Trocoxil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2020
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
mavakoksibas
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QM01AH92
INN (Alþjóðlegt nafn):
mavacoxib
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Stabdžių uždegimo ir reumato produktus
Ábendingar:
Skiriant skausmą ir uždegimą, susijusį su degeneracine šunų liga šunims, gydyti, kai yra ilgalaikis gydymas, ilgesnis nei vienas mėnuo.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2008-09-09
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
TROCOXIL 6 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
TROCOXIL 20 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
TROCOXIL 30 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
TROCOXIL 75 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
TROCOXIL 95 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Trocoxil 6 mg kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 20 mg kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 30 mg kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 75 mg kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 95 mg kramtomosios tabletės šunims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mavakoksibo
6 mg.
mavakoksibo
20 mg.
mavakoksibo
30 mg.
mavakoksibo
75 mg.
mavakoksibo
95 mg.
Tabletėse taip pat yra:
sacharozės,
silikatintos mikrokristalinės celiuliozės,
dirbtinės jautienos kvapiosios medžiagos miltelių,
kroskarmeliozės natrio druskos,
natrio laurilsulfato,
magnio stearato.
Trikampės rudai margos tabletės, kurių viena pusė pažymėta
tabletės stiprumu, o atvirkščioji pusė
tuščia.
17
4.
INDIKACIJA (-OS)
Trocoxil, kramtomosios tabletės yra skirtos šunims skausmui ir
uždegimui, susijusiam su
degeneracinėmis sąnarių ligomis, malšinti, kuomet vaistą reikia
naudoti pastoviai, ilgiau nei vieną
mėnesį.
Trocoxil priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais
nuo uždegimo (NVNU), kurie
naudojami skausmui ir uždegimui malšinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėn. amžiaus ir (ar) sveriančių
mažiau nei 5 kg šunų.
Negalima naudoti šunims, esant virškinimo trakto opų ar
kraujuojant.
Negalima naudoti, esant kraujavimo sutrikimų.
Negalima naudoti sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai.
Ne
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Trocoxil 6 mg, kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 20 mg, kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 30 mg, kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 75 mg, kramtomosios tabletės šunims
Trocoxil 95 mg, kramtomosios tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mavakoksibo
6 mg;
mavakoksibo
20 mg;
mavakoksibo
30 mg;
mavakoksibo
75 mg;
mavakoksibo
95 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Kramtomosios tabletės.
Trikampės rudai margos tabletės, kurių viena pusė pažymėta
tabletės stiprumu, o atvirkščioji pusė
tuščia.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys nuo 12 mėn. amžiaus ar vyresni.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracinėmis
sąnarių ligomis, malšinti, kuomet
vaistą reikia naudoti pastoviai, ilgiau nei vieną mėnesį.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėn. amžiaus ir (ar) sveriančių
mažiau nei 5 kg šunų.
Negalima naudoti šunims, esant virškinimo trakto opų ar
kraujuojant.
Negalima naudoti, esant kraujavimo sutrikimų.
Negalima naudoti sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai.
Negalima gydyti esant širdies nepakankamumui.
Negalima gydyti šuningų, veisiamų ar kalių laktacijos metu.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima gydyti jautrių sulfonamidams gyvūnų.
Negalima naudoti vienu metu su gliukokortikoidais ar kitais
nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
(NVNU) (žr. 4.8 punktą).
Reikia vengti naudoti šunims, kuriems yra dehidratacija, hipovolemija
ar hipotenzija, nes gali padidėti
toksinis poveikis inkstams.
3
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Mėnesį po paskutinio Trocoxil naudojimo ar kartu su Trocoxil
negalima naudoti kitų NVNU ar
gliukokor
Lestu allt skjalið
