Trileptal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trileptal Filmuhúðuð tafla 600 mg
  • Skammtar:
  • 600 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trileptal Filmuhúðuð tafla 600 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • aa622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Trileptal 150 mg filmuhúðaðar töflur

Trileptal 300 mg filmuhúðaðar töflur

Trileptal 600 mg filmuhúðaðar töflur

oxcarbazepin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Trileptal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trileptal

Hvernig nota á Trileptal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trileptal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trileptal og við hverju það er notað

Upplýsingar um Trileptal

Trileptal inniheldur virka innihaldsefnið oxcarbazepin.

Trileptal tilheyrir flokki lyfja sem nefnast krampalyf eða flogaveikilyf.

Við hverju Trileptal er notað

Lyf á borð við Trileptal eru hin almenna meðferð við flogaveiki.

Flogaveiki er sjúkdómur í heila sem veldur því að sjúklingar fá endurtekin flog og krampa. Flogin

koma fram vegna tímabundinna truflana á rafboðum í heila. Venjulega samhæfa heilafrumurnar

hreyfingar líkamans með því að senda skipulega boð um taugar til vöðva. Við flogaveiki senda

heilafrumurnar of mörg og óskipulögð boð. Þetta getur leitt til ósamhæfðrar vöðvavirkni sem nefnist

flogakast.

Trileptal er ætlað til meðferðar á staðflogum með eða án síðkominna krampaalfloga.

Staðflog eiga uppruna sinn í afmörkuðum hluta heilans en geta breiðst út um allan heilann og valdið

krampaalflogum. Til eru tvær tegundir staðfloga, þ.e. einföld og flókin. Þegar um einföld staðflog er

að ræða heldur sjúklingurinn meðvitund en þegar um flókin staðflog er að ræða hafa þau áhrif á

meðvitund sjúklingsins.

Trileptal verkar með því að hafa stjórn á heilafrumum sem geta örvast of mikið og kemur þannig í veg

fyrir eða dregur úr tíðni floga.

Nota má Trileptal eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum flogaveikilyfjum.

Yfirleitt mun læknirinn reyna að finna eitt lyf sem hefur besta verkun fyrir þig, eða fyrir barnið þitt. En

þegar um alvarlegri flogaveiki er að ræða getur þurft að nota tvö eða fleiri lyf til að ná stjórn á

flogunum.

Trileptal er ætlað fullorðnum og börnum sem eru 6 ára eða eldri.

Leitið ráða hjá lækni varðandi spurningar um hvernig Trileptal virkar eða hvers vegna lyfinu hefur

verið ávísað.

2.

Áður en byrjað er að nota Trileptal

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Fara skal nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu

upplýsingunum í fylgiseðlinum.

Eftirlit meðan á meðferð með Trileptal stendur

Verið getur að læknirinn framkvæmi blóðrannsóknir áður en meðferð með Trileptal hefst og meðan á

meðferðinni stendur til að ákvarða skammtinn fyrir þig. Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að

fara í blóðrannsókn.

Ekki má nota Trileptal

ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxcarbazepini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6) eða ef um er að ræða ofnæmi fyrir eslicarbazepini.

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Trileptal. Ef þú telur að þú

gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Trileptal er notað:

ef þú hefur einhvern tíma sýnt

ofnæmisviðbrögð

(útbrot eða önnur ofnæmiseinkenni) fyrir

carbamazepini eða einhverjum öðrum lyfjum. Ef þú ert með ofnæmi fyrir carbamazepini eru

líkur á að þú gætir einnig fengið ofnæmisviðbrögð af völdum oxcarbazepins (Trileptal) um það

bil 1 á móti 4 (25%)

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með alvarlegan

lifrarsjúkdóm

ef þú notar

þvagræsilyf

(lyf sem hjálpa nýrunum að skilja út salt og vatn, með því að auka

þvagmyndun)

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

, mæði og/eða þrota á fótum eða fótleggjum vegna vökvasöfnunar

ef fram kemur í blóðprufum að þú sért með

of lítið natríum í blóðinu

(sjá kafla 4 „Hugsanlegar

aukaverkanir“)

ef þú ert kona og

notar hormónagetnaðarvarnarlyf

(t.d. getnaðarvarnarpilluna). Trileptal

getur valdið því að getnaðarvörnin virki ekki. Notaðu aðra getnaðarvörn eða

viðbótargetnaðarvörn (sem ekki inniheldur hormóna), þann tíma sem þú ert á meðferð með

Trileptal. Þannig má koma í veg fyrir ótilætlaða þungun. Segðu lækninum strax frá því ef

tíðablæðingar verða óreglulegar eða ef blettablæðingar koma fram. Vakni spurningar varðandi

þetta skaltu leita upplýsinga hjá lækni eða heilbrigðisstarfsfólki.

Með blóðrannsókn er hægt að spá fyrir um hættu á alvarlegum húðviðbrögðum hjá sjúklingum af Han-

kínverskum eða tælenskum uppruna í tengslum við meðferð með carbamazepini eða efnafræðilega

skyldum lyfjum. Læknirinn á að geta ráðlagt hvort þörf sé á blóðrannsókn áður en meðferð með

oxcarbazepini hefst.

Ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram eftir að notkun Trileptal hefst, skaltu tafarlaust

láta lækni vita eða leita til bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi:

ef þú sýnir

ofnæmisviðbrögð

eftir að notkun Trileptal hefst. Einkennin geta verið þroti á

vörum, augnlokum, í andliti, hálsi eða munni eða skyndilegir öndunarörðugleikar, hiti ásamt

eitlabólgu, útbrot eða blöðrur í húð

ef þú færð einkenni sem benda til

lifrarbólgu

, t.d. gulu (húð eða augnhvíta verða gulleit)

ef tíðni floga eykst. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá börnum en getur einnig komið fyrir hjá

fullorðnum

ef þú finnur fyrir einkennum sem hugsanlega geta bent til

blóðsjúkdóma

, t.d. þreytu,

áreynslumæði, fölva, höfuðverk, kuldahrolli, sundli, tíðum sýkingum með hækkuðum

líkamshita, særindum í hálsi, sárum í munni, blæðingu eða mari af minna tilefni en venjulega,

blóðnösum, rauðleitum eða fjólubláum húðflekkjum eða húðblettum af óþekktum orsökum

lítill hluti sjúklinga sem fær meðferð með flogaveikilyfjum eins og til dæmis Trileptal hefur

hugleitt að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef þú færð einhvern tímann slíkar hugsanir,

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

ef þú finnur fyrir

hröðum eða óvenjulega hægum hjartslætti

Börn og unglingar

Verið getur að læknirinn mæli með eftirliti með skjaldkirtilsstarfsemi hjá börnum áður en meðferð

hefst og meðan á meðferð stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða Trileptal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta á sér í lagi við um:

Hormónagetnaðarvarnarlyf svo sem pilluna (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Önnur flogaveikilyf og ensímvirkjandi lyf, t.d. carbamazepin, fenemal, fenytoin eða lamotrigin

og rifampicin.

Lyf sem minnka natríum í blóði, t.d. þvagræsilyf (notuð til að auðvelda nýrunum að losa

líkamann við salt og vatn með því að auka þvagmyndun), desmopressin og bólgueyðandi

gigtarlyf, t.d. indometacin.

Litíum og monoaminoxidasahemla (lyf sem notuð eru við geðsveiflum og sumum tegundum

þunglyndis).

Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfi líkamans, t.d. ciclosporin og tacrolimus.

Notkun Trileptal með mat eða drykk

Taka má Trileptal inn með eða án matar.

Áfengi getur aukið slævandi verkun Trileptal. Forðast skal neyslu áfengis og leita ráða hjá lækni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Mikilvægt er að hafa stjórn á flogaköstum á meðgöngunni. Ef þungaðar konur nota flogaveikilyf getur

það þó haft áhættu í för með sér fyrir barnið. Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og hugsanlega

áhættu og aðstoða þig við að taka ákvörðun um hvort rétt sé að nota Trileptal.

Ekki skal hætta meðferð með Trileptal á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.

Brjóstagjöf

Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Trileptal. Virka innihaldsefnið í Trileptal berst í

brjóstamjólkina. Það getur valdið aukaverkunum hjá barni sem haft er á brjósti. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð þann tíma sem barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Trileptal getur valdið syfju og sundli. Einnig getur það valdið þokusjón, tvísýni, skorti á samhæfingu

vöðva eða skertri meðvitund, sérstaklega þegar verið er að hefja meðferð eða auka skammtinn.

Mikilvægt er að ræða við lækninn um hvort óhætt sé að stunda akstur eða nota vélar meðan á meðferð

með lyfinu stendur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Trileptal

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um, jafnvel þótt aðrar upplýsingar

komi fram í þessum fylgiseðli. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum

eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að nota af lyfinu

Skammtar handa fullorðnum

Venjulegur upphafsskammtur

Trileptal handa fullorðnum (þ.m.t. öldruðum) er 600 mg á

sólarhring.

Taka á eina 300 mg töflu tvisvar sinnum á sólarhring eða tvær 150 mg töflur tvisvar sinnum á

sólarhring.

Vera má að læknirinn auki skammtinn smám saman til að finna hentugasta skammtinn fyrir þig.

Yfirleitt næst hámarksárangur þegar notaðir eru skammtar á bilinu 600 mg til 2.400 mg á

sólarhring.

Ef annað flogaveikilyf er notað samhliða eru notaðir sömu skammtar af Trileptal.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (skerta nýrnastarfsemi) er upphafsskammturinn hálfur venjulegur

upphafsskammtur.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm má vera að læknirinn ráðleggi aðra skammta.

Skammtar handa börnum

Börn sem eru 6 ára eða eldri mega nota Trileptal.

Skammtar handa börnum fara eftir líkamsþyngd þeirra.

Upphafsskammtur er 8 til 10 millígrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring,

skipt í tvo skammta. Til dæmis myndi barn sem vegur 30 kg þurfa í upphafi eina 150 mg töflu

tvisvar sinnum á sólarhring.

Vera má að læknirinn auki skammtinn smám saman til að finna hentugasta skammtinn handa

barninu þínu. Yfirleitt næst hámarksárangur við skammtinn 30 millígrömm fyrir hvert

kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring. Hámarksskammtur handa börnum er 46 millígrömm

fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.

Hvernig á að nota Trileptal

Gleypa á töflurnar með smávegis af vatni.

Ef þess gerist þörf má brjóta töfluna í tvennt til að auðveldara sé að kyngja henni. Ekki má

skipta töflunni til að taka hálfan skammt. Deiliskoran var ekki hönnuð til að skipta töflunni í tvo

jafna skammta.

Trileptal er einnig fáanlegt sem mixtúra, sem hentar börnum sem ekki geta gleypt töflurnar og

þeim sem ekki er unnt að gefa réttan skammt með því að nota töflurnar.

Hvenær og hve lengi á að nota Trileptal

Taka á Trileptal inn tvisvar sinnum á sólarhring, alla daga, á um það bil sama tíma hvern dag, nema

læknirinn hafi ráðlagt annað. Ef töflurnar eru teknar á sama tíma hvern dag næst best stjórn á

flogaveikinni. Jafnframt er þá auðveldara að muna eftir því hvenær taka á lyfið inn.

Læknirinn mun láta vita hve lengi meðferðin mun vara. Meðferðarlengd fer eftir því hvers eðlis flogin

eru. Vera má að margra ára meðferðar sé þörf til að hafa stjórn á flogunum. Hvorki skal breyta

skömmtum né hætta meðferð nema ræða fyrst við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið inn fleiri töflur en læknirinn mælti fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni

eða leita til næsta sjúkrahúss. Einkenni ofskömmtunar Trileptal geta verið:

deyfð, sundl, erfiðleikar við samhæfingu hreyfinga og/eða ósjálfráðar augnhreyfingar,

vöðvakippir eða veruleg versnun krampa, höfuðverkur, skert meðvitund, dá

ógleði, uppköst, auknar ósjálfráðar hreyfingar

svefnhöfgi, tvísýni, ljósopsþrenging, þokusjón

þreyta

stutt og grunn öndun (bæling á öndunartíðni)

óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils)

skjálfti, höfuðverkur, dá, skert meðvitund, ósjálfráðar hreyfingar munns, tungu og útlima

árásargirni, æsingur, ruglástand

lágþrýstingur

mæði

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Trileptal

Hafi einn skammtur gleymst skaltu taka hann strax og þú manst eftir því. Ef hinsvegar komið er að

næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið samkvæmt

áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú ert í vafa eða hefur gleymt að taka nokkra skammta skaltu hafa samband við lækni.

Ef hætt er að nota Trileptal

Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknis.

Til að koma í veg fyrir skyndilega versnun floga skal aldrei hætta notkun lyfsins án undirbúnings.

Ef hætta á meðferðinni skal það gert smám saman og samkvæmt fyrirmælum læknis.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Leitið tafarlaust til læknis eða leitið á bráðamóttöku ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana

koma fram:

Eftirfarandi einkenni koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum) en aukaverkanirnar geta hugsanlega verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar

læknishjálpar. Læknirinn mun ákveða hvort hætta skal töku Trileptal samstundis og hvernig halda skal

frekari læknismeðferð áfram.

Þroti á vörum, augnlokum, í andliti, hálsi eða munni, ásamt öndunar-, tal eða

kyngingarörðugleikum (einkenni bráðaofnæmis og ofnæmisbjúgs) eða einkenni annarra

ofnæmisviðbragða t.d. húðútbrot, hiti og vöðva- og liðverkir.

Mjög mikil blöðrumyndun í húð og/eða slímhúðum á vörum, augum, í munni, nefholi eða á

kynfærum (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, þar með talið Lyells heilkenni,

Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt).

Þreyta, áreynslumæði, fölvi, höfuðverkur, kuldahrollur, sundl, tíðar sýkingar með hækkuðum

líkamshita, særindi í hálsi, sár í munni, blæðing eða mar af minna tilefni en venjulega,

blóðnasir, rauðleitir eða fjólubláir húðflekkir eða húðblettir af óþekktum orsökum (einkenni

blóðflagnafækkunar eða fækkunar blóðkorna).

Rauð blettaútbrot, einkum í andliti, stundum með þreytu, hita, ógleði eða lystarleysi (einkenni

rauðra úlfa).

Deyfð, ringl, vöðvakippir eða veruleg versnun krampa (einkenni sem vera má að stafi af of litlu

natríum í blóði) (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Inflúensulík einkenni með gulu (húð eða augnhvíta verða gulleit) (einkenni lifrarbólgu).

Mikill verkur í efri hluta kviðar, uppköst, lystarleysi (einkenni brisbólgu).

Þyngdaraukning, þreyta, hárlos, vöðvaslappleiki, kuldatilfinning (einkenni vanvirks

skjaldkirtils).

Hafið samband við lækni eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma

fram,

vera má að læknishjálpar sé þörf:

Algengar aukaverkanir (

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Skjálfti, erfiðleikar við samhæfingu hreyfinga, ósjálfráðar augnhreyfingar, kvíði og

taugaóstyrkur, þunglyndi, geðsveiflur, útbrot.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

:

Óreglulegur hjartsláttur eða mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir:

Þessar aukaverkanir Trileptal eru yfirleitt vægar til í meðallagi slæmar. Flestar eru þær tímabundnar og

hverfa þegar fram líða stundir.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Þreyta, höfuðverkur, sundl, syfja, ógleði, uppköst, tvísýni.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Máttleysi, minnistruflanir, skert einbeitingargeta, sinnuleysi, æsingur, ringl, þokusjón,

sjóntruflanir, hægðatregða, niðurgangur, magaverkir (kviðverkir), bólur, hárlos,

jafnvægistruflanir, þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

):

Ofsakláði. Einnig getur komið fram aukning lifrarensíma þegar Trileptal er notað.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

:

Hár blóðþrýstingur, taltruflanir.

Greint hefur verið frá sjúkdómum í beinum, þar með talið beinrýrnun, beinþynningu og

beinbrotum. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert á langtímameðferð með

flogaveikilyfi, ert með sögu um beinþynningu eða ert á meðferð með barksterum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trileptal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trileptal inniheldur

Virka innihaldsefnið í Trileptal er oxcarbazepin.

Trileptal 150 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af oxcarbazepini.

Trileptal 300 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af oxcarbazepini.

Trileptal 600 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af oxcarbazepini.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

: Vatnsfrí kísilkvoða, örkristölluð sellulósa, hýprómellósa, crospovidon,

magnesíumsterat.

Töfluhúð

150 mg

tafla: Hýprómellósa, macrogol 4000, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), svart

járnoxíð (E 172), talkúm, títantvíoxíð (E 171).

300 mg

tafla: Hýprómellósa, macrogol 8000, gult járnoxíð (E 172), talkúm, títantvíoxíð

(E 171).

600 mg

tafla: Hýprómellósa, macrogol 4000, rautt járnoxíð (E 172), svart járnoxíð (E 172),

talkúm, títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Trileptal og pakkningastærðir

Trileptal 150 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrágrænar, sporöskjulaga, með deiliskoru á báðum

hliðum. Auðkenndar „T/D“ á annarri hliðinni og „C/G“ á hinni hliðinni.

Trileptal 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, með deiliskoru á báðum hliðum.

Auðkenndar „TE/TE“ á annarri hliðinni og „CG/CG“ á hinni hliðinni.

Trileptal 600 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga, með deiliskoru á báðum hliðum.

Auðkenndar „TF/TF“ á annarri hliðinni og „CG/CG“ á hinni hliðinni.

Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 30, 50, 100, 200 og 500 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfis-

hafa:

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten

Belgía

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten/comprimé pelliculé/

Filmtabletten

Króatía

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmom oblozene tablete

Bretland

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> film-coated tablets

Danmörk

Trileptal

Finnland

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> tabletti, kalvopäällysteinen

Frakkland

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg>, comprimé pelliculé

Grikkland

Trileptal 150mg/ΤΑΒ <300mg/ΤΑΒ> <600mg/ΤΑΒ> Εpικaλυµµένa µe λeptό

υµένιο dιsκίa

Holland

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten

Írland

Trileptal

Ísland

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmuhúðuð tafla

Portúgal

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Comprimidos revestidos por película

Spánn

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> comprimidos recubiertos con película

Svíþjóð

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmdragerade tabletter

Þýskaland

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.