Trocoxil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2020
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
mavacoxibot
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QM01AH92
INN (Alþjóðlegt nafn):
mavacoxib
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
Gyulladáscsökkentő, antirheumatic termékek
Ábendingar:
A kutyák degeneratív ízületi betegségeivel összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére olyan esetekben, amikor egy hónapot meghaladó folyamatos kezelést jeleznek.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2008-09-09
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
TROCOXIL 6 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK
TROCOXIL 20 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK
TROCOXIL 30 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK
TROCOXIL 75 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK
TROCOXIL 95 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
OLASZORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Trocoxil 6 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 20 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 30 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 75 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 95 mg rágótabletta kutyának
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
A tabletták még az alábbi összetevőket is tartalmazzák:
Szacharóz
Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Porított mesterséges szarvasmarha ízanyag
Kroszkarmellóz-nátrium
Nátrium-laurilszulfát
Magnézium-sztearát
Háromszögletű, márványozott barna tabletta, egyik oldalán
dombornyomással a tabletta
hatóanyagtartalma, a másik oldal üres.
17
4.
JAVALLAT(OK)
Kutya degeneratív ízületi betegségeivel járó fájdalom és
gyulladás kezelésére, ha a javasolt kezelés
tartama az egy hónapot meghaladja.
A Trocoxil a fájdalom és gyulladás kezelésére használt nem
szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
vegyületek csoportjába tartozik.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy kevesebb mint 5
kg testtömegű kutyánál.
Nem alkalmazható gyomor-bél fekélyben vagy vérzésben szenvedő
kutyánál.
Nem alkalmazható nyilvánvaló vérzéses rendellenességnél.
Nem alkalmazható rendellenes vese- vagy májfunkció eseté
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Trocoxil 6 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 20 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 30 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 75 mg rágótabletta kutyának
Trocoxil 95 mg rágótabletta kutyának
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 rágótabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg.
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Háromszögletű, márványozott barna tabletta, egyik oldalán
dombornyomással a tabletta
hatóanyagtartalma, a másik oldal üres.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
12 hónapos vagy annál idősebb kutyák.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutya degeneratív ízületi betegségeivel járó fájdalom és
gyulladás kezelésére, ha a javasolt kezelés
tartama az egy hónapot meghaladja.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy kevesebb, mint 5
kg testtömegű kutyánál.
Nem alkalmazható gyomor-bél fekélyben vagy vérzésben szenvedő
kutyánál.
Nem alkalmazható nyilvánvaló vérzéses rendellenességnél.
Nem alkalmazható rendellenes vese- vagy májfunkció esetén.
Nem alkalmazható szívelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható vemhes, tenyésztésre szánt vagy szoptató
kutyánál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható szulfonamidok iránti ismert túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható glükokortikoidokkal vagy más nem szteroid
gyulladáscsökkentő (NSAID)
készítménnyel egyidejűleg (ld. 4.8 szakasz).
Kerülje alkalmazását dehidrált, hypovolaemiás vagy alacsony
vérnyomású állatoknál, mert a vesetoxicitás
kockázata ilyen esetben fokozott.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A Trocoxillal egyidejűleg vagy annak alkalmazásától számított
egy hón
Lestu allt skjalið
