Trisekvens

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trisekvens Filmuhúðuð tafla / Filmuhúðuð tafla /
  • Skammtar:
  • Filmuhúðuð tafla /
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trisekvens Filmuhúðuð tafla / Filmuhúðuð tafla /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c6622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Trisekvens filmuhúðaðar töflur

Estradíól og noretísterónasetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi

hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Trisekvens og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trisekvens

Hvernig nota á Trisekvens

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trisekvens

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trisekvens og við hverju það er notað

Trisekvens er

samfelld, samsett

uppbótarmeðferð með hormónum sem er tekin daglega án hlés.

Trisekvens er notað hjá konum eftir tíðahvörf þegar liðnir eru a.m.k. 6 mánuðir frá síðustu tíðablæðingum.

Trisekvens inniheldur tvö hormón, estrógen (estradíól) og prógestagen (noretísterónasetat). Estradíólið í

Trisekvens er nákvæmlega eins og það estradíól sem myndast í eggjastokkum kvenna og er flokkað sem

náttúrulegt estrógen. Noretísterónasetat er samtengt prógestagen sem verkar á svipaðan hátt og

prógesterón, sem er annað mikilvægt kvenhormón.

Trisekvens er notað til að:

Til að draga úr óþægilegum einkennum við tíðahvörf

Við tíðahvörf dregur úr framleiðslu estrógens í líkama konunnar. Þetta getur valdið einkennum eins og

hita í andliti, á hálsi og brjósti („hitakóf“). Trisekvens dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf. Þú

munt einungis fá ávísað Trisekvens ef einkennin trufla greinilega daglegt líf.

Koma í veg fyrir beinþynningu

Hjá sumum konum verða beinin viðkvæm (beinþynning) eftir tíðahvörf. Þú átt að ræða alla mögulega

valkosti við lækninn.

Ef þú ert í aukinni hættu á að beinbrotna vegna beinþynningar og önnur lyf henta þér ekki, getur þú notað

Trisekvens til að koma í veg fyrir beinþynningu eftir tíðahvörf.

Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð.

2.

Áður en byrjað er að nota Trisekvens

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtun en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Sjúkrasaga og reglulegar læknisskoðanir

Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum felur í sér áhættu sem skal hafa í huga þegar ákveðið er

hvort hefja skuli meðferð eða hvort henni skuli haldið áfram.

Reynsla af meðhöndlun kvenna með snemmbær tíðahvörf (vegna eggjastokkabilunar eða

skurðaðgerðar) er takmörkuð. Ef tíðahvörfin eru snemmbær gæti hættan af notkun uppbótarmeðferðar

með hormónum verið önnur. Ræddu við lækninn.

Áður en þú byrjar á uppbótarmeðferð með hormónum mun læknirinn fá upplýsingar hjá þér um

sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar. Læknirinn skoðar e.t.v. brjóst þín og/eða móðurlíf og

framkvæmir hugsanlega kvenskoðun – en aðeins ef þessar skoðanir eru nauðsynlegar fyrir þig, eða ef

eitthvað veldur þér áhyggjum.

Þegar þú ert byrjuð að taka Trisekvens skalt þú fara reglulega í læknisskoðun (a.m.k. einu sinni á ári).

Í þessum skoðunum getur læknirinn rætt ávinning og áhættu við áframhaldandi notkun Trisekvens.

Farðu reglulega í brjóstamyndatöku, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Ekki má nota Trisekvens

Ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss um einhver atriði sem talin eru upp

skaltu

ráðfæra þig við lækninn

, áður en þú byrjar að nota Trisekvens.

Ekki nota Triskevens:

ef þú ert með, hefur fengið eða grunar að þú sért með

brjóstakrabbamein.

ef þú ert með, hefur fengið eða grunar að þú sért með

krabbamein í legslímhúð

, eða eitthvert

annað estrógen háð krabbamein.

ef þú ert með

blæðingar frá leggöngum

af óþekktum orsökum.

ef þú ert með

ofvöxt í legslímu

(aukinn vöxt í legslímhúð) sem ekki hefur verið meðhöndlaður.

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið

blóðtappa í bláæðar

(segamyndun í bláæð),

t.d. í

fótleggi

(segamyndun í djúpbláæðum) eða lungu (lungnablóðrek).

ef þú ert með

blóðstorknunarkvilla

(eins og C-prótein, S-prótein eða andtrombín skort).

ef þú ert með eða hefur fengið

hjartaáfall, heilaslag

eða ert með

hjartaöng sem veldur

óþægindum, þrýstingi eða verk fyrir brjósti.

ef þú ert með eða hefur áður verið með

lifrarsjúkdóm

og lifrargildi eru ekki komin í eðlilegt

horf.

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir

estradíóli

noretísterónasetati

eða einhverju öðru innihaldsefni

Trisekvens (sjá lista í kafla 6 „

Aðrar upplýsingar

“).

ef þú ert með

sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist „porfýria

sem erfist í fjölskyldum

(erfðasjúkdómur).

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan þú notar Trisekvens, skaltu hætta töku

lyfsins samstundis og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en

meðferðin hefst, þar sem þeir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með Trisekvens stendur.

Ef það gerist, átt þú að fara oftar í læknisskoðun:

góðkynja sléttvöðvahnútar í legi

vöxtur legslímu utan legs (legslímuvilla) eða saga um ofvöxt í legslímu

aukin hætta á myndun blóðtappa (sjá „

Blóðtappar í bláæð

(bláæðasegarek)“)

aukin hætta á myndun estrógenháðs æxlis (t.d. ef móðir, systir eða amma hafa fengið

brjóstakrabbamein)

hár blóðþrýstingur

lifrarsjúkdómur, eins og góðkynja æxli í lifur

sykursýki

gallsteinar

mígreni eða svæsinn höfuðverkur

bandvefssjúkdómur sem hefur áhrif á húð, liði og nýru (rauðir úlfar)

flogaveiki

astmi

sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli)

mjög mikið magn af blóðfitu (þríglýseríð)

vökvasöfnun tengd hjarta- og lifrarsjúkdómum

laktósaóþol.

Hætta skal töku Trisekvens

og fara samstundis til læknis

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu meðan á meðferð með uppbótarmeðferð með hormónum

stendur:

eitthvað af því sem talið er upp í kaflanum „Ekki má taka Trisekvens“.

húðin eða augnhvítan gulnar (gula). Þetta geta verið merki um lifrarsjúkdóm.

blóðþrýstingur hækkar verulega (einkenni eru t.d. höfuðverkur, þreyta og sundl).

höfuðverkur sem líkist mígreni, í fyrsta sinn.

ef þú verður þunguð.

ef þú færð einkenni blóðtappa, eins og:

– sársaukafullur þroti eða roði í fótlegg

– skyndilegur brjóstverkur

– öndunarerfiðleikar.

Sjá frekari upplýsingar í „

Blóðtappar í bláæð (bláæðasegarek

)“.

Athugið:

Trisekvens er ekki getnaðarvörn. Ef innan við 12 mánuðir hafa liðið frá síðustu

tíðablæðingum eða ef þú ert yngri en 50 ára, gætir þú þurft að nota getnaðarvörn til að koma í veg fyrir

þungun. Fáðu ráðleggingar hjá lækninum.

Uppbótarmeðferð með hormónum og krabbamein

Ofvöxtur í legslímu og krabbamein í legslímu (legslímukrabbamein)

Hjá konum sem eru á uppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu er aukin hætta á ofvexti í legslímu og

legslímukrabbameini.

Prógestagen í Trisekvens hjálpar til við að draga úr þessari auknu áhættu.

Samanburður

Hjá konum sem eru með leg og fá ekki uppbótarmeðferð með hormónum, munu að meðaltali 5 af

hverjum 1.000 greinast með legslímukrabbamein á aldrinum 50 til 65 ára.

Hjá konum á aldrinum 50 til 65 ára sem eru með leg og eru á uppbótarmeðferð með estrógeni

eingöngu, munu á bilinu 10 og 60 konur af hverjum 1.000 greinast með legslímukrabbamein (þ.e. á

bilinu 5 til 55 viðbótartilfelli), háð skammti og lengd meðferðar.

Óreglulegar blæðingar

Blæðingar munu eiga sér stað einu sinni í mánuði (svokallaðar milliblæðingar) þegar þú notar

Trisekvens. Ef óreglulegar blæðingar eða blettablæðingar utan mánaðarlegra blæðinga koma fram

sem:

standa yfir lengur en fyrstu 6 mánuðina

byrja eftir að þú hefur verið að nota Trisekvens lengur en 6 mánuði

halda áfram eftir að notkun Trisekvens hefur verið hætt

skaltu fara til læknisins eins fljótt og hægt er.

Brjóstakrabbamein

Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni og

jafnvel einnig með estrógeni eingöngu, auki hættu á brjóstakrabbameini. Viðbótaráhættan er háð því

hve lengi uppbótarmeðferðin varir. Viðbótaráhættan verður greinanleg innan fárra ára. Hins vegar

verður áhættan jafn mikil og áður innan fárra ára (í mesta lagi 5) eftir að meðferð er hætt.

Samanburður

Hjá konum á aldrinum 50 til 79 ára, sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, munu að

meðaltali 9 til 17 af hverjum 1.000 greinast með brjóstakrabbamein á 5 ára tímabili.

Hjá konum á aldrinum 50 til 79 ára, sem eru á uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni í 5 ár,

mun fjöldi tilfella verða á bilinu 13 til 23 hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e. 4 til 6 viðbótartilfelli).

Skoðaðu brjóstin reglulega. Farðu til læknisins ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo

sem:

bungum eða dældum í húð

breytingum á geirvörtum

hnútum sem þú sérð eða finnur við þreifingu.

Auk þess er þér ráðlagt að fara í brjóstaskoðun á leitarstöð þegar boð um það berst. Í brjóstaskoðuninni

er mikilvægt að þú látir hjúkrunarfræðing/heilbrigðisstarfsmann sem framkvæmir röntgen-greininguna

vita að þú sért á uppbótarmeðferð með hormónum, þar sem lyfið getur aukið þéttleika brjóstanna sem

getur haft áhrif á niðurstöðurnar. Þar sem þéttni brjóstanna er aukin gæti brjóstaskoðunin ekki fundið

alla hnúta.

Krabbamein í eggjastokkum

Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft – mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein. Notkun

uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu eða samsetningu með estrógeni-

prógestageni hefur verið tengd við örlítið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.

Hættan á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri. Til dæmis, hjá konum á aldrinum 50

til 54 ára, sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, munu að meðaltali 2 af hverjum 2.000

greinast með eggjastokkakrabbamein á 5 ára tímabili.

Hjá konum sem eru á uppbótarmeðferð með hormónum í 5 ár verða u.þ.b. 3 tilfelli hjá hverjum 2.000

notendum (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli).

Áhrif uppbótarmeðferðar með hormónum á hjarta og æðakerfi

Blóðtappar í bláæðum (bláæðasegarek)

Uppbótarmeðferð með hormónum eykur hættu á

blóðtappa í bláæð

1,3- til 3-falt, sérstaklega á fyrsta

ári meðferðar.

Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef þeir berast til lungna getur það valdið brjóstverkjum,

öndunarerfiðleikum, yfirliði og jafnvel dauða.

Almennt eru meiri líkur á að þú fáir blóðtappa í bláæð með hækkandi aldri, og ef eitthvað af eftirtöldu

á við um þig. Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við þig:

þú getur ekki gengið eða staðið í lengri tíma vegna stórrar skurðaðgerðar, áverka eða veikinda

(sjá einnig kafla 3, „

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð

“)

þú ert í mikilli yfirþyngd (BMI>30 kg/m

þú ert með röskun á blóðstorknun, sem krefst langvarandi meðhöndlunar með lyfi sem kemur í

veg fyrir myndun blóðtappa

einhver náinn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lungu eða annað líffæri

þú ert með rauða úlfa

þú ert með krabbamein.

Sjá einkenni blóðtappa í „

Hættu að taka Trisekvens

og farðu strax til læknis

“.

Samanburður

Hjá konum á sextugsaldri sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, er búist við að 4 til 7 af

hverjum 1.000, að meðaltali, fái blóðtappa í bláæð á 5 ára tímabili.

Hjá konum á sextugsaldri sem eru á uppbótarmeðferð með hormónum lengur en 5 ár, verður fjöldi

tilfella 9 til 12 hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e. 5 viðbótartilfelli).

Kransæðasjúkdómur

Engar vísbendingar eru um að uppbótarmeðferð með hormónum komi í veg fyrir hjartaáfall.

Örlítið meiri líkur eru á að konur eldri en 60 ára sem eru á uppbótarmeðferð með estrógeni-

prógestageni fái hjartasjúkdóm en þær sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum.

Heilaslag

Uppbótarmeðferð með hormónum eykur hættuna á heilaslagi allt að 1,5-falt, sérstaklega á fyrsta ári

meðferðar.

Samanburður

Hjá konum á sextugsaldri sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, er búist við að 8 af

hverjum 1.000, að meðaltali, fái heilaslag á 5 ára tímabili.

Hjá konum á sextugsaldri sem eru á uppbótarmeðferð með hormónum, verður fjöldi tilfella 11 hjá

hverjum 1.000 notendum (þ.e. 3 viðbótartilfelli).

Aðrir sjúkdómar

Uppbótarmeðferð með hormónum kemur ekki í veg fyrir minnistap. Sumar upplýsingar benda til

aukinnar hættu á minnistapi hjá konum sem byrja á uppbótarmeðferð með hormónum eftir 65 ára

aldur. Ráðfærðu þig við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Trisekvens

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Trisekvens. Þetta gæti valdið óreglulegum blæðingum. Þetta á við um

eftirtalin lyf:

Lyf við

flogaveiki

(t.d. fenóbarbital, fenýtóín og karbamazepín)

Lyf við

berklum

(t.d. rífampisín og rífabútín)

Lyf við

HIV sýkingum

(t.d. nevírapín, efavírenz, rítónavír og nelfínavír)

Lyf við

lifrarbólgu C sýkingum

(t.d. telaprevír)

Náttúrulyf sem innihalda

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

Önnur lyf geta aukið verkun Trisekvens:

Lyf sem innihalda

ketókónazól

(sveppalyf).

Trisekvens getur haft áhrif á samhliðameðferð með cyklosporini.

Látið lækninn eða lyfjafræðing

vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf keypt erlendis, jurtalyf eða

sterk vítamín og steinefni og fæðubótarefni.

Niðurstöður blóðrannsókna

Ef þú ferð í blóðprufu, segðu lækninum eða heilbrigðisstarfsfólkinu að þú takir Trisekvens, þar sem

lyfið getur haft áhrif á niðurstöður sumra prófa.

Notkun Trisekvens með mat eða drykk

Töflurnar má taka með mat, en það er ekki nauðsynlegt.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

: Þú mátt ekki taka Trisekvens ef þú ert þunguð. Trisekvens er eingöngu ætlað til notkunar

hjá konum eftir tíðahvörf. Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Trisekvens stendur skaltu hætta

meðferðinni tafarlaust og hafa samband við lækninn.

Brjóstagjöf:

Þú mátt ekki nota Trisekvens ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Trisekvens hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Trisekvens inniheldur laktósaeinhýdrat

Trisekvens inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Trisekvens

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú ert ekki að skipta úr notkun annarrar uppbótarmeðferðar með hormónum getur þú byrjað að nota

Trisekvens hvenær sem er. Ef þú ert að skipta úr notkun annarrar uppbótarmeðferðar með hormónum

skaltu leita ráða hjá lækninum um hvenær þú getur hafið meðferð með Trisekvens.

Taktu eina töflu á sólarhring, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Hver pakkning inniheldur 28 töflur

Dagur 1 – 12

Taktu eina bláa

töflu á hverjum degi í 12 daga

Dagur 13 – 22

Taktu eina hvíta

töflu á hverjum degi í 10 daga

Dagur 23 – 28

Taktu eina rauða

töflu á hverjum degi í 6 daga

Taktu töflurnar með glasi af vatni.

Þegar pakkningin er búin á að byrja á nýrri pakkningu og halda meðferðinni áfram án þess að gera hlé.

Blæðingar sem líkjast tíðablæðingum geta orðið þegar ný skífa er tekin í notkun.

Nánari upplýsingar um notkun dagatalsskífunnar eru aftast í fylgiseðlinum undir

„NOTKUNARLEIÐBEININGAR“.

Læknirinn á að ávísa minnsta skammti sem nægir til að draga úr óþægindum og í sem skemmstan

tíma. Ræddu við lækninn ef þér finnst skammturinn vera of stór eða ekki nógu stór.

Talaðu við lækninn ef þér finnst ekki hafa dregið úr óþægindunum eftir 3 mánaða meðferð. Þú átt

aðeins að halda meðferð áfram eins lengi og kostir við að draga úr óþægindum vega þyngra en

áhættan.

Ef tekinn er stærri skammtur af Trisekvens en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu pakkninguna meðferðis. Of

stór skammtur af Trisekvens getur valdið ógleði og uppköstum.

Ef gleymist að taka Trisekvens

Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp einn skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur

gleymt að taka töflu á venjulegum tíma skaltu taka hana innan 12 klukkustunda. Ef meira en

12 klukkustundir eru liðnar skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og halda meðferðinni áfram

eins og venjulega næsta dag.

Ef gleymist að taka skammt getur það aukið hættu á milliblæðingum eða blettablæðingum.

Ef hætt er að taka Trisekvens

Ef þú vilt af einhverjum ástæðum hætta meðferð með Trisekvens, skaltu ræða það við lækninn. Hann

mun útskýra fyrir þér áhrif þess að hætta meðferðinni og ræða við þig um aðra meðferðarmöguleika.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð

Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum frá því að þú takir Trisekvens.

Hugsanlega þarftu að hætta töku Trisekvens

4 til 6 vikum fyrir skurðaðgerð til að minnka hættu á

blóðtappa (sjá kafla 2, „

Blóðtappar í bláæð (bláæðasegarek)“

.

Spurðu lækninn hvenær þú mátt hefja

Trisekvens

meðferðina aftur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Oftar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá konum sem eru á uppbótarmeðferð með

hormónum en hjá konum sem eru ekki á uppbótarmeðferð með hormónum:

brjóstakrabbamein

óeðlilegur vöxtur eða krabbamein í legslímu

eggjastokkakrabbamein

blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða lungum (bláæðasegarek)

hjartasjúkdómar

heilaslag

hugsanlegt minnistap ef uppbótarmeðferð með hormónum hefst eftir 65

ára aldur.

Sjá frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2 „

Áður en byrjað er að nota Trisekvens

“.

Ofurnæmi/ofnæmi

(sjaldgæf aukaverkun – kemur fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

Þó að það sé sjaldgæft getur ofurnæmi/ofnæmi átt sér stað. Einkenni ofurnæmis/ofnæmis geta verið

eitt eða fleiri af eftirtöldu: útbrot, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (föl og köld

húð, hraður hjartsláttur), sundl, sviti. Þessi einkenni geta verið einkenni ofnæmisviðbragða/losts. Ef

eitthvað af ofangreindum einkennum kemur fram áttu að

hætta töku Trisekvens og leita tafarlaust

til læknis.

Mjög algengar aukaverkanir:

Verkir eða eymsli í brjóstum

Óreglulegar tíðablæðingar eða mjög miklar tíðablæðingar.

Algengar aukaverkanir

Höfuðverkur

Þyngdaraukning vegna aukinnar vökvasöfnunar

Leggangaþroti

Sveppasýking í leggöngum

Mígreni eða versnun mígrenis sem fyrir er

Þunglyndi eða versnun þunglyndis sem fyrir er

Ógleði

Kviðverkir, uppþemba eða óþægindi

Stækkun eða vökvasöfnun í brjóstum (brjóstabjúgur)

Bakverkir

Sinadráttur í fótleggjum

Sléttvöðvahnútar í legi (góðkynja æxli í legi), versna, myndast eða koma fram aftur

Þroti í handleggjum eða fótleggjum (bjúgur í útlimum)

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Uppþemba eða vindgangur

Þrymlabólur

Hármissir

Óeðlilegur hárvöxtur (líkist hárvexti hjá karlmönnum)

Kláði eða húðútbrot (ofsakláði)

Bólga í bláæðum (segabláæðabólga í grunnlægum bláæðum)

Lyfið virkar ekki

Ofnæmisviðbrögð

Ofvöxtur í legslímu (of mikill vöxtur í legslímhúð)

Verkir við tíðablæðingar

Taugaóstyrkur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Lungnasegarek (blóðtappi) (Sjá einnig kafla 2 „

Áður en byrjað er að taka Trisekvens“ –

„Blóðtappar í bláæðum

“).

Djúp bólga í bláæð tengd segamyndun (blóðtappi).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Krabbamein í legslímhúð

Aukinn blóðþrýstingur eða versnun á háþrýstingi

Gallblöðrusjúkdómur, gallsteinar myndast, koma fram aftur eða versna

Aukin myndun húðfitu (flasa), húðútbrot

Bráður eða endurtekinn bjúgur (ofnæmisbjúgur)

Svefnleysi, sundl, kvíði

Breyting á kynhvöt

Sjóntruflanir

Þyngdartap

Uppköst

Brjóstsviði

Kláði í kynfærum

Hjartaáfall og heilaslag.

Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggandi göngnum)

Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar uppbótarmeðferðar með hormónum

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við aðrar uppbótarmeðferðir með

hormónum:

Ýmsir sjúkdómar í húð:

mislitun húðar sérstaklega í andliti og á hálsi, kallað „þungunarfreknur“

aumir rauðir hnútar undir húð (rósahnútar)

útbrot með rauðleitum blettum sem líkjast skotskífu eða sárum (regnboga-roðasótt)

rauðir eða fjólubláir blettir í húð og/eða slímhimnum (æðapurpuri)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir eru viðvarandi eða versna, eða ef þú færð

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trisekvens

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki geyma í kæli.

Geymið Trisekvens í ytri umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trisekvens inniheldur

Virku innihaldsefnin eru estradíól og noretísterónasetat.

Bláu filmuhúðuðu töflurnar innihalda: 2 mg estradíól (sem estradíólhemíhýdrat).

Hvítu filmuhúðuðu töflurnar innihalda: 2 mg estradíól (sem estradíólhemíhýdrat) og 1 mg

noretísterónasetat.

Rauðu filmuhúðuðu töflurnar innihalda: 1 mg estradíól (sem estradíólhemíhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, talkúm og

magnesíumsterat.

Filmuhúð (bláar töflur) inniheldur: Hýprómellósa, talkúm, títantvíoxíð (E171), indigótín (E132)

og makrógól 400.

Filmuhúð (hvítar töflur) inniheldur: Hýprómellósa, þríasetín og talkúm.

Filmuhúð (rauðar töflur) inniheldur: Hýprómellósa, talkúm, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð

(E172) og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Trisekvens og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru kringlóttar og 6 mm í þvermál. Bláu töflurnar eru merktar með NOVO 280.

Hvítu töflurnar eru merktar með NOVO 281. Rauðu töflurnar eru merktar með NOVO 282.

Hver 28 stykkja dagatalspakkning inniheldur 12 bláar töflur, 10 hvítar töflur og 6 rauðar töflur.

Fáanlegar pakkningastærðir:

1x28 filmuhúðaðar töflur

3x28 filmuhúðaðar töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

Danmörk

Umboð á Íslandi:

Vistor hf.

sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2016.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á á vef Lyfjastofnunar.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Leiðbeiningar um notkun dagatalspakkningar

1.

Dagatalsskífan stillt

Skífunni í miðjunni er snúið þannig, að litli plastfleygurinn vísi á vikudaginn.

Hvernig fyrsta tafla er tekin úr

Brjótið plastfleyginn af og hvolfið fyrstu töflunni úr.

Snúið skífunni daglega

Ytri skífunni, sem er gegnsæ, er snúið réttsælis í sömu átt og örin vísar á næsta vikudag.

Hvolfið næstu töflu úr. Munið að taka bara eina töflu á dag.

Aðeins er hægt að snúa gegnsæju skífunni eftir að búið er að taka töfluna, sem er undir opinu, úr

pakkningunni.