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 75 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 95 mg tuggtabletter för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
_ _
AKTIV SUBSTANS:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Tabletterna har också följande innehållsämnen:
Sackaros
Silicifierad mikrokristallin cellulosa
Konstgjord biffsmak, pulver
Kroskarmellosnatrium
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat
Trekantig, brunmelerad tablett präglad med tablettstyrkan på ena
sidan och omärkta på den andra.
17
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Trocoxil
tuggtabletter är avsedda för behandling av smärta och inflammation
i samband med
degenerativ ledsjukdom hos hundar som behöver behandling under mer
än en månad.
Trocoxil tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
De används för att behandla smärta och inflammation.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas till hundar som är yngre än 12 månader och/eller
som väger mindre än 5 kg.
Ska inte användas till hundar som har problem med mage-tarm,
inklusive sår eller blödningar.
Ska inte användas vid tecken på blödningsrubbningar.
Ska inte användas vid nedsatt n
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Trocoxil 6 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 20 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 30 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 75 mg tuggtabletter för hund
Trocoxil 95 mg tuggtabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Trekantig, brunmelerad tablett präglad med tablettstyrkan på ena
sidan och omärkta på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar 12 månader eller äldre.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ
ledsjukdom hos hund, där
kontinuerlig behandling utöver en månad är indicerat.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte om till hundar som är yngre än 12 månader och/eller
som väger mindre än 5 kg.
Använd inte om till hundar med gastrointestinala störningar,
inklusive sår och blödningar.
Använd inte om vid tecken på blödningsrubbningar.
Använd inte om vid nedsatt njur- eller leverfunktion.
Använd inte om vid hjärtinsufficiens.
Använd inte om till avelsdjur, dräktiga eller lakterande tikar.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte om vid känd överkänslighet mot sulfonamider.
Använd inte om samtidigt med glukokortikoider eller andra
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
(NSAID), se avsnitt 4.8.
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur
då en potentiellt ökad risk för
njurtoxicitet föreligger.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Ge inte andra NSAID eller glukokortikoider samtidigt eller inom 1
månad efter sista behandlingen med
Trocoxil.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Mavacoxib uppvisar förlängd p
Lestu allt skjalið
