Trobalt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
19-11-2018
Virkt innihaldsefni:
retigabín
Fáanlegur frá:
Glaxo Group Limited
ATC númer:
N03AX21
INN (Alþjóðlegt nafn):
retigabine
Meðferðarhópur:
Antiepileptics,
Lækningarsvæði:
Flogaveiki
Ábendingar:
Trobalt er fram eins og venjulega meðferð lyf sem þola að hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í sjúklinga á aldrinum 18 ára eða eldra með flogaveiki, þar sem aðrir viðeigandi lyf sturtu hafa sannað ófullnægjandi eða hafa ekki verið þolað.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2011-03-27
Upplýsingar fylgiseðill
104
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
105
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TROBALT
TROBALT 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TROBALT 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TROBALT 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TROBALT 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TROBALT 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Retigabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trobalt
3.
Hvernig nota á Trobalt
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trobalt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TROBALT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Trobalt inniheldur virka efnið retigabín. Trobalt er af flokki lyfja
sem kallast _flogaveikilyf_. Verkun
þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur
flogaköstum (einnig kölluð flog).
Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta
heilans (hlutaflog) sem ýmist geta
breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin
alflog) eða ekki. Það er notað ásamt öðrum
flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og
þar sem aðrar samsetningar
flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TROBALT
EKKI MÁ NOTA TROBALT
ef um er að ræða ofnæmi fyrir retigabíni eða einhverju öðru
innihaldsefni Trobalt (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Trobalt 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af retigabíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Fjólubláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur 5,6 mm, merktar
„RTG 50“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða
án síðkominna alfloga, hjá
fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi
samsetningar með öðrum lyfjum hafa
ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammta af Trobalt verður að hækka smám saman í samræmi við
svörun hvers sjúklings, til að ná
kjörjafnvægi á milli verkunar og þols.
Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg
(100 mg þrisvar á dag). Síðan er
heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í
samræmi við svörun og þol hvers
sjúklings. Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600
mg/dag og 1.200 mg/dag.
Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag. Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun
skammta hærri en 1.200 mg/dag.
Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að
hann taki einn skammt um leið og
hann man eftir því.
Eftir að skammtur sem gleymdist er tekinn skulu líða minnst 3 klst.
þar til næsti skammtur er tekinn og
síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun.
Þegar notkun Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman
á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
_Aldraðir (65 ára og eldri)_
_ _
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun
retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá
öldruðum sjúklingum.
Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á
skammtaaðlögun sten
Lestu allt skjalið
