Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
honden
Anti-inflammatoire en antirheumatic products
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden in gevallen waarin continue behandeling van meer dan een maand is aangegeven.
Revision: 10
Erkende
2008-09-09
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER VOOR: TROCOXIL 6MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TROCOXIL 20MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TROCOXIL 30MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TROCOXIL 75MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TROCOXIL 95MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) WERKZAAM BESTANDDEEL: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten: Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld. 18 4. INDICATIE(S) Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand nodig is. Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd “Non-steroidal Anti-inflammatory drugs” (NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg. Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen. Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedaf Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een continue behandeling van langer dan 1 maand geïndiceerd is. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg. Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen. Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen. Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie. Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie. Niet gebruiken bij drachtige honden, fokdieren of lacterende honden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides. Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), zie paragraaf 4.8. 3 Vermijd het gebruik bij gedehydreerde of hypovolemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL Lestu allt skjalið